Eine Real-World-Studie zur Prävention und Behandlung von DILI mit Polyenphosphatidylcholin-Injektion bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen (PPC-HM-DILI)
Eine Real-World-Studie zur Prävention und Behandlung von DILI mit Polyenphosphatidylcholin-Injektionen bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen
Dies ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie unter Realbedingungen. Ihr Hauptziel ist es, herauszufinden, ob die Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin zur Behandlung der arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen wirksam ist und die Sicherheit des Arzneimittels zu überprüfen.
Sie zielt auch darauf ab, folgende Schlüsselfragen zu beantworten:
Hilft die Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin, DILI bei Personen mit hämatologischen Malignomen zu verhindern? Wie wirksam und sicher sind verschiedene Kombinationen der Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin mit anderen leberschützenden Arzneimitteln für DILI? Welcher DILI-Behandlungsplan bietet ein besseres Preis-Leistungs-Verhältnis?
Wer kann teilnehmen?
Teilnehmer müssen alle diese Kriterien erfüllen:
18 Jahre oder älter (keine Geschlechtsbeschränkung) Diagnose eines hämatologischen Malignoms (wie Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom) Erhalt von mindestens einem Zyklus einer Chemotherapie, die die Leber schädigen kann Verwendung der Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin zur Behandlung oder Prävention von DILI (allein oder mit einem/zwei spezifischen leberschützenden Arzneimitteln: Magnesiumisoglycyrrhizinat-Injektion, Glutathion-Injektion, Ademetionin-1,4-Butandisulfonat-Injektion/Tabletten, Ursodeoxycholsäure orale Formulierung oder Bicyclol-Tabletten) Durchführung von Leberfunktionstests innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn und mindestens einmal nach Behandlungsbeginn
Was umfasst die Studie?
Die Forscher werden die Krankenakten geeigneter Teilnehmer, die am oder vor dem 30. November 2025 behandelt wurden, retrospektiv auswerten. Sie werden sammeln und analysieren:
Grundlegende Informationen der Teilnehmer (Alter, Geschlecht) und Krankheitsdetails Details zur Verwendung der Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin (Dosis, Häufigkeit, Dauer) Ergebnisse der Leberfunktionstests (einschließlich Alanin-Aminotransferase [ALT, ein Leberenzym, das bei Leberschädigung ansteigt], Aspartat-Aminotransferase [AST], Gesamtbilirubin [TBIL] und andere relevante Indikatoren) zu verschiedenen Zeitpunkten (3 Tage, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 30 Tage, 60 Tage) nach Behandlungsbeginn Unerwünschte gesundheitliche Probleme (unerwünschte Ereignisse, AEs) während der Behandlung und deren Handhabung Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung (Arzneimittelkosten, Testkosten, Kosten für die Handhabung von AEs)
Was sind die Schlüsselkriterien, die die Forscher messen werden? Hauptkriterium: Wie gut sich die ALT-Werte 7 Tage nach Beginn der Injektion von Polyen-Phosphatidylcholin verbessern (definiert als Rückgang der ALT um mehr als 50 % oder Normalisierung)
Sekundäre Kriterien:
Verbesserung der Leberfunktionsindikatoren zu anderen Zeitpunkten (3 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 30 Tage, 60 Tage) Wie gut das Arzneimittel DILI verhindert (wie häufig DILI auftritt und wie schwerwiegend es ist) Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen verschiedenen Arzneimittelkombinationen Welcher Behandlungsplan kosteneffektiver ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wei hua Zhai
- Telefonnummer: 022-23608567
- E-Mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, Geschlecht nicht beschränkt;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne hämatologische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom);
- Patienten, die mindestens einen Zyklus chemotherapeutischer Regime mit klarem Hepatotoxizitätsrisiko erhalten haben;
- Behandlung mit Polyenphosphatidylcholin-Injektion oder Prävention von Leberschäden erhalten;
- Leberschadenbehandlungsmedikamente werden kombiniert angewendet, und Medikamente, die Folgendes enthalten, werden in Kombination mit Polyenphosphatidylcholin-Injektion verwendet. Die kombinierte Anwendung von Medikamenten umfasst eine oder beide von Magnesiumisoglycyrrhizinat-Injektion, Glutathion-Injektion, Adenosylmethioninsuccinat-Injektion/Tablette, Ursodesoxycholsäure orale Zubereitung und Bicyclolalkohol-Tabletten. Darüber hinaus diejenigen, die keine anderen leberschützenden Medikamente verwendet haben;
- Diejenigen, die mindestens einen Leberfunktionstest innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Anwendung von Leberschadenbehandlungsmedikamenten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit deutlich fehlenden Hauptforschungsdaten, einschließlich Alter, Geschlecht, Leberfunktionsindikatoren (ALT/AST/TBIL) vor und nach der Behandlung und wichtigen Informationen im Zusammenhang mit Krankheitsdiagnose und Behandlung;
- Für aktive Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, alkoholische oder nicht-alkoholische Fettlebererkrankung usw., identifizieren Sie andere Hauptursachen für Leberschäden;
- Diejenigen, die eine Woche vor der Behandlung Medikamente mit therapeutischer Wirkung auf Leberschäden verwendet haben; Andere Forscher bestimmen diejenigen, die die Bewertung der therapeutischen Wirkung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Effektivitätsrate der ALT-Behandlung 7 Tage nach Beginn der Polyen-Phosphatidylcholin-Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
definiert als der Anteil der ALT-Reduktion > 50% + Erholungsrate
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QT2025012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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