Een Real World Studie van Polyene Phosphatidylcholine Injectie voor de Preventie en Behandeling van DILI bij Patiënten met Kwaadaardige Hematologische Ziekten (PPC-HM-DILI)
Een Real World Studie van Polyeen Fosfatidylcholine Injectie voor de Preventie en Behandeling van DILI bij Patiënten met Maligne Hematologische Aandoeningen
Dit is een retrospectieve, multicentrische observationele studie in de praktijk. Het belangrijkste doel is om te achterhalen of Polyene Phosphatidylcholine-injectie werkt om geneesmiddel-geïnduceerde leverschade (DILI) te behandelen bij volwassenen met hematologische maligniteiten, en om te controleren of het geneesmiddel veilig is.
Het heeft ook tot doel deze belangrijke vragen te beantwoorden:
Helpt Polyene Phosphatidylcholine-injectie DILI te voorkomen bij mensen met hematologische maligniteiten? Hoe effectief en veilig zijn verschillende combinaties van Polyene Phosphatidylcholine-injectie met andere leverbeschermende geneesmiddelen voor DILI? Welk DILI-behandelplan biedt een betere prijs-kwaliteitverhouding?
Wie kan deelnemen?
Deelnemers moeten aan al deze criteria voldoen:
18 jaar of ouder (geen geslachtsbeperking) Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit (zoals leukemie, lymfoom of multipel myeloom) Ten minste één cyclus chemotherapie ondergaan die de lever kan schaden Polyene Phosphatidylcholine-injectie gebruikt om DILI te behandelen of te voorkomen (alleen of met één/twee specifieke leverbeschermende geneesmiddelen: Magnesium Isoglycyrrhizinate-injectie, Glutathione-injectie, Ademetionine 1,4-Butanedisulfonaat-injectie/tabletten, Ursodeoxycholzuur orale formulering, of Bicyclol-tabletten) Leverfunctietesten gehad binnen 7 dagen voor de start van de behandeling en ten minste één keer na de start van de behandeling
Wat houdt de studie in?
Onderzoekers zullen terugkijken op medische dossiers van in aanmerking komende deelnemers die op of voor 30 november 2025 zijn behandeld. Ze zullen verzamelen en analyseren:
Basisinformatie van deelnemers (leeftijd, geslacht) en ziektedetails Details over het gebruik van Polyene Phosphatidylcholine-injectie (dosis, frequentie, duur) Leverfunctietestresultaten (inclusief alanine-aminotransferase [ALT, een leverenzym dat stijgt wanneer de lever beschadigd is], aspartaat-aminotransferase [AST], totaal bilirubine [TBIL] en andere gerelateerde indicatoren) op verschillende tijdstippen (3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen) na de start van de behandeling Eventuele ongewenste gezondheidsproblemen (ongewenste voorvallen, AE's) tijdens de behandeling en hoe deze werden beheerd Kosten gerelateerd aan de behandeling (geneesmiddelkosten, testkosten, AE-beheerkosten)
Wat zijn de belangrijkste dingen die onderzoekers zullen meten? Hoofdmeting: Hoe goed de ALT-waarden verbeteren 7 dagen na de start van Polyene Phosphatidylcholine-injectie (gedefinieerd als ALT-daling met meer dan 50% of terugkeer naar normaal)
Secundaire metingen:
Verbetering van leverfunctie-indicatoren op andere tijdstippen (3 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 30 dagen, 60 dagen) Hoe goed het geneesmiddel DILI voorkomt (hoe vaak DILI voorkomt en hoe ernstig het is) Verschillen in effectiviteit en veiligheid tussen verschillende geneesmiddelcombinaties Welk behandelplan kosteneffectiever is
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wei hua Zhai
- Telefoonnummer: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, geslacht niet beperkt;
- Bevestigd door histologie of cytologie als maligne hematologische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom);
- Patiënten die minstens één cyclus van chemotherapieregimes met een duidelijk risico op hepatotoxiciteit hebben ondergaan;
- Behandeling met polyeenfosfatidylcholine-injectie krijgen of leverschade voorkomen;
- Letselbehandelingsmiddelen voor de lever worden in combinatie gebruikt, en geneesmiddelen die het volgende bevatten, worden in combinatie met polyeenfosfatidylcholine-injectie gebruikt. De gecombineerde toediening van geneesmiddelen omvat een of beide van magnesiumisoglycyrrhizinaatinjectie, glutathioninjectie, adenosylmethioninesuccinaatinjectie/tablet, ursodeoxycholzuur oraal preparaat en bicyclol alcoholtabletten. Daarnaast, degenen die geen andere leverbeschermende geneesmiddelen hebben gebruikt;
- Degenen die minstens één registratie van een leverfunctietest hebben binnen 7 dagen voor en na de toepassing van leverschadebehandelingsmiddelen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met aanzienlijk ontbrekende hoofdonderzoeksgegevens, waaronder leeftijd, geslacht, leverfunctie-indicatoren (ALT/AST/TBIL) voor en na behandeling, en belangrijke informatie gerelateerd aan ziekte-diagnose en behandeling;
- Voor actieve virale hepatitis, auto-immuun leverziekte, alcoholische of niet-alcoholische vette leverziekte, etc., identificeer andere belangrijke oorzaken van leverschade;
- Degenen die één week voor de behandeling geneesmiddelen met therapeutische effecten op leverschade hebben gebruikt; Andere onderzoekers bepalen degenen die de evaluatie van therapeutische effecten beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effectieve percentage van ALT-behandeling 7 dagen na de start van polyeen fosfatidylcholine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
gedefinieerd als het aandeel van ALT-reductie > 50% + herstelpercentage
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QT2025012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .