Тревога и физиологические реакции при амбулаторной хирургии
12 марта 2026 г. обновлено: Yi-chen Wu, Da-Yeh University
Субъективная тревожность и физиологические параметры у пациентов, впервые проходящих амбулаторную хирургию
Это исследование направлено на изучение влияния музыкального вмешательства на субъективную тревожность и физиологические показатели, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и вариабельность сердечного ритма, у пациентов, впервые проходящих амбулаторную хирургию, а также на сравнение различий в эффектах между самостоятельно выбранными и стандартизированными музыкальными вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния музыкального вмешательства на субъективную тревожность и физиологические параметры у пациентов, впервые перенесших амбулаторную операцию.
Физиологические параметры включают частоту сердечных сокращений, артериальное давление и вариабельность сердечного ритма (ВСР), тогда как субъективная тревожность будет оцениваться с использованием стандартизированных шкал измерения.
Исследование также сравнивает дифференциальные эффекты двух типов музыкальных вмешательств — самостоятельно выбранной музыки и стандартизированной классической музыки — на тревожность пациентов и их физиологические параметры.
Во время вмешательства все условия воспроизведения музыки, включая время, окружающую обстановку и использование наушников, будут оставаться неизменными для обеспечения сопоставимости между группами.
Результаты этого исследования предоставят доказательства клинической применимости музыки в качестве нефармакологической стратегии управления тревожностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Планируемая амбулаторная операция впервые.
- Ясное сознание и способность общаться на китайском языке, а также заполнять анкету.
- Согласие на ношение физиологических мониторов и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Нарушение слуха или необходимость использования слухового аппарата.
- Текущий приём снотворных/седативных препаратов или наличие психического заболевания.
- Тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание или наличие имплантированного кардиостимулятора.
- Заболевания, влияющие на функцию вегетативной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с самостоятельно выбранной музыкой
Участники могут выбрать и слушать легкую инструментальную музыку, классическую музыку или естественные звуки из списка музыки, предоставленного исследованием, в соответствии со своими личными предпочтениями.
|
В данном исследовании использовался дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Подходящие амбулаторные пациенты, впервые проходящие хирургическое вмешательство, были набраны и случайным образом распределены, используя блочную рандомизацию, в три группы: группа с самостоятельно выбранной музыкой, группа с фиксированной музыкой и контрольная группа.
В течение периода вмешательства участники музыкальных групп слушали музыку (самостоятельно выбранную или фиксированную) в течение 10 минут в предоперационной зоне ожидания медсестер, в то время как контрольная группа получала обычный уход.
Данные собирались в три временных точки: до операции (T0), во время вмешательства (T1) и после операции (T2).
|
|
Активный компаратор: Группа с фиксированной музыкой
Исполнение той же самой классической музыкальной композиции, заранее выбранной исследовательской группой.
|
Участники, отнесённые к группе стандартизированной музыки, будут слушать предварительно отобранную классическую музыку, предоставленную исследовательской группой, с целью способствовать расслаблению и сосредоточенному вниманию.
Выбранная музыка сохраняет стабильный темп 60-70 ударов в минуту и воспроизводится на уровне звука ниже 60 дБ для обеспечения комфорта и безопасности.
Музыка будет подаваться через наушники в стандартизированных условиях.
Время, продолжительность, условия прослушивания и процедуры измерения результатов будут идентичны тем, что используются в группе персонализированной музыки, чтобы обеспечить единообразие вмешательства во всех группах исследования.
|
|
Без вмешательства: Без музыки
Участники носили наушники-вкладыши и носимые устройства для мониторинга физиологических показателей для измерения ВСР, при этом музыка во время процесса не воспроизводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная тревожность: Визуальная аналоговая шкала тревоги (VAS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0, до вмешательства); во время 10-минутного вмешательства (T1); сразу после операции в послеоперационном восстановительном периоде (T2)]
|
Субъективная тревожность будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-Т; диапазон баллов: 0-10).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Измерения будут регистрироваться на исходном уровне (T0, до вмешательства), во время 10-минутного вмешательства (T1) и сразу после операции в послеоперационном восстановительном периоде (T2).
|
Базовый уровень (T0, до вмешательства); во время 10-минутного вмешательства (T1); сразу после операции в послеоперационном восстановительном периоде (T2)]
|
|
Субъективная тревожность: Опросник ситуативной тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства); непосредственно после операции в послеоперационном периоде восстановления (T2)]
|
Субъективная тревожность будет оцениваться с помощью Опросника тревожности состояния (STAI-S; диапазон баллов: 20-80).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (T0, до вмешательства) и непосредственно после операции в послеоперационном периоде восстановления (T2).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства); непосредственно после операции в послеоперационном периоде восстановления (T2)]
|
|
Субъективная тревожность: Амстердамская шкала предоперационной тревожности и информированности (APAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства)
|
Субъективная тревожность будет оцениваться с использованием Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и потребности в информации (APAIS; диапазон баллов: 6-30).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Измерения будут регистрироваться на исходном уровне (T0, до вмешательства).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет регистрироваться с использованием носимого на запястье физиологического монитора (Heart Rhythm Master).
Параметры ВСР будут включать временные и частотные индексы.
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться с помощью носимого на запястье физиологического монитора (Heart Rhythm Master).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
Диастолическое артериальное давление будет регистрироваться с помощью носимого на запястье физиологического монитора (Heart Rhythm Master).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться с помощью носимого на запястье физиологического монитора (Heart Rhythm Master).
|
Исходный уровень (T0, до вмешательства) и в течение 10-минутного вмешательства (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .