Szorongás és fiziológiai válaszok ambuláns sebészetben
2026. március 12. frissítette: Yi-chen Wu, Da-Yeh University
Szubjektív szorongás és fiziológiai paraméterek első alkalommal ambuláns műtétet végző betegeknél
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a zenei intervenció hatásait a szubjektív szorongásra és a fiziológiai mutatókra, beleértve a szívritmust, a vérnyomást és a szívritmus-variabilitást, első alkalommal ambuláns sebészeti beavatkozásban részesülő betegeknél, valamint összehasonlítja a különbséget a saját maguk által választott és a standardizált zenei intervenciók között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy vizsgálja a zenei beavatkozás hatásait a szubjektív szorongásra és a fiziológiai paraméterekre első alkalommal járó sebészeti betegeknél.
A fiziológiai paraméterek közé tartozik a szívritmus, a vérnyomás és a szívritmus-variabilitás (HRV), míg a szubjektív szorongást szabványosított mérési skálákkal értékelik.
A tanulmány összehasonlítja továbbá kétféle zenei beavatkozás – önként választott zene és szabványosított klasszikus zene – különböző hatásait a betegek szorongására és fiziológiai paramétereire.
A beavatkozás során minden zenelejátszási feltételt, beleértve az időzítést, a környezetet és a fejhallgatók használatát, következetesen tartanak, hogy biztosítsák a csoportok közötti összehasonlíthatóságot.
A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak a zene klinikai alkalmazhatóságára, mint nem gyógyszeres stratégia a szorongás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves legyen.
- Először járjon ambuláns műtétre.
- Mentálisan tiszta legyen, képes legyen kínaiul kommunikálni és kitölteni a kérdőívet.
- Hajlandó legyen fiziológiai monitorozó eszközöket viselni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás vagy hallókészülék használatának szükségessége.
- Jelenleg altatókat/nyugtatókat használ vagy pszichiátriai betegsége van.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy beültetett pacemaker.
- Az autonóm idegrendszer működését befolyásoló betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önként Kiválasztott Zenei Csoport
A résztvevők személyes preferenciájuknak megfelelően kiválaszthatják és meghallgathatják a könnyű hangszeres zenét, a klasszikus zenét vagy a természeti hangokat a tanulmány által biztosított zenei listáról.
|
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) kivitelezést alkalmazott.
Az első alkalommal műtétre kerülő, jogosult ambuláns betegeket toborozták, és blokk-randomizálással véletlenszerűen három csoportba osztották: egy önként választott zenét hallgató csoportba, egy előre meghatározott zenét hallgató csoportba és egy kontrollcsoportba.
A beavatkozási időszakban a zenei csoportok résztvevői 10 percig hallgattak zenét (önként választott vagy előre meghatározott) a műtét előtti ápolási várakozó területen, míg a kontrollcsoport rutinellátásban részesült.
Az adatokat három időpontban gyűjtötték össze: műtét előtt (T0), a beavatkozás alatt (T1) és műtét után (T2).
|
|
Aktív összehasonlító: Fix zenés csoport
A kutatási csapat által előre kiválasztott klasszikus zenei darab lejátszása.
|
A szabványosított zenei csoportba beosztott résztvevők a kutatócsapat által biztosított előre kiválasztott klasszikus zenét hallgatják, amely a relaxáció és a koncentrált figyelem előmozdítását célozza.
A kiválasztott zene 60-70 ütem/perc stabil tempót tart fenn, és 60 dB alatti hangerőn szolgáltatjuk, hogy kényelmet és biztonságot biztosítson.
A zenét fejhallgatón keresztül, szabványosított körülmények között adják be.
Az időzítés, időtartam, hallgatási környezet és eredménymérési eljárások megegyeznek a személyre szabott zenei csoportban alkalmazottakkal, hogy biztosítsák a beavatkozás konzisztenciáját a vizsgálati ágak között.
|
|
Nincs beavatkozás: Zene nélkül
A résztvevők füldugós fejhallgatót és hordozható fiziológiai monitorozó eszközöket viseltek a HRV mérésére, a folyamat során nem szólt zene.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szorongás: Szorongás vizuális analóg skála (VAS-A)
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt); a 10 perces intervenció alatt (T1); közvetlenül a műtét után a posztoperatív felépülési időszakban (T2)]
|
A szubjektív szorongás értékelése a Szorongás Vizuális Analóg Skálával történik (VAS-A; ponttartomány: 0-10).
Magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
A méréseket a kiindulási állapotban (T0, beavatkozás előtt), a 10 perces beavatkozás során (T1), valamint a műtét után közvetlenül a posztoperatív felépülési időszakban (T2) rögzítik.
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt); a 10 perces intervenció alatt (T1); közvetlenül a műtét után a posztoperatív felépülési időszakban (T2)]
|
|
Szubjektív szorongás: Állapot Szorongás Leltár (STAI-S)
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt); közvetlenül a műtét után a posztoperatív felépülési időszakban (T2)]
|
A szubjektív szorongás értékelésére az Állapot Szorongás Kérdőívet (STAI-S; ponttartomány: 20-80) alkalmazzuk.
Magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
A méréseket a kiindulási állapotban (T0, intervenció előtt) és a műtét után azonnal, a posztoperatív felépülési időszakban (T2) rögzítjük.
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt); közvetlenül a műtét után a posztoperatív felépülési időszakban (T2)]
|
|
Subjektív szorongás: Amszterdami preoperatív szorongás és információs skála (APAIS)
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
A szubjektív szorongást az Amsterdami Preoperatív Szorongás és Információ Skála (APAIS; ponttartomány: 6-30) segítségével értékeljük.
Magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelez.
A méréseket az alapponton (T0, beavatkozás előtt) rögzítjük.
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció alatt (T1)
|
A szívfrekvencia-variabilitást (HRV) egy csuklón viselhető fiziológiai monitorral (Heart Rhythm Master) rögzítik.
Az HRV-paraméterek időtartományos és frekvenciatartományos indexeket tartalmaznak.
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció alatt (T1)
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció során (T1)
|
A szisztolés vérnyomást egy csuklóra szerelhető fiziológiai monitor (Heart Rhythm Master) segítségével rögzítik.
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció során (T1)
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció során (T1)
|
A diasztolés vérnyomást egy csuklón hordható fiziológiai monitorral (Heart Rhythm Master) rögzítik.
|
Alapvonal (T0, intervenció előtt) és a 10 perces intervenció során (T1)
|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal (T0, beavatkozás előtt) és a 10 perces beavatkozás alatt (T1)
|
A pulzust egy csuklóra helyezhető fiziológiai monitorral (Heart Rhythm Master) rögzítjük.
|
Alapvonal (T0, beavatkozás előtt) és a 10 perces beavatkozás alatt (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem lesznek megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .