Une étude en vie réelle de l'injection de phosphatidylcholine polyène pour la prévention et le traitement de la DILI chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes (PPC-HM-DILI)
Une étude en vie réelle de l'injection de phosphatidylcholine polyène pour la prévention et le traitement des DILI chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective, multicentrique et en vie réelle. Son objectif principal est de déterminer si l'injection de phosphatidylcholine polyène est efficace pour traiter les lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) chez les adultes atteints de tumeurs malignes hématologiques, et de vérifier si le médicament est sûr.
Elle vise également à répondre à ces questions clés :
L'injection de phosphatidylcholine polyène aide-t-elle à prévenir les DILI chez les personnes atteintes de tumeurs malignes hématologiques ? Quelle est l'efficacité et l'innocuité des différentes combinaisons de l'injection de phosphatidylcholine polyène avec d'autres médicaments hépatoprotecteurs pour les DILI ? Quel plan de traitement des DILI offre un meilleur rapport qualité-prix ?
Qui peut participer ?
Les participants doivent remplir tous ces critères :
18 ans ou plus (aucune restriction de genre) Diagnostiqué avec une tumeur maligne hématologique (comme la leucémie, le lymphome ou le myélome multiple) Avoir reçu au moins un cycle de chimiothérapie pouvant endommager le foie Avoir utilisé l'injection de phosphatidylcholine polyène pour traiter ou prévenir les DILI (seul ou avec un/deux médicaments hépatoprotecteurs spécifiques : injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium, injection de glutathion, injection/comprimés d'adénétionine 1,4-butanedisulfonate, formulation orale d'acide ursodésoxycholique ou comprimés de bicyclol) Avoir effectué des tests de la fonction hépatique dans les 7 jours précédant le début du traitement et au moins une fois après le début du traitement
En quoi consistera l'étude ?
Les chercheurs examineront rétrospectivement les dossiers médicaux des participants éligibles traités le ou avant le 30 novembre 2025. Ils collecteront et analyseront :
Les informations de base des participants (âge, genre) et les détails de la maladie Détails sur l'utilisation de l'injection de phosphatidylcholine polyène (dose, fréquence, durée) Résultats des tests de la fonction hépatique (y compris l'alanine aminotransférase [ALT, une enzyme hépatique qui augmente lorsque le foie est endommagé], l'aspartate aminotransférase [AST], la bilirubine totale [TBIL] et d'autres indicateurs connexes) à différents moments (3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours) après le début du traitement Tous les problèmes de santé indésirables (événements indésirables, EI) pendant le traitement et comment ils ont été gérés Coûts liés au traitement (frais de médicaments, frais de tests, frais de gestion des EI)
Quels sont les principaux éléments que les chercheurs mesureront ? Mesure principale : Dans quelle mesure les niveaux d'ALT s'améliorent 7 jours après le début de l'injection de phosphatidylcholine polyène (définie comme une baisse de l'ALT de plus de 50 % ou un retour à la normale)
Mesures secondaires :
Amélioration des indicateurs de la fonction hépatique à d'autres moments (3 jours, 14 jours, 21 jours, 30 jours, 60 jours) Dans quelle mesure le médicament prévient les DILI (fréquence d'apparition des DILI et leur gravité) Différences d'efficacité et d'innocuité entre les différentes combinaisons de médicaments Quel plan de traitement est plus rentable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei hua Zhai
- Numéro de téléphone: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans, sexe non limité ;
- Confirmé par histologie ou cytologie comme maladies hématologiques malignes (comprenant mais non limitées à la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoblastique aiguë, le lymphome non hodgkinien, le lymphome hodgkinien, le myélome multiple) ;
- Patients ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie présentant un risque clair d'hépatotoxicité ;
- Recevoir un traitement par injection de phosphatidylcholine polyène ou prévenir les lésions hépatiques ;
- Les médicaments de traitement des lésions hépatiques sont utilisés en association, et les médicaments contenant les éléments suivants sont utilisés en association avec l'injection de phosphatidylcholine polyène. L'utilisation combinée de médicaments comprend un ou les deux des éléments suivants : injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium, injection de glutathion, injection/comprimé de succinate d'adénosylméthionine, préparation orale d'acide ursodésoxycholique et comprimés d'alcool bicyclique. De plus, ceux qui n'ont pas utilisé d'autres médicaments protecteurs du foie ;
- Ceux qui ont au moins un enregistrement de test de fonction hépatique dans les 7 jours avant et après l'application des médicaments de traitement des lésions hépatiques.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des données de recherche principales significativement manquantes, y compris l'âge, le sexe, les indicateurs de fonction hépatique (ALT/AST/TBIL) avant et après traitement, et des informations importantes liées au diagnostic et au traitement de la maladie ;
- Pour l'hépatite virale active, la maladie hépatique auto-immune, la stéatose hépatique alcoolique ou non alcoolique, etc., identifier d'autres causes majeures de lésions hépatiques ;
- Ceux qui ont utilisé des médicaments ayant des effets thérapeutiques sur les lésions hépatiques une semaine avant le traitement ; D'autres chercheurs déterminent ceux qui affectent l'évaluation des effets thérapeutiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'efficacité du traitement ALT 7 jours après l'initiation de la phosphatidylcholine polyène
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours
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définie comme la proportion de réduction de l'ALT > 50% + taux de récupération
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De l'inclusion à la fin du traitement à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QT2025012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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