Реальное исследование инъекций полиенфосфатидилхолина для профилактики и лечения DILI у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями (PPC-HM-DILI)
Реальное исследование инъекции полиненасыщенного фосфатидилхолина для профилактики и лечения DILI у пациентов со злокачественными заболеваниями крови
Это ретроспективное, многоцентровое наблюдательное исследование в реальной клинической практике. Его основная цель — выяснить, эффективен ли Инъекционный раствор Полиена фосфатидилхолина для лечения лекарственного поражения печени (ЛПП) у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями, и проверить, является ли препарат безопасным.
Оно также направлено на ответ на следующие ключевые вопросы:
Помогает ли Инъекционный раствор Полиена фосфатидилхолина предотвратить ЛПП у людей с гематологическими злокачественными новообразованиями? Насколько эффективны и безопасны различные комбинации Инъекционного раствора Полиена фосфатидилхолина с другими гепатопротекторными препаратами для лечения ЛПП? Какой план лечения ЛПП предлагает лучшее соотношение цены и качества?
Кто может принять участие?
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
18 лет или старше (без ограничений по полу) Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование (например, лейкоз, лимфома или множественная миелома) Получен как минимум один цикл химиотерапии, который может повредить печень Использовался Инъекционный раствор Полиена фосфатидилхолина для лечения или профилактики ЛПП (в монотерапии или в комбинации с одним/двумя конкретными гепатопротекторными препаратами: Инъекционный раствор Магния изоглицирризината, Инъекционный раствор Глутатиона, Инъекционный раствор/Таблетки Адеметионина 1,4-бутандисульфоната, пероральная форма Урсодезоксихолевой кислоты или Таблетки Бициклола) Проведены тесты функции печени в течение 7 дней до начала лечения и как минимум один раз после начала лечения
Что будет включать исследование?
Исследователи проведут ретроспективный анализ медицинских записей подходящих участников, получавших лечение до 30 ноября 2025 года включительно. Они соберут и проанализируют:
Основную информацию об участниках (возраст, пол) и детали заболевания Подробности использования Инъекционного раствора Полиена фосфатидилхолина (доза, частота, продолжительность) Результаты тестов функции печени (включая аланинаминотрансферазу [АЛТ, фермент печени, уровень которого повышается при повреждении печени], аспартатаминотрансферазу [АСТ], общий билирубин [ОБ] и другие связанные показатели) в разные моменты времени (3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 30 дней, 60 дней) после начала лечения Любые нежелательные явления (НЯ) в ходе лечения и как они купировались Затраты, связанные с лечением (стоимость препаратов, стоимость анализов, затраты на купирование НЯ)
Каковы ключевые параметры, которые будут оценивать исследователи? Основной параметр: Насколько хорошо нормализуются уровни АЛТ через 7 дней после начала приема Инъекционного раствора Полиена фосфатидилхолина (определяется как снижение АЛТ более чем на 50% или возвращение к норме)
Вторичные параметры:
Улучшение показателей функции печени в другие моменты времени (3 дня, 14 дней, 21 день, 30 дней, 60 дней) Насколько хорошо препарат предотвращает ЛПП (частота возникновения ЛПП и степень его тяжести) Различия в эффективности и безопасности между различными лекарственными комбинациями Какой план лечения является более экономически эффективным
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wei hua Zhai
- Номер телефона: 022-23608567
- Электронная почта: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, пол не ограничен;
- Подтвержденные гистологически или цитологически злокачественные гематологические заболевания (включая, но не ограничиваясь острым миелоидным лейкозом, острым лимфобластным лейкозом, неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина, множественной миеломой);
- Пациенты, получившие как минимум один цикл химиотерапевтических схем с четко определенным риском гепатотоксичности;
- Получают лечение инъекцией полиенфосфатидилхолина или проводят профилактику повреждения печени;
- Препараты для лечения повреждения печени применяются в комбинации, и препараты, содержащие следующие компоненты, используются совместно с инъекцией полиенфосфатидилхолина. Комбинированное применение препаратов включает один или оба из следующих: инъекция магния изоглицирризината, инъекция глутатиона, инъекция/таблетка сукцината адеметионина, пероральный препарат урсодезоксихолевой кислоты и таблетки бициклол-алкоголя. Кроме того, те, кто не применял другие гепатопротекторные препараты;
- Те, у кого есть как минимум одна запись о тесте функции печени в течение 7 дней до и после применения препаратов для лечения повреждения печени.
Критерии исключения:
- Пациенты со значительным отсутствием основных исследовательских данных, включая возраст, пол, показатели функции печени (АЛТ/АСТ/ОБ) до и после лечения, а также важную информацию, связанную с диагностикой и лечением заболевания;
- При активном вирусном гепатите, аутоиммунном заболевании печени, алкогольной или неалкогольной жировой болезни печени и т.д. выявить другие основные причины повреждения печени;
- Те, кто применял препараты с терапевтическим эффектом на повреждение печени за неделю до лечения; Другие исследователи определяют тех, кто влияет на оценку терапевтических эффектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения АЛТ через 7 дней после начала приема полиенового фосфатидилхолина
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 7 дней
|
определяется как доля снижения АЛТ > 50% + показатель восстановления
|
От включения в исследование до окончания лечения через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QT2025012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .