En verklighetsbaserad studie av Polyen Fosfatidylkolin-injektion för förebyggande och behandling av DILI hos patienter med maligna hematologiska sjukdomar (PPC-HM-DILI)

Detta är en retrospektiv, multikenter verklighetsbaserad observationsstudie. Dess huvudsakliga mål är att ta reda på om Polyen Fosfatidylkolininjektion fungerar för att behandla läkemedelsinducerad leverskada (DILI) hos vuxna med hematologiska maligniteter, och att kontrollera om läkemedlet är säkert.

Den syftar också till att besvara dessa nyckelfrågor:

Hjälper Polyen Fosfatidylkolininjektion till att förhindra DILI hos personer med hematologiska maligniteter? Hur effektiva och säkra är olika kombinationer av Polyen Fosfatidylkolininjektion med andra leverbeskyddande läkemedel för DILI? Vilken DILI-behandlingsplan erbjuder bättre valuta för pengarna?

Vem kan delta?

Deltagare måste uppfylla alla dessa kriterier:

18 år eller äldre (inga könsbegränsningar) Diagnostiserad med en hematologisk malignitet (som leukemi, lymfom eller multipelt myelom) Har fått minst en cykel av kemoterapi som kan skada levern Har använt Polyen Fosfatidylkolininjektion för att behandla eller förhindra DILI (ensam eller med ett/två specifika leverbeskyddande läkemedel: Magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion, Glutationinjektion, Ademetionin 1,4-butandisulfonatinjektion/tabletter, Ursodeoxikolsyra oral formulering eller Bicykloltabletter) Har genomgått levertester inom 7 dagar före behandlingsstart och minst en gång efter behandlingsstart

Vad kommer studien att innefatta?

Forskare kommer att granska journaler för berättigade deltagare som behandlats den 30 november 2025 eller tidigare. De kommer att samla in och analysera:

Deltagarnas grundläggande information (ålder, kön) och sjukdomsdetaljer Detaljer om Polyen Fosfatidylkolininjektionens användning (dos, frekvens, varaktighet) Levertestresultat (inklusive alaninaminotransferas [ALT, ett leverenzym som stiger när levern skadas], aspartataminotransferas [AST], totalt bilirubin [TBIL] och andra relaterade indikatorer) vid olika tidpunkter (3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 30 dagar, 60 dagar) efter behandlingsstart Eventuella oönskade hälsoproblem (biverkningar, AEs) under behandlingen och hur de hanterades Kostnader relaterade till behandlingen (läkemedelsavgifter, testavgifter, hanteringsavgifter för biverkningar)

Vilka är de viktigaste sakerna forskarna kommer att mäta? Huvudmått: Hur väl ALT-nivåerna förbättras 7 dagar efter start av Polyen Fosfatidylkolininjektion (definierat som ALT-sänkning med mer än 50% eller återgång till normalt värde)

Sekundära mått:

Förbättring av leverfunktionsindikatorer vid andra tidpunkter (3 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 30 dagar, 60 dagar) Hur väl läkemedlet förhindrar DILI (hur ofta DILI uppstår och hur allvarligt det är) Skillnader i effektivitet och säkerhet mellan olika läkemedelskombinationer Vilken behandlingsplan som är mer kostnadseffektiv