Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące stosowania iniekcji fosfatydylocholiny polienowej w zapobieganiu i leczeniu DILI u pacjentów z nowotworowymi chorobami hematologicznymi (PPC-HM-DILI)
Badanie Real World dotyczące stosowania iniekcji fosfatydylocholiny polienowej w zapobieganiu i leczeniu DILI u pacjentów z nowotworowymi chorobami hematologicznymi
To jest retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistych danych klinicznych. Jego głównym celem jest sprawdzenie, czy iniekcja fosfatydylocholiny polienowej działa w leczeniu polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) u dorosłych z nowotworami hematologicznymi oraz ocena bezpieczeństwa leku.
Badanie ma również na celu odpowiedź na następujące kluczowe pytania:
Czy iniekcja fosfatydylocholiny polienowej pomaga zapobiegać DILI u osób z nowotworami hematologicznymi? Jak skuteczne i bezpieczne są różne kombinacje iniekcji fosfatydylocholiny polienowej z innymi lekami hepatoprotekcyjnymi w DILI? Który plan leczenia DILI oferuje lepszy stosunek jakości do ceny?
Kto może wziąć udział?
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
18 lat lub więcej (bez ograniczeń płci) Zdiagnozowany nowotwór hematologiczny (np. białaczka, chłoniak lub szpiczak mnogi) Przynajmniej jeden cykl chemioterapii, który może uszkodzić wątrobę Stosowanie iniekcji fosfatydylocholiny polienowej w leczeniu lub zapobieganiu DILI (samodzielnie lub z jednym/dwoma konkretnymi lekami hepatoprotekcyjnymi: iniekcją izoglicyryzynianu magnezu, iniekcją glutationu, iniekcją/tabletkami ademetioniny 1,4-butanodisiarczanu, doustną formą kwasu ursodeoksycholowego lub tabletkami bicyklolu) Badania czynności wątroby w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i przynajmniej raz po rozpoczęciu leczenia
Na czym polega badanie?
Badacze przeanalizują retrospektywnie dokumentację medyczną kwalifikujących się uczestników leczonych do 30 listopada 2025 r. włącznie. Zbierane i analizowane będą:
Podstawowe informacje o uczestnikach (wiek, płeć) i szczegóły choroby Szczegóły dotyczące stosowania iniekcji fosfatydylocholiny polienowej (dawka, częstotliwość, czas trwania) Wyniki badań czynności wątroby (w tym aminotransferazy alaninowej [ALT, enzym wątrobowy, którego poziom wzrasta przy uszkodzeniu wątroby], aminotransferazy asparaginianowej [AST], bilirubiny całkowitej [TBIL] i innych powiązanych wskaźników) w różnych punktach czasowych (3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 30 dni, 60 dni) po rozpoczęciu leczenia Wszelkie niepożądane zdarzenia zdrowotne (niepożądane działania, AE) podczas leczenia i sposób ich postępowania Koszty związane z leczeniem (opłaty za leki, badania, postępowanie w przypadku AE)
Jakie są kluczowe parametry oceniane przez badaczy? Główny parametr: Skuteczność poprawy poziomów ALT 7 dni po rozpoczęciu iniekcji fosfatydylocholiny polienowej (zdefiniowana jako spadek ALT o ponad 50% lub powrót do normy)
Parametry drugorzędne:
Poprawa wskaźników czynności wątroby w innych punktach czasowych (3 dni, 14 dni, 21 dni, 30 dni, 60 dni) Skuteczność leku w zapobieganiu DILI (częstość występowania i ciężkość DILI) Różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między różnymi kombinacjami leków Który plan leczenia jest bardziej opłacalny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei hua Zhai
- Numer telefonu: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Powyżej 18 lat, płeć nieograniczona;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie jako złośliwe choroby hematologiczne (w tym, ale nie ograniczone do ostrej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej, chłoniaka nieziarniczego, chłoniaka Hodgkina, szpiczaka mnogiego);
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl schematów chemioterapii z wyraźnym ryzykiem hepatotoksyczności;
- Otrzymują leczenie iniekcją fosfatydylocholiny polienowej lub zapobiegają uszkodzeniu wątroby;
- Leki na uszkodzenie wątroby są stosowane w skojarzeniu, a leki zawierające poniższe są stosowane w skojarzeniu z iniekcją fosfatydylocholiny polienowej. Skojarzone stosowanie leków obejmuje jeden lub oba z następujących: iniekcja izoglicyryzynianu magnezu, iniekcja glutationu, iniekcja/tabletka bursztynianu adenozylometioniny, preparat doustny kwasu ursodeoksycholowego oraz tabletki alkoholu bicyklolowego. Ponadto, osoby, które nie stosowały innych leków ochronnych na wątrobę;
- Osoby, które mają co najmniej jeden zapis badania funkcji wątroby w ciągu 7 dni przed i po zastosowaniu leków na uszkodzenie wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnie brakującymi głównymi danymi badawczymi, w tym wiekiem, płcią, wskaźnikami funkcji wątroby (ALT/AST/TBIL) przed i po leczeniu oraz ważnymi informacjami związanymi z diagnozą i leczeniem choroby;
- W przypadku aktywnego wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznej choroby wątroby, alkoholowej lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby itp., zidentyfikować inne główne przyczyny uszkodzenia wątroby;
- Osoby, które stosowały leki o działaniu terapeutycznym na uszkodzenie wątroby na tydzień przed leczeniem; Inni badacze określają osoby, które wpływają na ocenę efektów terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia ALT 7 dni po rozpoczęciu stosowania fosfatydylocholiny polienowej
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 7 dniach
|
zdefiniowany jako odsetek redukcji ALT > 50% + wskaźnik odzysku
|
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QT2025012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .