Angst en fysiologische reacties bij ambulante chirurgie
12 maart 2026 bijgewerkt door: Yi-chen Wu, Da-Yeh University
Subjectieve Angst en Fysiologische Parameters bij Eerste Ambulante Chirurgiepatiënten
Deze studie heeft als doel de effecten van muziekinterventie op subjectieve angst en fysiologische indicatoren, waaronder hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit, te onderzoeken bij patiënten die voor het eerst een ambulante operatie ondergaan, en om de verschillende effecten tussen zelfgekozen en gestandaardiseerde muziekinterventies te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van muziekinterventie op subjectieve angst en fysiologische parameters bij patiënten die voor het eerst een ambulante operatie ondergaan te onderzoeken.
De fysiologische parameters omvatten hartslag, bloeddruk en hartslagvariabiliteit (HRV), terwijl subjectieve angst wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde meetschalen.
De studie vergelijkt ook de verschillende effecten van twee soorten muziekinterventies - zelfgekozen muziek en gestandaardiseerde klassieke muziek - op de angst en fysiologische parameters van patiënten.
Tijdens de interventie worden alle voorwaarden voor het afspelen van muziek, inclusief timing, omgeving en het gebruik van hoofdtelefoons, consistent gehouden om de vergelijkbaarheid tussen groepen te waarborgen.
De resultaten van dit onderzoek zullen bewijs leveren over de klinische toepasbaarheid van muziek als een niet-farmacologische strategie voor angstmanagement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn.
- Voor de eerste keer een poliklinische operatie ondergaan.
- Mentaal helder zijn en in staat zijn om in het Chinees te communiceren en de vragenlijst in te vullen.
- Akkoord gaan met het dragen van fysiologische monitoringapparatuur en het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Gehoorbeperking of het nodig hebben van een gehoorapparaat.
- Momenteel slaapmiddelen/kalmeringsmiddelen gebruiken of een psychische aandoening hebben.
- Ernstige hart- en vaatziekte of een geïmplanteerde pacemaker hebben.
- Ziekten die de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfgekozen Muziekgroep
Deelnemers mogen volgens hun persoonlijke voorkeur lichte instrumentale muziek, klassieke muziek of natuurlijke geluiden selecteren en beluisteren van de muzieklijst die door de studie wordt verstrekt.
|
Deze studie gebruikte een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) opzet.
Geschikte poliklinische patiënten die voor de eerste keer een operatie ondergingen, werden geworven en willekeurig toegewezen, via blokrandomisatie, in drie groepen: een zelfgekozen muziekgroep, een vaste-muziekgroep en een controlegroep.
Tijdens de interventieperiode luisterden deelnemers in de muziekgroepen 10 minuten naar muziek (zelfgekozen of vast) in de wachtruimte voor preoperatieve verpleging, terwijl de controlegroep routinematige zorg ontving.
Gegevens werden verzameld op drie tijdstippen: vóór de operatie (T0), tijdens de interventie (T1) en na de operatie (T2).
|
|
Actieve vergelijker: Fixed-music Groep
Het spelen van hetzelfde stuk klassieke muziek dat vooraf door het onderzoeksteam is geselecteerd.
|
Deelnemers toegewezen aan de gestandaardiseerde muziekgroep zullen luisteren naar vooraf geselecteerde klassieke muziek aangeleverd door het onderzoeksteam, gericht op het bevorderen van ontspanning en gefocuste aandacht.
De geselecteerde muziek behoudt een stabiel tempo van 60-70 slagen per minuut en wordt afgespeeld op een geluidsniveau onder 60 dB om comfort en veiligheid te waarborgen.
De muziek wordt toegediend via hoofdtelefoons onder gestandaardiseerde omstandigheden.
De timing, duur, luisteromgeving en uitkomstmetingsprocedures zullen identiek zijn aan die gebruikt in de gepersonaliseerde muziekgroep om consistentie van de interventie tussen de studiegroepen te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen-muziek
De deelnemers droegen koptelefoons met oorkappen en draagbare fysiologische monitoringapparaten om HRV te meten, zonder dat er tijdens het proces muziek werd afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Angst: Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie); tijdens de 10-minuten interventie (T1); direct na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2)]
|
Subjectieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Angst (VAS-A; scorebereik: 0-10).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst. Metingen worden geregistreerd bij de start (T0, pre-interventie), tijdens de 10-minuten durende interventie (T1) en onmiddellijk na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2). |
Baseline (T0, pre-interventie); tijdens de 10-minuten interventie (T1); direct na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2)]
|
|
Subjectieve Angst: State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie); direct na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2)
|
Subjectieve angst wordt beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-S; scorebereik: 20-80).
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
Metingen worden vastgelegd bij baseline (T0, pre-interventie) en direct na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2).
|
Baseline (T0, pre-interventie); direct na de operatie in de postoperatieve herstelperiode (T2)
|
|
Subjectieve Angst: Amsterdam Preoperatieve Angst en Informatie Schaal (APAIS)
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie)
|
Subjectieve angst wordt beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS; scorebereik: 6-30).
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
Metingen worden geregistreerd bij baseline (T0, pre-interventie).
|
Baseline (T0, pre-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt geregistreerd met een polsgedragen fysiologische monitor (Heart Rhythm Master).
HRV-parameters omvatten tijdsdomein- en frequentiedomein-indices.
|
Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten durende interventie (T1)
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd met behulp van een polsgedragen fysiologische monitor (Heart Rhythm Master).
|
Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten durende interventie (T1)
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
De diastolische bloeddruk wordt geregistreerd met een polsgedragen fysiologische monitor (Heart Rhythm Master).
|
Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
De hartslag wordt geregistreerd met een polsgedragen fysiologische monitor (Heart Rhythm Master).
|
Baseline (T0, pre-interventie) en tijdens de 10-minuten interventie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .