Ansiedad y Respuestas Fisiológicas en Cirugía Ambulatoria
12 de marzo de 2026 actualizado por: Yi-chen Wu, Da-Yeh University
Parámetros de Ansiedad Subjetiva y Fisiológicos en Pacientes de Cirugía Ambulatoria por Primera Vez
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención musical sobre la ansiedad subjetiva y los indicadores fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, en pacientes de cirugía ambulatoria por primera vez, y comparar los efectos diferenciales entre las intervenciones musicales auto-seleccionadas y estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la intervención musical en la ansiedad subjetiva y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria por primera vez.
Los parámetros fisiológicos incluyen frecuencia cardíaca, presión arterial y variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), mientras que la ansiedad subjetiva se evaluará utilizando escalas de medición estandarizadas.
El estudio también compara los efectos diferenciales de dos tipos de intervenciones musicales —música auto-seleccionada y música clásica estandarizada— en la ansiedad y los parámetros fisiológicos de los pacientes.
Durante la intervención, todas las condiciones de reproducción musical, incluidos el momento, el entorno y el uso de auriculares, se mantendrán consistentes para garantizar la comparabilidad entre los grupos.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre la aplicabilidad clínica de la música como estrategia no farmacológica para el manejo de la ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Someterse a cirugía ambulatoria por primera vez.
- Estar mentalmente lúcido y poder comunicarse en chino y completar el cuestionario.
- Aceptar usar dispositivos de monitorización fisiológica y firmar el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Discapacidad auditiva o necesidad de usar audífono.
- Uso actual de somníferos/sedantes o padecer una enfermedad mental.
- Enfermedad cardiovascular grave o tener un marcapasos implantado.
- Enfermedades que afecten la función del sistema nervioso autónomo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Música Autoseleccionada
Los participantes pueden seleccionar y escuchar música instrumental ligera, música clásica o sonidos naturales de la lista de música proporcionada por el estudio según sus preferencias personales.
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Este estudio adoptó un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Se reclutaron pacientes ambulatorios elegibles que se sometían a cirugía por primera vez y se les asignó aleatoriamente, mediante aleatorización por bloques, en tres grupos: un grupo de música autoseleccionada, un grupo de música fija y un grupo de control.
Durante el período de intervención, los participantes en los grupos de música escucharon música (autoseleccionada o fija) durante 10 minutos en la sala de espera de enfermería preoperatoria, mientras que el grupo de control recibió atención de rutina.
Los datos se recopilaron en tres momentos: antes de la cirugía (T0), durante la intervención (T1) y después de la cirugía (T2).
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Comparador activo: Grupo de música fija
Tocando la misma pieza de música clásica preseleccionada por el equipo de investigación.
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Los participantes asignados al grupo de música estandarizada escucharán música clásica preseleccionada proporcionada por el equipo de investigación, con el objetivo de promover la relajación y la atención focalizada.
La música seleccionada mantiene un tempo estable de 60-70 pulsaciones por minuto y se entrega a un nivel de sonido inferior a 60 dB para garantizar comodidad y seguridad.
La música se administrará mediante auriculares en condiciones estandarizadas.
El momento, la duración, el entorno de escucha y los procedimientos de medición de resultados serán idénticos a los utilizados en el grupo de música personalizada para garantizar la consistencia de la intervención entre los brazos del estudio.
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Sin intervención: Sin música
Los participantes llevaron auriculares de protección auditiva y dispositivos de monitorización fisiológica portátiles para medir la HRV, sin reproducir música durante el proceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Subjetiva: Escala Visual Analógica para la Ansiedad (VAS-A)
Periodo de tiempo: Baseline (T0, pre-intervención); durante la intervención de 10 minutos (T1); inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2)]
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La ansiedad subjetiva se evaluará mediante la Escala Visual Analógica para Ansiedad (VAS-A; rango de puntuación: 0-10).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las mediciones se registrarán en la línea base (T0, preintervención), durante la intervención de 10 minutos (T1) e inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2).
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Baseline (T0, pre-intervención); durante la intervención de 10 minutos (T1); inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2)]
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Ansiedad Subjetiva: Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, preintervención); inmediatamente después de la cirugía en el período postoperatorio de recuperación (T2)]
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La ansiedad subjetiva se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S; rango de puntuación: 20-80).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad.
Las mediciones se registrarán en el momento basal (T0, preintervención) e inmediatamente después de la cirugía en el período de recuperación postoperatoria (T2).
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Línea de base (T0, preintervención); inmediatamente después de la cirugía en el período postoperatorio de recuperación (T2)]
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Ansiedad Subjetiva: Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0, preintervención)
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La ansiedad subjetiva se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS; rango de puntuación: 6-30).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad.
Las mediciones se registrarán en la línea de base (T0, preintervención).
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Línea base (T0, preintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Baseline (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se registrará utilizando un monitor fisiológico portátil de muñeca (Heart Rhythm Master).
Los parámetros de la VFC incluirán índices en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia.
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Baseline (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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La presión arterial sistólica se registrará mediante un monitor fisiológico de muñeca (Heart Rhythm Master).
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Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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La presión arterial diastólica se registrará utilizando un monitor fisiológico portátil de muñeca (Heart Rhythm Master).
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Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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La frecuencia cardíaca se registrará utilizando un monitor fisiológico de muñeca (Heart Rhythm Master).
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Línea de base (T0, pre-intervención) y durante la intervención de 10 minutos (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos de participantes individuales (IPD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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