Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a fyziologické reakce v ambulantní chirurgii

12. března 2026 aktualizováno: Yi-chen Wu, Da-Yeh University

Subjektivní úzkost a fyziologické parametry u pacientů při první ambulantní operaci

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky hudební intervence na subjektivní úzkost a fyziologické ukazatele, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a variability srdeční frekvence, u pacientů podstupujících ambulantní chirurgický zákrok poprvé, a porovnat rozdílné účinky mezi vlastní volbou hudby a standardizovanými hudebními intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky hudební intervence na subjektivní úzkost a fyziologické parametry u pacientů podstupujících ambulantní chirurgický zákrok poprvé. Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak a variabilitu srdeční frekvence (HRV), zatímco subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí standardizovaných měřicích škál. Studie také porovnává rozdílné účinky dvou typů hudebních intervencí – pacientem zvolené hudby a standardizované klasické hudby – na úzkost pacientů a jejich fyziologické parametry. Během intervence budou všechny podmínky přehrávání hudby, včetně načasování, prostředí a použití sluchátek, udržovány konzistentní, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami. Výsledky této studie poskytnou důkazy o klinické použitelnosti hudby jako nefarmakologické strategie pro zvládání úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být alespoň 18 let starý.
  2. Podstoupit ambulantní chirurgický zákrok poprvé.
  3. Být duševně jasný a schopný komunikovat čínsky a vyplnit dotazník.
  4. Souhlasit s nošením fyziologických monitorovacích zařízení a podepsat souhlasný formulář.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sluchové postižení nebo nutnost používat sluchadlo.
  2. Aktuální užívání léků na spaní/sedativ nebo přítomnost duševní nemoci.
  3. Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo přítomnost implantovaného kardiostimulátoru.
  4. Onemocnění ovlivňující funkci autonomního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vlastním výběrem hudby
Účastníci si mohou z hudebního seznamu poskytnutého studií podle svého osobního preference vybrat a poslouchat lehkou instrumentální hudbu, klasickou hudbu nebo přírodní zvuky.
Behaviorální: Intervence s vlastním výběrem hudby
Tato studie použila design randomizované kontrolované studie (RCT). Vhodní ambulantní pacienti podstupující operaci poprvé byli zařazeni do studie a náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace do tří skupin: skupina s vlastním výběrem hudby, skupina s pevně danou hudbou a kontrolní skupina. Během intervenčního období účastníci v hudebních skupinách poslouchali hudbu (vlastní výběr nebo pevně danou) po dobu 10 minut v předoperační čekárně ošetřovatelské péče, zatímco kontrolní skupina dostávala rutinní péči. Data byla sbírána ve třech časových bodech: před operací (T0), během intervence (T1) a po operaci (T2).
Aktivní komparátor: Skupina s fixní hudbou
Hraní stejné skladby klasické hudby předem vybrané výzkumným týmem.
Behaviorální: Intervence s pevně nastavenou hudbou
Účastníci přidělení do standardizované hudební skupiny budou poslouchat předem vybranou klasickou hudbu poskytnutou výzkumným týmem, jejímž cílem je podpořit relaxaci a soustředěnou pozornost. Vybraná hudba udržuje stabilní tempo 60-70 úderů za minutu a je poskytována na hladině zvuku pod 60 dB, aby byla zajištěna pohodlí a bezpečnost. Hudba bude podávána prostřednictvím sluchátek za standardizovaných podmínek. Načasování, doba trvání, prostředí pro poslech a postupy měření výsledků budou shodné s těmi, které se používají v personalizované hudební skupině, aby byla zajištěna konzistence zásahu napříč studijními rameny.
Žádný zásah: Bez hudby
Účastníci měli nasazená sluchátka s ušními chrániči a nositelná fyziologická monitorovací zařízení pro měření HRV, přičemž během procesu nebyla přehrávána hudba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úzkost: Vizuální analogová škála pro úzkost (VAS-A)
Časové okno: Baseline (T0, před intervencí); během 10minutové intervence (T1); bezprostředně po operaci v pooperačním zotavovacím období (T2)]
Subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A; rozsah skóre: 0-10). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Měření bude zaznamenáno na začátku (T0, před intervencí), během 10minutové intervence (T1) a bezprostředně po operaci v pooperačním období zotavení (T2).
Baseline (T0, před intervencí); během 10minutové intervence (T1); bezprostředně po operaci v pooperačním zotavovacím období (T2)]
Subjektivní úzkost: Inventář stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, před intervencí); bezprostředně po operaci v pooperačním rekonvalescenčním období (T2)]
Subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-S; rozsah skóre: 20-80). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Měření bude zaznamenáno na začátku (T0, před zákrokem) a bezprostředně po operaci v pooperačním rekonvalescenčním období (T2).
Výchozí hodnota (T0, před intervencí); bezprostředně po operaci v pooperačním rekonvalescenčním období (T2)]
Subjektivní úzkost: Amsterodamská preoperativní škála úzkosti a informovanosti (APAIS)
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí)
Subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí Amsterodamské preoperační škály úzkosti a informací (APAIS; rozsah skóre: 6-30). Vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti. Měření bude zaznamenáno v základní linii (T0, před intervencí).
Výchozí stav (T0, před intervencí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude zaznamenána pomocí náramkového fyziologického monitoru (Heart Rhythm Master). Parametry HRV budou zahrnovat časové a frekvenční indexy.
Výchozí hodnota (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Baseline (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Systolický krevní tlak bude zaznamenán pomocí fyziologického monitoru nošeného na zápěstí (Heart Rhythm Master).
Baseline (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Diastolický krevní tlak bude zaznamenán pomocí fyziologického monitoru na zápěstí (Heart Rhythm Master).
Výchozí stav (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)
Srdeční tep bude zaznamenáván pomocí fyziologického monitoru nošeného na zápěstí (Heart Rhythm Master).
Výchozí hodnoty (T0, před intervencí) a během 10minutové intervence (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Da-Yeh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence s vlastním výběrem hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit