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時間枠を超えた大血管閉塞を伴う機能障害性軽度脳卒中のための精密再灌流療法 (TIME-MINOR)

2026年3月12日 更新者：Chuansheng Zhao、First Hospital of China Medical University

大血管閉塞を伴う軽度機能障害性虚血性脳卒中に対する4.5時間以降のテネクテプラーゼ対二重抗血小板療法の多施設共同、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化試験（TIME-MINOR試験）

4.5～24時間の時間枠内で、機能障害を伴う軽度脳卒中および大血管閉塞（LVO）患者における静脈内テネクテプラーゼ（TNK）の有効性と安全性を検証する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、死亡や障害の主要な原因です。 軽度の脳卒中（NIHSS≦5）は虚血性脳卒中の48％を占め、その「軽度の症状」が障害の潜在的なリスクを隠しています。 約30％の患者は、障害を伴う欠損（例：片側の四肢の筋力低下≧2、失語症、または半盲）により90日後の転帰不良（mRS≧2）を示し、個人の自立性の喪失だけでなく、家族や社会の医療費の急増につながります。 特に、最大55％の患者は標準的な時間枠（4.5～24時間）を超えて受診します。 血栓溶解療法のゴールデンタイムを逃したため、彼らはしばしば保存的治療に追いやられます。 大血管閉塞（LVO）を併発すると、二重抗血小板療法（DAPT）のみでの再開通率は5％未満であり、障害リスクが蓄積する「沈黙の流行」を生み出しています。

PRISMS試験では、4.5時間以内の血栓溶解療法は非障害性脳卒中に利益をもたらさないことが示されましたが、LVOサブグループの除外と早期終了（実際の登録は313のみ）のため、障害を伴う患者への潜在的利益は未解決の問題です。 TEMPO-2試験では、虚血性ペナンブラを選択せずにテネクテプラーゼ（TNK）を受けた患者で死亡率の増加（5％対1％）が認められ、特定のサブグループ（例：ミスマッチ比≧1.8の患者）での再開通利益を隠す可能性があります。 発症4.5～12時間、軽度の障害性脳卒中（中央値NIHSS 4）に対するTEMPO-2のサブグループ解析では、テネクテプラーゼ群の3ヶ月mRS 0-1率が61.7％、標準治療群が47.2％でしたが、サブグループの規模が小さいため統計的に有意ではありませんでした。 CHANCEシリーズ研究では、DAPTが脳卒中再発リスクを33％減少させることが確認されましたが、LVOの再開通には無効であり、障害率は高いままです。

2023年の「中国脳血管疾患臨床管理ガイドライン」と欧州脳卒中機構（ESO）ガイドラインは、時間枠（4.5～24時間）を超えたLVOを伴う障害性軽度脳卒中の治療にはクラスI推奨（エビデンスレベルC）が欠如しており、エビデンスに基づくガイダンスなしに臨床意思決定がジレンマに陥ることを明示しています。

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ研究は、血栓回収療法における画像選択の価値を検証しましたが、NIHSS≦5の患者を除外しており、軽度脳卒中のペナンブラ評価基準にギャップを残しています。

したがって、研究者はTIME-MINOR試験を設計し、多モーダル画像ガイド下の静脈内テネクテプラーゼが、発症4.5～24時間後に受診するNIHSS≦5およびLVOの患者の転帰を改善できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

864

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jinwei Li, M.D
  • 電話番号：+86 15804060747
  • メール：lijinw07@126.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114001
        • Anshan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongbo Xiao
          • 電話番号：+86 13942211121
      • Anshan、Liaoning、中国、114005
        • Anshan Changda Hospital
        • コンタクト：
          • Yulin Song
          • 電話番号：+86 18941269240
      • Benxi、Liaoning、中国、117000
        • Benxi Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chengguang Song
          • 電話番号：+86 15141488936
      • Chaoyang、Liaoning、中国、122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaomei He
          • 電話番号：+86 18040158900
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • コンタクト：
      • Dandong、Liaoning、中国、118000
        • Dandong Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ming Sun
          • 電話番号：+86 13842590407
      • Dandong、Liaoning、中国、118000
        • Dandong First Hospital
        • コンタクト：
          • Lishu Wan
          • 電話番号：+86 18004955099
      • Fushun、Liaoning、中国、113006
        • Fushun Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yang
          • 電話番号：+86 13941358008
      • Fushun、Liaoning、中国、113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Zhang
          • 電話番号：+86 13941363522
      • Fuxin、Liaoning、中国、123000
        • Fuxin People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Bao
          • 電話番号：+86 13384189988
      • Huludao、Liaoning、中国、125000
        • Huludao Central Hospital
        • コンタクト：
          • Changming Xu
          • 電話番号：+86 15382008866
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Li Liu
          • 電話番号：+86 13591642556
      • Liaoyang、Liaoning、中国、111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xinbin Hao
          • 電話番号：+86 13841998567
      • Panjin、Liaoning、中国、124010
        • Panjin Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhuo Li
          • 電話番号：+86 18942750777
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenwei He
          • 電話番号：+86 18900913396
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • コンタクト：
          • Yan Du
          • 電話番号：+86 18002453421
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Muhui Lin
          • 電話番号：+86 17702485111
      • Shenyang、Liaoning、中国、110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jinchun Wang
          • 電話番号：+86 13889228138
      • Shenyang、Liaoning、中国、110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • コンタクト：
          • Runhui Li
          • 電話番号：+86 18002477116
      • Shenyang、Liaoning、中国、110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li Li
          • 電話番号：+86 13840247222
      • Shenyang、Liaoning、中国、110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang、Liaoning、中国、110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • コンタクト：
          • Hongxia Zhao
          • 電話番号：+86 13842001757
      • Tieling、Liaoning、中国、112000
        • Tieling Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Liang
          • 電話番号：+86 13941047667
      • Tieling、Liaoning、中国、112600
        • Tieling County Central Hospital
        • コンタクト：
          • Liying Shen
          • 電話番号：+86 13804107177
      • Tieling、Liaoning、中国、112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • コンタクト：
          • Gaohua Li
          • 電話番号：+86 15694138278
      • Wafangdian、Liaoning、中国、116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Li
          • 電話番号：+86 15566896782
      • Wafangdian、Liaoning、中国、116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Renlin Zou
          • 電話番号：+86 15641120499
      • Yingkou、Liaoning、中国、115000
        • Yingkou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Dongqun Li
          • 電話番号：+86 13941728080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 男性または女性の被験者（年齢 ≥ 18歳）。
  • 急性虚血性脳卒中の診断で、CTまたはMRIにより頭蓋内出血が除外されたもの。
  • 脳卒中発症時または最後に正常状態が確認されてから無作為化までの時間が4.5時間から24時間であること。
  • NIHSSスコアが2〜5点で、機能的障害の定義を満たすもの：完全半盲（NIHSS質問3のスコア ≥ 2）；重度失語症（NIHSS質問9のスコア ≥ 2）；無視（NIHSS質問11のスコア ≥ 1）；重力に抗する持続的な四肢筋力低下（NIHSS質問6または7のスコア ≥ 2）；医師および患者によって潜在的に機能的障害があると見なされる機能障害（例：基本的な日常生活動作（入浴、独歩、トイレ動作、個人衛生、食事）の実行不能、または職場復帰不能）。
  • CTAまたはMRAにより確認されたLVO（内頸動脈、中大脳動脈M1/M2セグメント）、タンデム病変を含む。
  • CTPまたはMRI+MRPで示されるように、コア梗塞体積 < 70 ml、虚血性ペナンブラ体積 ≥ 15 ml、ミスマッチ比 ≥ 1.8であること。
  • 文面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 脳卒中前の有意な神経学的欠損（脳卒中前mRS ≥ 2）。
  • 過去3ヶ月以内の脳卒中歴。
  • 頭蓋内出血の既往歴。
  • くも膜下出血の疑い。
  • 頭蓋内腫瘍、血管奇形、または動脈瘤。
  • 過去1ヶ月以内の大手術。
  • 収縮期血圧 ≥ 180 mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 110 mmHg。
  • 血小板数 < 10⁵/mm³。
  • 48時間以内のヘパリンまたは経口抗凝固薬療法。
  • 異常APTT。
  • トロンビンまたは第Xa因子阻害薬。
  • 余命 < 3ヶ月の重篤な疾患。
  • 血糖値 < 50 mg/dL（2.7 mmol/L）。
  • 過去3ヶ月以内の他の治験薬または医療機器研究への参加。
  • 妊娠。
  • 研究者によってレジストリ研究に不適切と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テネクテプラーゼ
テネクテプラーゼ（0.25 mg/kg、静脈内ボーラス、最大用量25 mg）+ 標準的医療管理
薬：テネクテプラーゼ（0.25mg/kg）
テネクテプラーゼ（0.25 mg/kg、静脈内ボーラス、最大投与量25 mg）＋ 遅延型二重抗血小板療法（血栓溶解療法24時間後に開始：アスピリン100 mg経口1日1回＋クロピドグレル75 mg経口1日1回、またはアスピリン100 mg＋チカグレロール90 mg経口1日2回、21日間継続）
アクティブコンパレータ：標準的医療管理
即時標準医療管理
薬：標準的医療管理
即時二重抗血小板療法（アスピリン100mgを経口1日1回＋クロピドグレル75mgを経口1日1回、またはアスピリン100mg＋チカグレロル90mgを経口1日2回、21日間継続）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-1の患者の割合。
時間枠：無作為割付から3か月後
90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-1である患者の割合。
無作為割付から3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点でのmRS 0-2の患者の割合。
時間枠：無作為化から3か月後
90日時点でmRS 0-2の患者の割合。
無作為化から3か月後
90日時点でのmRSスコアの分布。
時間枠：無作為化後3ヶ月
90日時点のmRSスコアの分布。
無作為化後3ヶ月
血管再開通率。
時間枠：無作為化後3か月
血管再開通率。
無作為化後3か月
救命的機械的血栓除去術を受けた患者の割合。
時間枠：発症24時間以内の脳梗塞
レスキューメカニカル血栓除去術を受けた患者の割合。
発症24時間以内の脳梗塞
NIHSSスコアが0-1、またはベースラインから24時間、7日、あるいは退院時（いずれか早い方）に4ポイント以上の改善を示した患者の割合。
時間枠：無作為化後24時間、7日間、または退院後
NIHSSスコアが0-1、またはベースラインから24時間、7日、退院時（いずれか早い方）に4ポイント以上改善した患者の割合。
無作為化後24時間、7日間、または退院後
90日時点での神経学的悪化を認めた患者の割合（90日フォローアップ時点でのNIHSSスコアがベースラインから4ポイント以上増加した場合）。
時間枠：無作為化後3ヶ月
90日時点での神経学的悪化（NIHSSスコアのベースラインからの増加が90日後のフォローアップで4点以上）を呈した患者の割合。
無作為化後3ヶ月
90日以内の新規血管イベント（虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、血管死を含む）。各イベントは独立して評価されます。
時間枠：無作為化後3か月
新規血管イベント（90日以内）：虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、血管死を含み、各イベントは独立して評価されます。
無作為化後3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスコアの24時間以内における4ポイント以上の増加（頭蓋内出血を除く）。
時間枠：無作為化後24時間
頭蓋内出血を除き、24時間以内にNIHSSスコアが4点以上増加
無作為化後24時間
36時間における症状性頭蓋内出血（ECASS IIIの定義による）。
時間枠：ランダム化後36時間
36時間時点での症候性頭蓋内出血（ECASS III定義による）。
ランダム化後36時間
90日以内のsICH（ECASS III定義）。
時間枠：無作為化から3か月後
90日以内のsICH（ECASS IIIの定義）。
無作為化から3か月後
PH2 90日以内の頭蓋内出血（ハイデルベルク基準：梗塞領域の30％以上を占める血腫で、有意な占拠性効果を示すもの）。
時間枠：無作為化から3か月後
PH2 頭蓋内出血（90日以内）（ハイデルベルク基準：梗塞領域の30％以上を占める血腫で、有意な占拠性効果を伴うもの）。
無作為化から3か月後
90日以内の頭蓋内出血
時間枠：無作為化後3か月
90日以内の頭蓋内出血
無作為化後3か月
90日以内に身体の他の部位で発生した重度の出血事象（GUSTO定義）。
時間枠：無作為割付から3ヶ月後
90日以内の身体の他の部分における重度の出血事象（GUSTO定義）。
無作為割付から3ヶ月後
90日以内の死亡
時間枠：無作為化後3ヶ月
90日以内の死亡。
無作為化後3ヶ月
90日以内の有害事象／重篤な有害事象（AE／SAE）
時間枠：ランダム化後3ヵ月
90日以内の有害事象／重篤な有害事象（AE／SAE）。
ランダム化後3ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIME-MINOR-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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