悪性血液疾患患者におけるDILIの予防および治療のためのポリエンホスファチジルコリン注射剤の実世界研究 (PPC-HM-DILI)

これは後ろ向き、多施設共同の実世界観察研究です。主な目的は、ポリエンホスファチジルコリン注射が血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など）を有する成人における薬物性肝障害（DILI）の治療に有効かどうかを確認し、同薬の安全性を評価することです。

また、以下の重要な質問に答えることを目指しています：

ポリエンホスファチジルコリン注射は、血液悪性腫瘍患者におけるDILIの予防に役立ちますか？ DILIに対するポリエンホスファチジルコリン注射と他の肝保護薬との異なる併用療法の有効性と安全性はどの程度ですか？ どのDILI治療計画が費用対効果に優れていますか？

参加資格は？

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：

18歳以上（性別制限なし）血液悪性腫瘍（白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫など）と診断されている 肝臓に有害な可能性のある化学療法を少なくとも1サイクル以上受けた DILIの治療または予防のためにポリエンホスファチジルコリン注射を使用した（単独または1～2種類の特定の肝保護薬：イソグリチル酸マグネシウム注射、グルタチオン注射、アデメチオニン1,4-ブタンジスルホン酸塩注射／錠剤、ウルソデオキシコール酸経口製剤、またはビシクロール錠剤との併用） 治療開始前7日以内および治療開始後少なくとも1回の肝機能検査を受けた

研究内容は？

研究者は、2025年11月30日以前に治療を受けた適格参加者の医療記録を後ろ向きに調査します。収集・分析するデータ：

参加者の基本情報（年齢、性別）と疾患詳細 ポリエンホスファチジルコリン注射の使用に関する詳細（投与量、頻度、期間） 治療開始後の異なる時点（3日、7日、14日、21日、30日、60日）での肝機能検査結果（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT、肝障害時に上昇する肝酵素]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、総ビリルビン[TBIL]、およびその他の関連指標を含む） 治療中の好ましくない健康問題（有害事象、AE）とその管理方法 治療に関連する費用（薬剤費、検査費、AE管理費）

研究者が測定する主な項目は？ 主要評価項目：ポリエンホスファチジルコリン注射開始7日後のALT値改善度（ALTが50％以上低下または正常化と定義）

副次評価項目：

他の時点（3日、14日、21日、30日、60日）での肝機能指標の改善度 DILI予防効果（DILI発生頻度と重症度） 異なる薬剤併用療法間の有効性と安全性の差異 どの治療計画が費用対効果に優れているか