Um Estudo do Mundo Real da Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica para a Prevenção e Tratamento de DILI em Doentes com Doenças Hematológicas Malignas (PPC-HM-DILI)
Um Estudo do Mundo Real da Injeção de Polieno Fosfatidilcolina para a Prevenção e Tratamento da DILI em Doentes com Doenças Hematológicas Malignas
Este é um estudo observacional retrospetivo, multicêntrico, do mundo real. O seu principal objetivo é descobrir se a Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica funciona para tratar a lesão hepática induzida por fármacos (DILI) em adultos com neoplasias hematológicas e verificar se o fármaco é seguro.
Também visa responder a estas questões-chave:
A Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica ajuda a prevenir a DILI em pessoas com neoplasias hematológicas? Quão eficazes e seguras são as diferentes combinações da Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica com outros fármacos hepatoprotetores para a DILI? Qual plano de tratamento da DILI oferece melhor relação custo-benefício?
Quem pode participar?
Os participantes devem cumprir todos estes critérios:
18 anos ou mais (sem restrição de género) Diagnosticado com uma neoplasia hematológica (como leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo) Recebeu pelo menos um ciclo de quimioterapia que pode prejudicar o fígado Usou a Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica para tratar ou prevenir a DILI (sozinha ou com um/dois fármacos hepatoprotetores específicos: Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio, Injeção de Glutationa, Injeção/Comprimidos de Ademetionina 1,4-Butanodissulfonato, Formulação Oral de Ácido Ursodesoxicólico ou Comprimidos de Biciclol) Realizou testes de função hepática nos 7 dias anteriores ao início do tratamento e pelo menos uma vez após o início do tratamento
O que envolverá o estudo?
Os investigadores irão analisar retrospetivamente os registos médicos dos participantes elegíveis tratados até 30 de novembro de 2025, inclusive. Irão recolher e analisar:
Informações básicas dos participantes (idade, género) e detalhes da doença Detalhes sobre o uso da Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica (dose, frequência, duração) Resultados dos testes de função hepática (incluindo alanina aminotransferase [ALT, uma enzima hepática que aumenta quando o fígado está lesionado], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina total [TBIL] e outros indicadores relacionados) em diferentes momentos (3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias) após o início do tratamento Quaisquer problemas de saúde indesejados (eventos adversos, EA) durante o tratamento e como foram geridos Custos relacionados com o tratamento (custos dos fármacos, custos dos testes, custos de gestão dos EA)
Quais são os aspetos-chave que os investigadores irão medir? Medida principal: Quão bem os níveis de ALT melhoram 7 dias após o início da Injeção de Fosfatidilcolina Poliénica (definido como uma descida da ALT em mais de 50% ou o seu regresso ao normal)
Medidas secundárias:
Melhoria nos indicadores de função hepática noutros momentos (3 dias, 14 dias, 21 dias, 30 dias, 60 dias) Quão bem o fármaco previne a DILI (com que frequência a DILI ocorre e quão grave é) Diferenças na eficácia e segurança entre diferentes combinações de fármacos Qual plano de tratamento é mais custo-eficaz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wei hua Zhai
- Número de telefone: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos, género não limitado;
- Confirmado por histologia ou citologia como doenças hematológicas malignas (incluindo mas não limitado a leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiplo);
- Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de regimes de quimioterapia com risco claro de hepatotoxicidade;
- Receber tratamento com injeção de fosfatidilcolina poliénica ou prevenir lesão hepática;
- Os medicamentos para tratamento de lesão hepática são usados em combinação, e medicamentos contendo os seguintes são usados em combinação com injeção de fosfatidilcolina poliénica. A utilização combinada de medicamentos inclui um ou ambos de injeção de isoglicirrizinato de magnésio, injeção de glutationa, injeção/comprimido de succinato de adenosilmetionina, preparação oral de ácido ursodesoxicólico, e comprimidos de álcool bicíclico. Além disso, aqueles que não usaram outros medicamentos hepatoprotetores;
- Aqueles que têm pelo menos um registo de teste de função hepática dentro de 7 dias antes e depois da aplicação dos medicamentos para tratamento de lesão hepática.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com dados principais de pesquisa significativamente ausentes, incluindo idade, género, indicadores de função hepática (ALT/AST/TBIL) antes e depois do tratamento, e informação importante relacionada com diagnóstico e tratamento da doença;
- Para hepatite viral ativa, doença hepática autoimune, doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica, etc., identificar outras causas principais de lesão hepática;
- Aqueles que usaram medicamentos com efeitos terapêuticos sobre lesão hepática uma semana antes do tratamento; Outros investigadores determinam aqueles que afetam a avaliação dos efeitos terapêuticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva do tratamento com ALT 7 dias após o início da fosfatidilcolina poliénica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias
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definida como a proporção de redução da ALT > 50% + taxa de recuperação
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QT2025012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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