Reálná studie injekce polyenového fosfatidylcholinu pro prevenci a léčbu DILI u pacientů se zhoubnými hematologickými onemocněními (PPC-HM-DILI)
Reálná studie injekce polyenového fosfatidylcholinu pro prevenci a léčbu DILI u pacientů s maligními hematologickými onemocněními
Toto je retrospektivní, multicentrická observační studie reálného světa. Jejím hlavním cílem je zjistit, zda injekce Polyen-fosfatidylcholinu účinně léčí poškození jater vyvolané léky (DILI) u dospělých s hematologickými malignitami, a ověřit, zda je lék bezpečný.
Dále si klade za cíl zodpovědět tyto klíčové otázky:
Pomáhá injekce Polyen-fosfatidylcholinu předcházet DILI u osob s hematologickými malignitami? Jak účinné a bezpečné jsou různé kombinace injekce Polyen-fosfatidylcholinu s dalšími hepatoprotektivními léky pro DILI? Který léčebný plán pro DILI nabízí lepší poměr ceny a výkonu?
Kdo se může účastnit?
Účastníci musí splňovat všechna tato kritéria:
18 let nebo starší (bez omezení pohlaví) Diagnostikována hematologická malignita (např. leukemie, lymfom nebo mnohočetný myelom) Absolvováno alespoň jeden cyklus chemoterapie, který může poškodit játra Použita injekce Polyen-fosfatidylcholinu k léčbě nebo prevenci DILI (samostatně nebo s jedním/dvěma specifickými hepatoprotektivními léky: Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého, Injekce glutathionu, Injekce/tablety ademetionin 1,4-butanedisulfonátu, Perorální forma kyseliny ursodeoxycholové nebo Tablety bicyklolu) Provedeny jaterní testy do 7 dnů před zahájením léčby a alespoň jednou po zahájení léčby
Co studie obnáší?
Výzkumníci budou retrospektivně analyzovat lékařské záznamy způsobilých účastníků léčených do 30. listopadu 2025 včetně. Budou shromažďovat a analyzovat:
Základní informace o účastnících (věk, pohlaví) a podrobnosti o onemocnění Podrobnosti o užívání injekce Polyen-fosfatidylcholinu (dávka, frekvence, délka) Výsledky jaterních testů (včetně alaninaminotransferázy [ALT, jaterní enzym, jehož hladina stoupá při poškození jater], aspartátaminotransferázy [AST], celkového bilirubinu [TBIL] a dalších souvisejících ukazatelů) v různých časových bodech (3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní) po zahájení léčby Jakékoli nežádoucí zdravotní problémy (nežádoucí příhody, AE) během léčby a způsob jejich zvládání Náklady spojené s léčbou (poplatky za léky, poplatky za testy, poplatky za zvládání AE)
Jaké jsou klíčové parametry, které výzkumníci budou měřit? Hlavní parametr: Jak dobře se zlepší hladiny ALT 7 dní po zahájení injekce Polyen-fosfatidylcholinu (definováno jako pokles ALT o více než 50 % nebo návrat k normálu)
Sekundární parametry:
Zlepšení ukazatelů jaterních funkcí v jiných časových bodech (3 dny, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní) Jak dobře lék předchází DILI (jak často se DILI vyskytuje a jak je závažné) Rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi různými kombinacemi léků Který léčebný plán je nákladově efektivnější
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wei hua Zhai
- Telefonní číslo: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, pohlaví není omezeno;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená maligní hematologická onemocnění (včetně, ale ne omezeno na akutní myeloidní leukémii, akutní lymfoblastickou leukémii, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom);
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapeutických režimů s jasným rizikem hepatotoxicity;
- Léčba injekcí polyenového fosfatidylcholinu nebo prevence poškození jater;
- Léky na léčbu poškození jater se používají v kombinaci a léky obsahující následující se používají v kombinaci s injekcí polyenového fosfatidylcholinu. Kombinované užívání léků zahrnuje jeden nebo oba z následujících: injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého, injekce glutathionu, injekce/tableta sukcinátu adenosylmethioninu, perorální přípravek kyseliny ursodeoxycholové a tablety bicyklolalkoholu. Dále ti, kteří nepoužívali jiné hepatoprotektivní léky;
- Ti, kteří mají alespoň jeden záznam testu jaterních funkcí do 7 dnů před a po aplikaci léků na léčbu poškození jater.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s výrazně chybějícími hlavními výzkumnými daty, včetně věku, pohlaví, ukazatelů jaterních funkcí (ALT/AST/TBIL) před a po léčbě a důležitých informací souvisejících s diagnostikou a léčbou onemocnění;
- U aktivní virové hepatitidy, autoimunitního onemocnění jater, alkoholického nebo nealkoholického ztučnění jater atd. identifikovat další hlavní příčiny poškození jater;
- Ti, kteří použili léky s terapeutickými účinky na poškození jater jeden týden před léčbou; Ostatní výzkumníci určují ty, kteří ovlivňují hodnocení terapeutických účinků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby ALT 7 dnů po zahájení podávání polyenových fosfatidylcholínů
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 7 dnech
|
definováno jako podíl snížení ALT > 50 % + míra zotavení
|
Od zařazení do konce léčby v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QT2025012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .