A polién foszfatidil-kolin injekcióval végzett valós világbeli vizsgálat a DILI megelőzésére és kezelésére rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél (PPC-HM-DILI)
A Polyén Foszfatidilkolin Injekció Valós Világbeli Vizsgálata a DILI Megelőzésére és Kezelésére Malignus Hematológiai Betegségekkel Küzdő Betegeknél
Ez egy retrospektív, multicentrikus valóságra épülő megfigyelő tanulmány. Fő célja annak megállapítása, hogy a Polién-foszfatidilkolin-injekció hatékony-e a gyógyszerek okozta májkárosodás (DILI) kezelésében hematológiai malignitásokkal rendelkező felnőtteknél, és hogy a gyógyszer biztonságos-e.
Továbbá célja a következő kulcskérdések megválaszolása:
Segít-e a Polién-foszfatidilkolin-injekció a DILI megelőzésében hematológiai malignitásokkal rendelkező személyeknél? Mennyire hatékonyak és biztonságosak a Polién-foszfatidilkolin-injekció különböző kombinációi más májvédő gyógyszerekkel a DILI kezelésében? Melyik DILI kezelési terv kínál jobb ár-érték arányt?
Ki vehet részt?
A résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:
18 év vagy idősebb (nincs nemi korlátozás) Hematológiai malignitással diagnosztizálva (például leukémia, lymphoma vagy multiplex myeloma) Legalább egy olyan kemoterápiás ciklust kapott, amely károsíthatja a májat Polién-foszfatidilkolin-injekciót használt a DILI kezelésére vagy megelőzésére (egyedül vagy egy/két specifikus májvédő gyógyszerrel kombinálva: Magnézium-izoglicirizinát-injekció, Glutatión-injekció, Ademetionin-1,4-butándiszulfonát-injekció/tabletta, Urzodezoxikolsav orális készítmény vagy Biciklo-tabletta) Májfunkciós teszteket végeztek a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül és legalább egyszer a kezelés megkezdése után
Mi foglalja magában a tanulmány?
A kutatók visszatekintenek a jogosult résztvevők 2025. november 30-án vagy azelőtt kezelt orvosi feljegyzéseire. Összegyűjtenek és elemeznek:
A résztvevők alapszintű információit (életkor, nem) és betegség részleteit A Polién-foszfatidilkolin-injekció használatának részleteit (adag, gyakoriság, időtartam) Májfunkciós teszt eredményeit (beleértve az alanin-aminotranszferáz [ALT, egy májenzim, amely a máj sérülésekor emelkedik], az aszpartát-aminotranszferáz [AST], a teljes bilirubin [TBIL] és egyéb kapcsolódó mutatókat) különböző időpontokban (3 nap, 7 nap, 14 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap) a kezelés megkezdése után Bármilyen nem kívánt egészségügyi problémát (mellékhatásokat, AE-ket) a kezelés során és azok kezelését A kezeléssel kapcsolatos költségeket (gyógyszerdíjak, tesztköltségek, AE-kezelési költségek)
Mik a fő mérőszámok, amelyeket a kutatók vizsgálni fognak? Fő mérőszám: Az ALT-szintek javulása 7 nappal a Polién-foszfatidilkolin-injekció megkezdése után (meghatározva mint az ALT több mint 50%-os csökkenése vagy a normális szintre való visszatérése)
Másodlagos mérőszámok:
A májfunkciós mutatók javulása más időpontokban (3 nap, 14 nap, 21 nap, 30 nap, 60 nap) A gyógyszer hatékonysága a DILI megelőzésében (a DILI előfordulási gyakorisága és súlyossága) A különböző gyógyszerkombinációk hatékonysági és biztonsági különbségei Melyik kezelési terv költséghatékonyabb
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wei hua Zhai
- Telefonszám: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év felett, nemre nem korlátozva;
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú hematológiai betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan az akut myeloid leukémiát, akut lymphoblastos leukémiát, non-Hodgkin limfómát, Hodgkin limfómát, multiplex myelómát);
- Páciensek, akik legalább egy ciklust kapnak hepatotoxicitási kockázattal járó kemoterápiás kezelésekből;
- Polien foszfatidil-kolin injekcióval kezelést kapnak vagy májkárosodást megelőznek;
- A májkárosodás kezelésére szolgáló gyógyszereket kombinálva alkalmazzák, és a következőket tartalmazó gyógyszereket kombinálják a polien foszfatidil-kolin injekcióval. A kombináltan alkalmazott gyógyszerek közé tartozik egy vagy mindkettő: magnézium izoglicirrhizinát injekció, glutation injekció, adenozil-metionin szukcinát injekció/tabletta, ursodeoxikolsav oral készítmény és bicikloalkohol tabletta. Ezenkívül azok, akik más májvédő gyógyszereket nem használtak;
- Azok, akiknek legalább egy májműködés vizsgálati eredménye van rögzítve a májkárosodás kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása előtt és után 7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek, akiknél jelentősen hiányoznak a fő kutatási adatok, beleértve az életkort, nemet, kezelés előtti és utáni májműködési mutatókat (ALT/AST/TBIL), valamint a betegség diagnózisához és kezeléséhez kapcsolódó fontos információkat;
- Aktív vírushepatitis, autoimmun májbetegség, alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegség stb. esetén, azonosítsák a májkárosodás egyéb fő okait;
- Azok, akik kezelés előtt egy héttel a májkárosodásra terápiás hatással bíró gyógyszereket használtak; Más kutatók határozzák meg azokat, akik befolyásolják a terápiás hatások értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polién foszfatidilkolin kezdését követő 7. napon az ALT kezelés hatékonysági aránya
Időkeret: A regisztrációtól a 7 napos kezelés végéig
|
az ALT-csökkenés > 50%-os arányának és a helyreállítási ráta összegét jelentő arányként definiálva
|
A regisztrációtól a 7 napos kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QT2025012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .