Un Estudio del Mundo Real sobre la Inyección de Fosfatidilcolina Poliénica para la Prevención y Tratamiento de DILI en Pacientes con Enfermedades Hematológicas Malignas (PPC-HM-DILI)
Un estudio del mundo real de la inyección de polieno fosfatidilcolina para la prevención y el tratamiento de DILI en pacientes con enfermedades hematológicas malignas
Este es un estudio observacional retrospectivo, multicéntrico y del mundo real. Su objetivo principal es averiguar si la inyección de fosfatidilcolina poliénica funciona para tratar la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) en adultos con neoplasias hematológicas, y comprobar si el fármaco es seguro.
También pretende responder a estas preguntas clave:
¿Ayuda la inyección de fosfatidilcolina poliénica a prevenir la DILI en personas con neoplasias hematológicas? ¿Cuán eficaces y seguras son las diferentes combinaciones de la inyección de fosfatidilcolina poliénica con otros fármacos hepatoprotectores para la DILI? ¿Qué plan de tratamiento de la DILI ofrece mejor relación calidad-precio?
¿Quién puede participar?
Los participantes deben cumplir todos estos criterios:
18 años o más (sin restricción de género) Diagnosticados con una neoplasia hematológica (como leucemia, linfoma o mieloma múltiple) Recibido al menos un ciclo de quimioterapia que pueda dañar el hígado Utilizado la inyección de fosfatidilcolina poliénica para tratar o prevenir la DILI (sola o con uno/dos fármacos hepatoprotectores específicos: Inyección de isoglicirrizinato de magnesio, Inyección de glutatión, Inyección/Comprimidos de ademetionina 1,4-butanodisulfonato, Formulación oral de ácido ursodesoxicólico, o Comprimidos de biciclol) Realizadas pruebas de función hepática dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento y al menos una vez después de iniciar el tratamiento
¿En qué consistirá el estudio?
Los investigadores revisarán retrospectivamente los registros médicos de los participantes elegibles tratados antes o el 30 de noviembre de 2025. Recopilarán y analizarán:
Información básica de los participantes (edad, género) y detalles de la enfermedad Detalles sobre el uso de la inyección de fosfatidilcolina poliénica (dosis, frecuencia, duración) Resultados de las pruebas de función hepática (incluyendo alanina aminotransferasa [ALT, una enzima hepática que aumenta cuando el hígado está lesionado], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina total [TBIL] y otros indicadores relacionados) en diferentes momentos (3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 30 días, 60 días) después de iniciar el tratamiento Cualquier problema de salud no deseado (eventos adversos, AEs) durante el tratamiento y cómo se manejaron Costes relacionados con el tratamiento (honorarios de medicamentos, honorarios de pruebas, honorarios de manejo de AEs)
¿Cuáles son los aspectos clave que medirán los investigadores? Medida principal: Cuánto mejoran los niveles de ALT 7 días después de iniciar la inyección de fosfatidilcolina poliénica (definido como una caída de ALT de más del 50% o retorno a la normalidad)
Medidas secundarias:
Mejora en los indicadores de función hepática en otros momentos (3 días, 14 días, 21 días, 30 días, 60 días) Cuán bien previene la DILI el fármaco (con qué frecuencia ocurre la DILI y cuán grave es) Diferencias en eficacia y seguridad entre las diferentes combinaciones de fármacos Qué plan de tratamiento es más rentable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wei hua Zhai
- Número de teléfono: 022-23608567
- Correo electrónico: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, sin límite de género;
- Confirmado por histología o citología como enfermedades hematológicas malignas (incluyendo, pero no limitado a, leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple);
- Pacientes que han recibido al menos un ciclo de regímenes de quimioterapia con un riesgo claro de hepatotoxicidad;
- Recibir tratamiento con inyección de fosfatidilcolina poliénica o prevenir lesiones hepáticas;
- Los fármacos para el tratamiento de lesiones hepáticas se utilizan en combinación, y los fármacos que contienen los siguientes se utilizan en combinación con la inyección de fosfatidilcolina poliénica. El uso combinado de fármacos incluye uno o ambos de inyección de isoglicirrizinato de magnesio, inyección de glutatión, inyección/tableta de succinato de adenosilmetionina, preparación oral de ácido ursodesoxicólico y tabletas de alcohólico bicíclico. Además, aquellos que no han utilizado otros fármacos hepatoprotectores;
- Aquellos que tienen al menos un registro de prueba de función hepática dentro de los 7 días antes y después de la aplicación de fármacos para el tratamiento de lesiones hepáticas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos principales de investigación significativamente faltantes, incluyendo edad, género, indicadores de función hepática (ALT/AST/TBIL) antes y después del tratamiento, e información importante relacionada con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad;
- Para hepatitis viral activa, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad del hígado graso alcohólico o no alcohólico, etc., identificar otras causas principales de daño hepático;
- Aquellos que han utilizado fármacos con efectos terapéuticos sobre el daño hepático una semana antes del tratamiento; Otros investigadores determinan aquellos que afectan la evaluación de los efectos terapéuticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa efectiva del tratamiento con ALT 7 días después del inicio de la fosfatidilcolina poliénica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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definida como la proporción de reducción de ALT > 50% + tasa de recuperación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QT2025012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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