外来手術における不安と生理学的反応
2026年3月12日 更新者：Yi-chen Wu、Da-Yeh University
初回外来手術患者における主観的焦燥感と生理学的パラメータ
本研究は、初めて外来手術を受ける患者における音楽介入が、心拍数、血圧、心拍変動を含む主観的不安と生理的指標に及ぼす影響を調査し、自己選択音楽介入と標準化音楽介入の間の効果の差異を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、初回外来手術患者における音楽介入が主観的不安および生理学的パラメータに及ぼす影響を調査することを目的としています。
生理学的パラメータには心拍数、血圧、心拍変動（HRV）が含まれ、主観的不安は標準化された測定尺度を用いて評価されます。
本研究ではまた、自己選択音楽と標準化されたクラシック音楽という2種類の音楽介入が患者の不安および生理学的パラメータに及ぼす差異的効果を比較します。
介入中は、タイミング、環境、ヘッドホンの使用を含むすべての音楽再生条件を一貫して保持し、グループ間の比較可能性を確保します。
本研究の結果は、不安管理のための非薬理学的戦略としての音楽の臨床的適用可能性に関するエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 18歳以上であること。
- 初めての外来手術を受けること。
- 精神的に明晰で、中国語でのコミュニケーションが可能であり、アンケートを完了できること。
- 生理学的モニタリングデバイスの装着に同意し、同意書に署名すること。
除外基準:
- 聴覚障害、または補聴器の使用が必要な場合。
- 現在睡眠薬/鎮静剤を使用している、または精神疾患がある場合。
- 重度の心血管疾患、またはペースメーカーが埋め込まれている場合。
- 自律神経機能に影響を及ぼす疾患がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己選択音楽グループ
参加者は、個人の好みに応じて、研究で提供される音楽リストから軽いインストゥルメンタル音楽、クラシック音楽、または自然音を選択して聴取することができます。
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本研究は、ランダム化比較試験（RCT）デザインを採用しました。
初めて手術を受ける適格な外来患者を募集し、ブロックランダム化を用いて、自己選択音楽グループ、固定音楽グループ、対照グループの3つのグループに無作為に割り付けました。
介入期間中、音楽グループの参加者は術前看護待合室で10分間音楽（自己選択または固定）を聴取し、対照グループは通常ケアを受けました。
データは、手術前（T0）、介入中（T1）、手術後（T2）の3つの時点で収集されました。
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アクティブコンパレータ：固定音楽グループ
研究チームがあらかじめ選んだ同じクラシック音楽の曲を演奏すること。
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標準化音楽グループに割り当てられた参加者は、リラクゼーションと集中力の促進を目的として、研究チームが提供する事前に選定されたクラシック音楽を聴きます。
選定された音楽は、快適性と安全性を確保するために、安定したテンポ（毎分60〜70拍）を維持し、60 dB以下の音量で提供されます。
音楽は、標準化された条件下でヘッドホンを通じて実施されます。
介入の一貫性を確保するために、タイミング、継続時間、聴取環境、および結果測定手順は、個人化音楽グループで使用されるものと同一です。
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介入なし：ノンミュージック
参加者はイヤーマフヘッドフォンを装着し、HRVを測定するためにウェアラブル生理モニタリングデバイスを装着しましたが、このプロセス中には音楽は流されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的不安：不安の視覚的アナログ尺度 (VAS-A)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）；10分間の介入中（T1）；手術直後の術後回復期（T2）
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主観的な不安は、不安のための視覚的アナログ尺度（VAS-A; スコア範囲: 0-10）を使用して評価されます。
より高いスコアはより高いレベルの不安を示します。
測定は、ベースライン（T0、介入前）、10分間の介入中（T1）、および術後の回復期間における手術直後（T2）に記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）；10分間の介入中（T1）；手術直後の術後回復期（T2）
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主観的不安: 状態不安尺度 (STAI-S)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）；術後回復期間における手術直後（T2）]
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主観的評価による不安は、状態不安質問票（STAI-S；スコア範囲：20-80）を用いて評価します。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
測定は、ベースライン時（T0、介入前）および手術直後の術後回復期間（T2）に記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）；術後回復期間における手術直後（T2）]
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主観的不安: アムステルダム術前不安情報尺度 (APAIS)
時間枠：ベースライン（T0、介入前）
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主観的な不安は、アムステルダム周術期不安・情報尺度（APAIS; スコア範囲: 6-30）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
測定はベースライン時（T0、介入前）に記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動（HRV）
時間枠：ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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心拍変動（HRV）は、手首装着型生理モニター（Heart Rhythm Master）を使用して記録されます。
HRVパラメータには、時間領域指標と周波数領域指標が含まれます。
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ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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収縮期血圧は、手首装着型生理モニター（Heart Rhythm Master）を使用して記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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拡張期血圧は、手首装着型生理モニター（Heart Rhythm Master）を使用して記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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心拍数
時間枠：ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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心拍数は、手首装着型生理モニター（Heart Rhythm Master）を使用して記録されます。
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ベースライン（T0、介入前）および10分間の介入中（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。