악성 혈액질환 환자에서 DILI 예방 및 치료를 위한 Polyene Phosphatidylcholine 주사의 실제 임상 연구 (PPC-HM-DILI)
악성 혈액질환 환자에서 DILI 예방 및 치료를 위한 Polyene Phosphatidylcholine 주사제의 실제 임상 연구
이 연구는 후향적, 다기관 실제 임상 관찰 연구입니다. 주요 목표는 폴리엔 포스파티딜콜린 주사가 혈액암 성인 환자에서 약물 유발 간 손상(DILI) 치료에 효과가 있는지 확인하고, 약물의 안전성을 검증하는 것입니다.
또한 다음과 같은 핵심 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:
폴리엔 포스파티딜콜린 주사는 혈액암 환자에서 DILI 예방에 도움이 됩니까? DILI 치료를 위한 폴리엔 포스파티딜콜린 주사와 다른 간 보호 약물의 다양한 병용 요법은 얼마나 효과적이고 안전합니까? 어떤 DILI 치료 계획이 더 나은 비용 효율성을 제공합니까?
누가 참여할 수 있습니까?
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
18세 이상 (성별 제한 없음) 혈액암 (백혈병, 림프종, 다발성 골수종 등) 진단을 받은 자 간 손상을 유발할 수 있는 최소 1주기 이상의 화학요법을 받은 자 DILI 치료 또는 예방을 위해 폴리엔 포스파티딜콜린 주사를 사용한 자 (단독 또는 1/2가지 특정 간 보호 약물과 병용: 마그네슘 아이소글리시리지네이트 주사, 글루타티온 주사, 아데메티오닌 1,4-부탄디설포네이트 주사/정제, 우르소데옥시콜산 경구 제제, 또는 바이시클롤 정제) 치료 시작 7일 이내 및 치료 시작 후 최소 1회 이상 간 기능 검사를 받은 자
연구에는 무엇이 포함됩니까?
연구자들은 2025년 11월 30일 이전에 치료받은 적격 참가자의 의무 기록을 후향적으로 검토할 것입니다. 다음 내용을 수집하고 분석할 것입니다:
참가자의 기본 정보 (연령, 성별) 및 질병 세부 사항 폴리엔 포스파티딜콜린 주사 사용에 관한 세부 사항 (용량, 빈도, 기간) 치료 시작 후 다양한 시점 (3일, 7일, 14일, 21일, 30일, 60일)에서의 간 기능 검사 결과 (알라닌 아미노전이효소 [ALT, 간 손상 시 상승하는 간 효소], 아스파르테이트 아미노전이효소 [AST], 총 빌리루빈 [TBIL] 및 기타 관련 지표 포함) 치료 중 발생한 모든 원치 않는 건강 문제 (부작용, AE) 및 이에 대한 관리 방법 치료 관련 비용 (약제비, 검사비, AE 관리비)
연구자가 측정할 주요 사항은 무엇입니까? 주요 측정 항목: 폴리엔 포스파티딜콜린 주사 시작 7일 후 ALT 수치 개선 정도 (ALT가 50% 이상 감소하거나 정상으로 회복되는 것으로 정의)
부차적 측정 항목:
다른 시점 (3일, 14일, 21일, 30일, 60일)에서의 간 기능 지표 개선 정도 약물의 DILI 예방 효과 (DILI 발생 빈도 및 중증도) 다양한 약물 병용 요법 간 효과 및 안전성 차이 더 비용 효율적인 치료 계획
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wei hua Zhai
- 전화번호: 022-23608567
- 이메일: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 조직학 또는 세포학적으로 악성 혈액 질환(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 다발성 골수종 등 포함)으로 확인된 경우;
- 간독성 위험이 명확한 화학요법 요법을 최소 1주기 이상 받은 환자;
- 폴리엔 포스파티딜콜린 주사로 치료받거나 간 손상을 예방하는 경우;
- 간 손상 치료 약물을 병용 사용하며, 다음을 포함하는 약물을 폴리엔 포스파티딜콜린 주사와 병용 사용하는 경우. 병용 약물에는 이소글리시리진산 마그네슘 주사, 글루타티온 주사, 아데노실메티오닌 석시네이트 주사/정제, 우르소데옥시콜산 경구 제제, 바이사이클롤 알코올 정제 중 하나 또는 둘 다 포함. 또한 다른 간 보호 약물을 사용하지 않은 경우;
- 간 손상 치료 약물 적용 전후 7일 이내에 간 기능 검사 기록이 최소 1회 이상 있는 경우.
제외 기준:
- 주요 연구 데이터(연령, 성별, 치료 전후 간 기능 지표(ALT/AST/TBIL), 질병 진단 및 치료 관련 중요 정보 등)가 현저히 누락된 환자;
- 활동성 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환, 알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환 등 다른 주요 간 손상 원인이 확인된 경우;
- 치료 1주일 전에 간 손상에 치료 효과가 있는 약물을 사용한 경우; 기타 연구자가 치료 효과 평가에 영향을 미친다고 판단하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴리엔 포스파티딜콜린 투여 시작 7일 후 ALT 치료의 효과성
기간: 등록부터 7일간 치료 종료까지
|
ALT 감소율 > 50% + 회복율의 비율로 정의됨
|
등록부터 7일간 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QT2025012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리엔 포스파티딜콜린에 대한 임상 시험
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd완전한
-
Drug Induced Liver Disease Study GroupBeijing Union Pharmaceutical Factory완전한