Uno studio del mondo reale sull'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica per la prevenzione e il trattamento della DILI in pazienti con malattie ematologiche maligne (PPC-HM-DILI)
Uno Studio Reale sull'Iniezione di Fosfatidilcolina Polienica per la Prevenzione e il Trattamento della DILI in Pazienti con Malattie Ematologiche Maligne
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico, del mondo reale. Il suo obiettivo principale è scoprire se l'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica funziona per trattare il danno epatico indotto da farmaci (DILI) negli adulti con neoplasie ematologiche maligne e verificare se il farmaco è sicuro.
Mira inoltre a rispondere a queste domande chiave:
L'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica aiuta a prevenire il DILI nelle persone con neoplasie ematologiche maligne? Quanto sono efficaci e sicure le diverse combinazioni di iniezione di Fosfatidilcolina Polienica con altri farmaci epatoprotettivi per il DILI? Quale piano di trattamento del DILI offre un miglior rapporto qualità-prezzo?
Chi può partecipare?
I partecipanti devono soddisfare tutti questi criteri:
18 anni o più (nessuna restrizione di genere) Diagnosticati con una neoplasia ematologica maligna (come leucemia, linfoma o mieloma multiplo) Hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia che può danneggiare il fegato Hanno utilizzato l'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica per trattare o prevenire il DILI (da sola o con uno/due specifici farmaci epatoprotettivi: iniezione di Isoglicirrizinato di Magnesio, iniezione di Glutatione, iniezione/compresse di Ademetionina 1,4-Butandisolfonato, formulazione orale di acido Ursodesossicolico o compresse di Biciclolo) Hanno effettuato test di funzionalità epatica entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento e almeno una volta dopo aver iniziato il trattamento
Cosa comporterà lo studio?
I ricercatori esamineranno retrospettivamente le cartelle cliniche dei partecipanti idonei trattati il 30 novembre 2025 o prima. Raccoglieranno e analizzeranno:
Informazioni di base dei partecipanti (età, genere) e dettagli della malattia Dettagli sull'uso dell'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica (dose, frequenza, durata) Risultati dei test di funzionalità epatica (inclusa alanina aminotransferasi [ALT, un enzima epatico che aumenta quando il fegato è danneggiato], aspartato aminotransferasi [AST], bilirubina totale [TBIL] e altri indicatori correlati) in diversi momenti (3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni) dopo l'inizio del trattamento Eventuali problemi di salute indesiderati (eventi avversi, AE) durante il trattamento e come sono stati gestiti Costi relativi al trattamento (spese per farmaci, spese per test, spese per la gestione degli AE)
Quali sono le cose principali che i ricercatori misureranno? Misura principale: Quanto bene migliorano i livelli di ALT 7 giorni dopo l'inizio dell'iniezione di Fosfatidilcolina Polienica (definito come riduzione dell'ALT di oltre il 50% o ritorno alla normalità)
Misure secondarie:
Miglioramento degli indicatori di funzionalità epatica in altri momenti (3 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni) Quanto bene il farmaco previene il DILI (quanto spesso si verifica il DILI e quanto è grave) Differenze di efficacia e sicurezza tra diverse combinazioni di farmaci Quale piano di trattamento è più conveniente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wei hua Zhai
- Numero di telefono: 022-23608567
- Email: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni, genere non limitato;
- Confermato da istologia o citologia come malattie ematologiche maligne (inclusi ma non limitati a leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, mieloma multiplo);
- Pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di regimi chemioterapici con un chiaro rischio di epatotossicità;
- Ricevere trattamento con iniezione di poliene fosfatidilcolina o prevenire lesioni epatiche;
- I farmaci per il trattamento delle lesioni epatiche vengono utilizzati in combinazione, e i farmaci contenenti i seguenti vengono utilizzati in combinazione con l'iniezione di poliene fosfatidilcolina. L'uso combinato di farmaci include uno o entrambi tra iniezione di isoglicirrizinato di magnesio, iniezione di glutatione, iniezione/compressa di succinato di adenosilmetionina, preparazione orale di acido ursodesossicolico e compresse di alcol biciclico. Inoltre, coloro che non hanno utilizzato altri farmaci epatoprotettori;
- Coloro che hanno almeno una registrazione di test della funzionalità epatica entro 7 giorni prima e dopo l'applicazione dei farmaci per il trattamento delle lesioni epatiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati principali della ricerca significativamente mancanti, inclusi età, genere, indicatori di funzionalità epatica (ALT/AST/TBIL) prima e dopo il trattamento e informazioni importanti relative alla diagnosi e al trattamento della malattia;
- Per epatite virale attiva, malattia epatica autoimmune, malattia del fegato grasso alcolica o non alcolica, ecc., identificare altre cause principali di danno epatico;
- Coloro che hanno utilizzato farmaci con effetti terapeutici sul danno epatico una settimana prima del trattamento; Altri ricercatori determinano coloro che influenzano la valutazione degli effetti terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso efficace del trattamento ALT 7 giorni dopo l'inizio della fosfatidilcolina polienica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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definito come la proporzione di riduzione di ALT > 50% + tasso di recupero
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QT2025012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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