En virkelig verdensundersøgelse af Polyenphosphatidylcholin-injektion til forebyggelse og behandling af DILI hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme (PPC-HM-DILI)
En virkelig verdensundersøgelse af Polyen Phosphatidylcholin-injektion til forebyggelse og behandling af DILI hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme
Dette er et retrospektivt, multicentrisk observationsstudie baseret på virkelige data. Det primære mål er at undersøge, om Polyen Fosfatidylcholin-injektion er effektiv til behandling af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) hos voksne med hematologiske maligniteter, og at vurdere lægemidlets sikkerhed.
Studiet har også til formål at besvare disse nøglespørgsmål:
Hjælper Polyen Fosfatidylcholin-injektion med at forebygge DILI hos personer med hematologiske maligniteter? Hvor effektive og sikre er forskellige kombinationer af Polyen Fosfatidylcholin-injektion med andre leverbeskyttende lægemidler mod DILI? Hvilken DILI-behandlingsplan tilbyder bedre værdi for pengene?
Hvem kan deltage?
Deltagere skal opfylde alle disse kriterier:
18 år eller ældre (ingen kønsbegrænsning) Diagnosticeret med en hematologisk malignitet (såsom leukæmi, lymfom eller myelomatose) Modtaget mindst én kemoterapicyklus, der kan skade leveren Brugt Polyen Fosfatidylcholin-injektion til behandling eller forebyggelse af DILI (alene eller sammen med et/to specifikke leverbeskyttende lægemidler: Magnesium Isoglycyrrhizinat-injektion, Glutathion-injektion, Ademetionin 1,4-Butandisulfonat-injektion/tabletter, Ursodeoxycholsyre oral formulering eller Bicyclol-tabletter) Havde leverfunktionstest inden for 7 dage før behandlingsstart og mindst én gang efter behandlingsstart
Hvad vil studiet indebære?
Forskere vil gennemgå medicinske journaler for kvalificerede deltagere behandlet den eller før den 30. november 2025. De vil indsamle og analysere:
Deltagernes grundlæggende oplysninger (alder, køn) og sygdomsdetaljer Detaljer om brug af Polyen Fosfatidylcholin-injektion (dosis, hyppighed, varighed) Leverfunktionstestresultater (herunder alaninaminotransferase [ALT, et leverenzym, der stiger, når leveren er skadet], aspartataminotransferase [AST], totalt bilirubin [TBIL] og andre relaterede indikatorer) på forskellige tidspunkter (3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage) efter behandlingsstart Eventuelle uønskede helbredsproblemer (bivirkninger, AEs) under behandlingen og hvordan de blev håndteret Omkostninger relateret til behandling (lægemiddelgebyrer, testgebyrer, bivirkningshåndteringsgebyrer)
Hvad er de vigtigste ting, forskere vil måle? Primært mål: Hvor godt ALT-niveauerne forbedres 7 dage efter start på Polyen Fosfatidylcholin-injektion (defineret som ALT-fald på mere end 50% eller tilbagevenden til normalværdi)
Sekundære mål:
Forbedring af leverfunktionsindikatorer på andre tidspunkter (3 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage) Hvor godt lægemidlet forebygger DILI (hvor ofte DILI forekommer og hvor alvorligt det er) Forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem forskellige lægemiddelkombinationer Hvilken behandlingsplan er mere omkostningseffektiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wei hua Zhai
- Telefonnummer: 022-23608567
- E-mail: zhaiweihua@ihcams.ac.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel, køn ikke begrænset;
- Bekræftet ved histologi eller cytologi som maligne hæmatologiske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, multipelt myelom);
- Patienter, der har modtaget mindst én cyklus af kemoterapiregimer med en klar risiko for hepatotoksicitet;
- Modtager behandling med polyen fosfatidylcholin-injektion eller forebygger leverskade;
- Leverskadebehandlingslægemidler anvendes i kombination, og lægemidler indeholdende følgende anvendes i kombination med polyen fosfatidylcholin-injektion. Den kombinerede anvendelse af lægemidler inkluderer en eller begge af magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion, glutathion-injektion, adenosylmethionin succinat-injektion/tablet, ursodeoxycholsyre oral formulering og bicyclol alkohol tabletter. Derudover dem, der ikke har brugt andre leverbeskyttende lægemidler;
- Dem, der har mindst én optegnelse af leverfunktionstest inden for 7 dage før og efter anvendelsen af leverskadebehandlingslægemidler.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med væsentligt manglende hovedforskningsdata, herunder alder, køn, leverfunktionsindikatorer (ALT/AST/TBIL) før og efter behandling og vigtig information relateret til sygdomsdiagnose og behandling;
- For aktiv viral hepatitis, autoimmun leversygdom, alkoholisk eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom osv., identificer andre større årsager til leverskade;
- Dem, der har brugt lægemidler med terapeutiske virkninger på leverskade en uge før behandling; Andre forskere fastsætter dem, der påvirker vurderingen af terapeutiske virkninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive rate for ALT-behandling 7 dage efter påbegyndelse af polyenphosphatidylcholin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage
|
defineret som andelen af ALT-reduktion > 50% + restitutionsrate
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QT2025012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med polyen fosfatidylcholin
-
Xiaoli FanTrukket tilbage
-
SanofiBiPar SciencesAfsluttet
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchAfsluttetLang COVID | Tilstand efter COVID-19Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetLever- og hepatobiliære lidelserDen Russiske Føderation
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchSuspenderetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
AIM ImmunoTech Inc.Afsluttet
-
The Gerber FoundationEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
BodyAesthetic Research CenterAfsluttetAbdominalt subkutant fedtForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekruttering
-
AIM ImmunoTech Inc.AfsluttetHIV-infektion | HIV seropositivitetForenede Stater