Polyeenifosfatidyylikoliini-injektion todellisen maailman tutkimus DILI:n ehkäisystä ja hoidosta pahanlaatuisia hematologisia sairauksia sairastavilla potilailla (PPC-HM-DILI)
Polyeenifosfatidykoliini-injektion todellisen maailman tutkimus DILI:n ehkäisystä ja hoidosta pahanlaatuisia hematologisia sairauksia sairastavilla potilailla
Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen todelliseen käytäntöön perustuva havainnointitutkimus. Sen päätavoitteena on selvittää, toimivatko Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektiot lääkeaineiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) hoidossa aikuisilla hematologisissa syöpätaudeissa, ja tarkistaa, onko lääke turvallinen.
Se pyrkii myös vastaamaan näihin keskeisiin kysymyksiin:
Auttaako Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektio estämään DILI:ä hematologisia syöpätauteja sairastavilla henkilöillä? Kuinka tehokkaita ja turvallisia ovat erilaiset Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektion yhdistelmät muiden maksaa suojaavien lääkkeiden kanssa DILI:n hoidossa? Mikä DILI:n hoitosuunnitelma tarjoaa parempaa vastinetta rahoille?
Kuka voi osallistua?
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
18-vuotias tai vanhempi (sukupuolirajoitusta ei ole) Hematologisen syöpätaudin diagnosoitu (kuten leukemia, lymfooma tai plasmasolusyöpä) Saanut vähintään yhden kemoterapiakierroksen, joka voi vahingoittaa maksaa Käyttänyt Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektiota DILI:n hoitoon tai estämiseen (yksin tai yhdellä/kahdella tietyllä maksaa suojaavalla lääkkeellä: Magnesiumisoglysyrhitsinaatti-injektio, Glutationi-injektio, Ademetioniini 1,4-butaanidisulfonaatti-injektio/tabletti, Ursodeoksikoliinihappo suun kautta otettava muoto tai Bisykloli-tabletti) Maksan toimintakokeet suoritettu 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja vähintään kerran hoidon aloittamisen jälkeen
Mitä tutkimus sisältää?
Tutkijat tarkastelevat taaksepäin kelvollisten osallistujien sairauskertomuksia, jotka on hoidettu 30. marraskuuta 2025 mennessä. He keräävät ja analysoivat:
Osallistujien perustiedot (ikä, sukupuoli) ja sairauden yksityiskohdet Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektion käytön yksityiskohdet (annos, tiheys, kesto) Maksan toimintakokeiden tulokset (mukaan lukien alaniini-aminotransferaasi [ALT, maksaentsyymi, joka nousee maksan vaurioiduttua], aspartaatti-aminotransferaasi [AST], kokonaisbilirubiini [TBIL] ja muut liittyvät indikaattorit) eri ajanhetkinä (3 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 30 päivää, 60 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen Mahdolliset terveyteen liittyvät haittatapahtumat (adverse events, AEs) hoidon aikana ja kuinka niitä hoidettiin Hoidon kustannukset (lääkekulut, testikulut, AE-hallintakulut)
Mitä keskeisiä asioita tutkijat mittaavat? Päämittari: Kuinka hyvin ALT-tasot paranevat 7 päivää Polyeenifosfatidyyli-koliini-injektion aloittamisen jälkeen (määritelty ALT:n laskuna yli 50 % tai palautumisena normaaliin)
Toissijaiset mittarit:
Maksan toiminta-indikaattoreiden parantuminen muina ajanhetkinä (3 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 30 päivää, 60 päivää) Kuinka hyvin lääke estää DILI:n (kuinka usein DILI esiintyy ja kuinka vakava se on) Tehokkuuden ja turvallisuuden erot eri lääkeyhdistelmien välillä Mikä hoitosuunnitelma on kustannustehokkaampi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei hua Zhai
- Puhelinnumero: 022-23608567
- Sähköposti: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, sukupuoli ei rajoitettu;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pahanlaatuiset hematologiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfaattinen leukemia, ei-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, moninkertainen myeloomi);
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin kemoterapiaregimeenejä, joilla on selkeä hepatotoksisuusriski;
- Saa hoitoa polyeenifosfatidyyliholiiniruiskkeella tai estää maksavaurioita;
- Maksavaurioiden hoitolääkkeitä käytetään yhdistelmänä, ja seuraavia sisältävät lääkkeet käytetään yhdessä polyeenifosfatidyyliholiiniruiskkeen kanssa. Yhdessä käytettävät lääkkeet sisältävät yhden tai molemmat seuraavista: magnesiumisoglykyrritsiiniruiske, glutationiruiske, adenosyylimetioniinisukkinaattiruiske/-tabletti, ursodeoksikoliinihappo suun kautta otettava valmiste ja bisyklolialkoholitabletit. Lisäksi ne, jotka eivät ole käyttäneet muita maksansuojalääkkeitä;
- Ne, joilla on vähintään yksi maksatoimintatestitietue 7 päivän sisällä ennen ja jälkeen maksavaurioiden hoitolääkkeiden käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu merkittävästi pääasiallisia tutkimustietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, maksatoimintoindikaattorit (ALT/AST/TBIL) ennen ja jälkeen hoidon, sekä tärkeää tietoa liittyen sairauden diagnosointiin ja hoitoon;
- Aktiiviselle virustaivoitteelle, autoimmuunimaksasairaudelle, alkoholi- tai ei-alkoholipohjaiselle rasvamaksataudille jne., tunnista muut merkittävät maksavaurioiden syyt;
- Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on terapeuttisia vaikutuksia maksavaurioihin viikkoa ennen hoitoa; Muut tutkijat määrittävät ne, jotka vaikuttavat hoitovaikutusten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALT-hoidon tehokkuusaste 7 päivää polyeenifosfatidyyli-koliinin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 päivässä
|
määritelty osuutena ALT-pitoisuuden laskusta > 50 % + palautumisasteesta
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QT2025012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .