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Präzisionsreperfusionstherapie für behindernde leichte Schlaganfälle mit großem Gefäßverschluss jenseits des Zeitfensters (TIME-MINOR)

12. März 2026 aktualisiert von: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Eine multizentrische, randomisierte, offene, mit verblindetem Endpunkt durchgeführte Studie von Tenecteplase versus dualer Thrombozytenaggregationshemmung bei leicht behinderndem ischämischem Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss jenseits von 4,5 Stunden (TIME-MINOR-Studie)

Zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tenecteplase (TNK) bei Patienten mit behinderndem leichten Schlaganfall und großem Gefäßverschluss (LVO) innerhalb eines 4,5-24-Stunden-Zeitfensters.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine der häufigsten Todes- und Behinderungsursachen. Leichte Schlaganfälle (NIHSS ≤5) machen 48 % der ischämischen Schlaganfälle aus, wobei ihre "milden Symptome" das potenzielle Risiko einer Behinderung verdecken. Etwa 30 % der Patienten haben schlechte 90-Tage-Ergebnisse (mRS ≥2) aufgrund behindernder Defizite (z. B. einseitige Gliedmaßenschwäche ≥2, Aphasie oder Hemianopsie), was nicht nur zum Verlust der persönlichen Unabhängigkeit führt, sondern auch zu einem Anstieg der familiären und gesellschaftlichen medizinischen Kosten. Bemerkenswerterweise treten bis zu 55 % der Patienten außerhalb des Standardzeitfensters (4,5–24 Stunden) auf. Da das goldene Zeitfenster für die Thrombolyse verpasst wurde, werden sie oft auf eine konservative Behandlung zurückgestuft. Wenn sie durch einen großen Gefäßverschluss (LVO) kompliziert werden, liegt die Rekanalisationsrate allein mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) unter 5 %, was eine "stille Epidemie" des sich ansammelnden Behinderungsrisikos darstellt.

Die PRISMS-Studie zeigte keinen Nutzen der Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden bei nicht behindernden Schlaganfällen, aber aufgrund des Ausschlusses der LVO-Untergruppe und des vorzeitigen Abbruchs (tatsächliche Einschreibung nur 313) bleibt der potenzielle Nutzen für behindernde Patienten eine offene Frage. Die TEMPO-2-Studie fand eine erhöhte Mortalität (5 % vs. 1 %) bei Patienten, die Tenecteplase (TNK) erhielten, ohne eine Ischämiepenumbra auszuwählen, was möglicherweise die Rekanalisationsvorteile in bestimmten Untergruppen (z. B. denen mit einem Mismatch-Verhältnis ≥1,8) verdeckt. Eine Subgruppenanalyse von TEMPO-2 für Beginn 4,5–12 h, leichter behindernder Schlaganfall (medianer NIHSS 4), zeigte eine 3-Monats-mRS-0-1-Rate von 61,7 % in der Tenecteplase-Gruppe gegenüber 47,2 % in der Standardversorgungsgruppe, was jedoch aufgrund der geringen Subgruppengröße statistisch nicht signifikant war. Während CHANCE-Serienstudien bestätigten, dass DAPT das Risiko eines Schlaganfallrückfalls um 33 % reduziert, ist es für die LVO-Rekanalisation unwirksam, sodass die Behinderungsraten hoch bleiben.

Die 2023 "Chinesischen Leitlinien für das klinische Management von zerebrovaskulären Erkrankungen" und die Leitlinien der European Stroke Organisation (ESO) erklären ausdrücklich, dass die Behandlung von behindernden leichten Schlaganfällen mit LVO außerhalb des Zeitfensters (4,5–24 Stunden) keine Klasse-I-Empfehlung (Evidenzniveau C) hat, was die klinische Entscheidungsfindung in einem Dilemma ohne evidenzbasierte Leitlinien lässt.

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ-Studien validierten den Wert der Bildgebungsauswahl bei der Thrombektomie, schlossen jedoch Patienten mit NIHSS ≤5 aus, was eine Lücke in den Penumbra-Bewertungskriterien für leichte Schlaganfälle hinterlässt.

Daher entwarfen die Forscher die TIME-MINOR-Studie, um zu bewerten, ob intravenöses Tenecteplase, geleitet von multimodaler Bildgebung, die Ergebnisse bei Patienten mit NIHSS ≤5 und LVO, die 4,5–24 Stunden nach Beginn auftreten, verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonnummer: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, China, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Yulin Song
          • Telefonnummer: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengguang Song
          • Telefonnummer: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, China, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
          • Telefonnummer: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun
          • Telefonnummer: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, China, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
          • Lishu Wan
          • Telefonnummer: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, China, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yang
          • Telefonnummer: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, China, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Telefonnummer: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, China, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Bao
          • Telefonnummer: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, China, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Xu
          • Telefonnummer: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Liu
          • Telefonnummer: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, China, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbin Hao
          • Telefonnummer: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, China, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuo Li
          • Telefonnummer: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei He
          • Telefonnummer: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yan Du
          • Telefonnummer: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Muhui Lin
          • Telefonnummer: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, China, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchun Wang
          • Telefonnummer: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Runhui Li
          • Telefonnummer: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
          • Telefonnummer: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonnummer: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, China, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang
          • Telefonnummer: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, China, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liying Shen
          • Telefonnummer: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, China, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kontakt:
          • Gaohua Li
          • Telefonnummer: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, China, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, China, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Renlin Zou
          • Telefonnummer: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqun Li
          • Telefonnummer: +86 13941728080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, mit durch CT oder MRT ausgeschlossenem intrakraniellen Hämatom.
  • Zeit vom Schlaganfallbeginn oder letztem bekannten Wohlbefinden bis zur Randomisierung beträgt 4,5 bis 24 Stunden.
  • NIHSS-Score 2-5 und Erfüllung der Definition eines behindernden Defizits: vollständige Hemianopsie (NIHSS-Frage 3 Score ≥ 2); schwere Aphasie (NIHSS-Frage 9 Score ≥ 2); Vernachlässigung (NIHSS-Frage 11 Score ≥ 1); jede anhaltende Gliedmaßenschwäche gegen die Schwerkraft (NIHSS-Frage 6 oder 7 Score ≥ 2); jedes funktionelle Defizit, das vom Arzt und Patienten als potenziell behindernd angesehen wird, wie Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Baden, selbstständiges Gehen, Toilettengang, persönliche Hygiene und Essen) auszuführen oder zur Arbeit zurückzukehren.
  • LVO (Arteria carotis interna, mittlere Hirnarterie M1/M2-Segmente) durch CTA oder MRA bestätigt, einschließlich Tandemläsionen.
  • Kerninfarktvolumen < 70 ml, ischämisches Penumbravolumen ≥ 15 ml und Mismatch-Verhältnis ≥ 1,8, wie durch CTP oder MRI+MRP gezeigt.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes neurologisches Defizit vor dem Schlaganfall (prä-Stroke mRS ≥ 2).
  • Schlaganfallanamnese innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Anamnese von intrakranieller Blutung.
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung.
  • Intrakranieller Tumor, Gefäßmalformation oder Aneurysma.
  • Größere Operation innerhalb des letzten Monats.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.
  • Thrombozytenzahl < 10⁵/mm³.
  • Heparin- oder orale Antikoagulanzientherapie innerhalb von 48 Stunden.
  • Abnormale aPTT.
  • Thrombin- oder Faktor-Xa-Inhibitoren.
  • Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Blutzucker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Registerstudie ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenöser Bolus, maximale Dosis 25 mg) + Standardmedizinische Behandlung
Arzneimittel: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenöser Bolus, maximale Dosis 25 mg) + verzögerte duale Thrombozytenaggregationshemmung (24 Stunden nach Thrombolyse begonnen: Aspirin 100 mg oral einmal täglich + Clopidogrel 75 mg oral einmal täglich, oder Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oral zweimal täglich, über 21 Tage fortgesetzt)
Aktiver Komparator: Standardmedizinische Behandlung
Unmittelbare Standardmedizinische Versorgung
Arzneimittel: Standardmedizinische Behandlung
Sofortige duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg oral einmal täglich + Clopidogrel 75 mg oral einmal täglich, oder Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oral zweimal täglich, für 21 Tage fortgesetzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score von 0-1 nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS) Score von 0-1 nach 90 Tagen.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS 0–2 nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit mRS 0–2 nach 90 Tagen.
3 Monate nach der Randomisierung
Verteilung des mRS-Scores nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Verteilung des mRS-Scores nach 90 Tagen.
3 Monate nach der Randomisierung
Rate der Gefäßrekanalisation.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Rate der Gefäßrekanalisation.
3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Rettungs-Thrombektomie erhalten.
Zeitfenster: zerebraler Infarkt innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Patienten, bei denen eine Rettungs-Thrombektomie durchgeführt wird.
zerebraler Infarkt innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
Anteil der Patienten mit einem NIHSS-Score von 0-1 oder einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage oder Entlassung nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit NIHSS-Wert 0–1 oder einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Stunden, 7 Tagen oder bei Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
24 Stunden, 7 Tage oder Entlassung nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit neurologischer Verschlechterung nach 90 Tagen (Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei der 90-Tage-Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit neurologischer Verschlechterung nach 90 Tagen (Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bei der 90-Tage-Nachuntersuchung).
3 Monate nach Randomisierung
Neue Gefäßereignisse innerhalb von 90 Tagen (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod), mit unabhängiger Bewertung jedes Ereignisses.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Neue vaskuläre Ereignisse innerhalb von 90 Tagen (einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärem Tod), mit unabhängiger Bewertung jedes Ereignisses.
3 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden, ausgenommen intrakranielle Blutung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Anstieg des NIHSS-Scores ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden, mit Ausnahme von intrakraniellen Blutungen.
24 Stunden nach Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 36 Stunden (ECASS III-Definition).
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach 36 Stunden (ECASS III-Definition).
36 Stunden nach der Randomisierung
sICH innerhalb von 90 Tagen (ECASS-III-Definition).
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
sICH innerhalb von 90 Tagen (ECASS III-Definition).
3 Monate nach Randomisierung
PH2 intrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen (Heidelberger Kriterien: Hämatom, das ≥30% des infarktierten Areals einnimmt mit signifikantem Masseneffekt).
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
PH2 intrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen (Heidelberger Kriterien: Hämatom, das ≥30% des infarzierten Areals mit signifikantem Masseneffekt einnimmt).
3 Monate nach Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen.
3 Monate nach Randomisierung
Schwere Blutungsereignisse in anderen Körperteilen innerhalb von 90 Tagen (GUSTO-Definition).
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Schwere Blutungsereignisse in anderen Körperteilen innerhalb von 90 Tagen (GUSTO-Definition).
3 Monate nach Randomisierung
Tod innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Tod innerhalb von 90 Tagen.
3 Monate nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE/SAE) innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Nebenwirkungen/Schwerwiegende Nebenwirkungen (AE/SAE) innerhalb von 90 Tagen.
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME-MINOR-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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