En reell verdensstudie av Polyene Fosfatidylkolin-injeksjon for forebygging og behandling av DILI hos pasienter med maligne hematologiske sykdommer (PPC-HM-DILI)
En realverdensstudie av Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon for forebygging og behandling av DILI hos pasienter med maligne hematologiske sykdommer
Dette er en retrospektiv, multicenter observasjonsstudie basert på virkelighetsdata. Hovedmålet er å finne ut om Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon virker for behandling av legemiddelindusert leverskade (DILI) hos voksne med hematologiske maligniteter, og å sjekke om legemiddelet er trygt.
Studien har også som mål å besvare disse sentrale spørsmålene:
Hjelper Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon med å forebygge DILI hos personer med hematologiske maligniteter? Hvor effektive og trygge er ulike kombinasjoner av Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon med andre leverbeskyttende legemidler for DILI? Hvilken DILI-behandlingsplan gir best valuta for pengene?
Hvem kan delta?
Deltakere må oppfylle alle disse kriteriene:
18 år eller eldre (ingen kjønnsbegrensning) Diagnostisert med en hematologisk malignitet (som leukemi, lymfom eller multipelt myelom) Mottatt minst én syklus med kjemoterapi som kan skade leveren Brukt Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon for behandling eller forebygging av DILI (alene eller sammen med ett/to spesifikke leverbeskyttende legemidler: Magnesium Isoglycyrrhizinat-injeksjon, Glutathion-injeksjon, Ademetionin 1,4-Butandisulfonat-injeksjon/tabletter, Ursodeoksykolsyre oral formulering eller Bicyclol-tabletter) Hatt leverfunksjonstester innen 7 dager før behandlingsstart og minst én gang etter behandlingsstart
Hva vil studien innebære?
Forskere vil se tilbake på journaler fra kvalifiserte deltakere behandlet på eller før 30. november 2025. De vil samle inn og analysere:
Deltakernes grunnleggende informasjon (alder, kjønn) og sykdomsdetaljer Detaljer om bruk av Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon (dose, frekvens, varighet) Leverfunksjonstestresultater (inkludert alaninaminotransferase [ALT, et leverenzym som stiger når leveren er skadet], aspartataminotransferase [AST], totalt bilirubin [TBIL] og andre relaterte indikatorer) på ulike tidspunkter (3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 30 dager, 60 dager) etter behandlingsstart Eventuelle uønskede helseproblemer (bivirkninger, AEs) under behandling og hvordan de ble håndtert Kostnader knyttet til behandling (legemiddelgebyrer, testgebyrer, bivirkningshåndteringsgebyrer)
Hva er de viktigste tingene forskerne vil måle? Hovedmål: Hvor godt ALT-nivåene forbedres 7 dager etter start av Polyen Fosfatidylkolin-injeksjon (definert som ALT som synker med mer enn 50 % eller returnerer til normalt nivå)
Sekundære mål:
Forbedring i leverfunksjonsindikatorer på andre tidspunkter (3 dager, 14 dager, 21 dager, 30 dager, 60 dager) Hvor godt legemiddelet forebygger DILI (hvor ofte DILI oppstår og hvor alvorlig det er) Forskjeller i effektivitet og sikkerhet mellom ulike legemiddelkombinasjoner Hvilken behandlingsplan som er mer kostnadseffektiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wei hua Zhai
- Telefonnummer: 022-23608567
- E-post: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, kjønn ikke begrenset;
- Bekreftet av histologi eller cytologi som ondartede hematologiske sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, multippelt myelom);
- Pasienter som har mottatt minst én syklus med kjemoterapiregimer med et klart risiko for hepatotoksisitet;
- Mottar behandling med polyenfosfatidylkolin-injeksjon eller forebygger leverskade;
- Behandlingsmidler for leverskade brukes i kombinasjon, og legemidler som inneholder følgende brukes i kombinasjon med polyenfosfatidylkolin-injeksjon. Kombinasjonsbruken inkluderer en eller begge av magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon, glutathion-injeksjon, adenosylmethionin-suksinat-injeksjon/tablett, ursodeoksykolsyre oral preparat og bicyklol alkohol tabletter. I tillegg, de som ikke har brukt andre leverbeskyttende legemidler;
- De som har minst én registrering av leverfunksjonstest innen 7 dager før og etter bruk av behandlingsmidler for leverskade.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med betydelig manglende hovedforskningsdata, inkludert alder, kjønn, leverfunksjonsindikatorer (ALT/AST/TBIL) før og etter behandling, og viktig informasjon relatert til sykdomsdiagnose og behandling;
- For aktiv viral hepatitt, autoimmun leversykdom, alkoholisk eller ikke-alkoholisk fettleversykdom, etc., identifiser andre hovedårsaker til leverskade;
- De som har brukt legemidler med terapeutisk effekt på leverskade én uke før behandling; Andre forskere avgjør de som påvirker vurderingen av terapeutiske effekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive raten for ALT-behandling 7 dager etter starten av polyen-fosfatidylkolin
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
definert som andelen ALT-reduksjon > 50% + restitusjonsrate
|
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QT2025012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .