Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna Terapia Reperfuzyjna dla Znacząco Upośledzającego Niewielkiego Udarów Niedokrwiennych z Zatoką Dużych Naczyń Poza Oknem Czasowym (TIME-MINOR)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym porównujące tenekteplazę z terapią podwójną antyagregacyjną w łagodnym, powodującym niesprawność niedokrwiennym udarze mózgu z niedrożnością dużego naczynia po upływie 4,5 godziny (badanie TIME-MINOR)

W celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania tenekteplazy (TNK) u pacjentów z upośledzającym drobnym udarem mózgu i okluzją dużego naczynia (LVO) w przedziale czasowym 4,5–24 godziny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności. Drobny udar (NIHSS ≤5) stanowi 48% udarów niedokrwiennych, a jego "łagodne objawy" maskują potencjalne ryzyko niepełnosprawności. Około 30% pacjentów ma złe wyniki po 90 dniach (mRS ≥2) z powodu upośledzających deficytów (np. jednostronne osłabienie kończyn ≥2, afazja lub niedowidzenie połowicze), co skutkuje nie tylko utratą osobistej niezależności, ale także gwałtownym wzrostem kosztów medycznych dla rodziny i społeczeństwa. Co istotne, nawet do 55% pacjentów zgłasza się poza standardowym oknem czasowym (4,5-24 godziny). Po utracie złotego okna do trombolizy, często są relegowani do leczenia zachowawczego. Gdy powikłany jest niedrożnością dużego naczynia (LVO), wskaźnik rekanalizacji przy samej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) wynosi mniej niż 5%, tworząc "cichą epidemię" kumulującego się ryzyka niepełnosprawności.

Badanie PRISMS nie wykazało korzyści z trombolizy w ciągu 4,5 godziny w przypadku udaru nieupośledzającego, ale z powodu wykluczenia podgrupy LVO i wczesnego zakończenia (rzeczywiste włączenie tylko 313), potencjalna korzyść dla pacjentów upośledzających pozostaje otwartym pytaniem. Badanie TEMPO-2 wykazało zwiększoną śmiertelność (5% vs 1%) u pacjentów otrzymujących tenekteplazę (TNK) bez selekcji dla niedokrwiennego półcienia, potencjalnie maskując korzyści rekanalizacji w niektórych podgrupach (np. tych ze wskaźnikiem niedopasowania ≥1,8). Analiza podgrupy TEMPO-2 dla początku 4,5-12h, drobnego udaru upośledzającego (mediana NIHSS 4), wykazała 3-miesięczny wskaźnik mRS 0-1 na poziomie 61,7% w grupie tenekteplazy vs. 47,2% w grupie standardowej opieki, ale nie było to istotne statystycznie z powodu małej wielkości podgrupy. Podczas gdy badania z serii CHANCE potwierdziły, że DAPT zmniejsza ryzyko nawrotu udaru o 33%, jest nieskuteczna w rekanalizacji LVO, pozostawiając wskaźniki niepełnosprawności wysokie.

Wytyczne "Chińskie wytyczne klinicznego postępowania w chorobach naczyń mózgowych" z 2023 roku oraz wytyczne Europejskiej Organizacji Udaru Mózgu (ESO) wyraźnie stwierdzają, że leczenie drobnego udaru upośledzającego z LVO poza oknem czasowym (4,5-24 godziny) nie ma rekomendacji klasy I (Poziom dowodów C), pozostawiając decyzje kliniczne w dylemacie bez opartego na dowodach przewodnika.

Badania DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ potwierdziły wartość selekcji obrazowej w trombektomii, ale wykluczyły pacjentów z NIHSS ≤5, pozostawiając lukę w kryteriach oceny półcienia dla drobnego udaru.

Dlatego badacze zaprojektowali badanie TIME-MINOR, aby ocenić, czy dożylna tenekteplaza, prowadzona przez multimodalne obrazowanie, może poprawić wyniki u pacjentów z NIHSS ≤5 i LVO zgłaszających się 4,5-24 godziny po początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

864

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jinwei Li, M.D
  • Numer telefonu: +86 15804060747
  • E-mail: lijinw07@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Xiao
          • Numer telefonu: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Yulin Song
          • Numer telefonu: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengguang Song
          • Numer telefonu: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Chiny, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
          • Numer telefonu: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Chiny, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun
          • Numer telefonu: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Chiny, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
          • Lishu Wan
          • Numer telefonu: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Chiny, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yang
          • Numer telefonu: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Chiny, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Numer telefonu: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Chiny, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Bao
          • Numer telefonu: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Chiny, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Xu
          • Numer telefonu: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Liu
          • Numer telefonu: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Chiny, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbin Hao
          • Numer telefonu: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuo Li
          • Numer telefonu: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei He
          • Numer telefonu: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yan Du
          • Numer telefonu: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Muhui Lin
          • Numer telefonu: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchun Wang
          • Numer telefonu: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Runhui Li
          • Numer telefonu: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
          • Numer telefonu: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhao
          • Numer telefonu: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Chiny, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang
          • Numer telefonu: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Chiny, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liying Shen
          • Numer telefonu: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Chiny, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kontakt:
          • Gaohua Li
          • Numer telefonu: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Chiny, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Numer telefonu: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Chiny, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Renlin Zou
          • Numer telefonu: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Chiny, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqun Li
          • Numer telefonu: +86 13941728080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (wiek ≥ 18 lat).
  • Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu, z wykluczeniem krwawienia śródczaszkowego w badaniu TK lub MRI.
  • Czas od początku udaru lub ostatniego znanego dobrego stanu do randomizacji wynosi 4,5 do 24 godzin.
  • Wynik NIHSS 2-5 i spełnienie definicji deficytu upośledzającego: całkowita połowiczna ślepota (wynik pytania 3 NIHSS ≥ 2); ciężka afazja (wynik pytania 9 NIHSS ≥ 2); zaniedbywanie (wynik pytania 11 NIHSS ≥ 1); jakakolwiek utrzymująca się słabość kończyny przeciwko grawitacji (wynik pytania 6 lub 7 NIHSS ≥ 2); jakikolwiek deficyt funkcjonalny uznany przez lekarza i pacjenta za potencjalnie upośledzający, taki jak niezdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (kąpiel, samodzielne chodzenie, korzystanie z toalety, higiena osobista i jedzenie) lub powrót do pracy.
  • LVO (tętnica szyjna wewnętrzna, segmenty M1/M2 tętnicy środkowej mózgu) potwierdzone w badaniu CTA lub MRA, w tym zmiany tandemowe.
  • Objętość rdzenia zawału < 70 ml, objętość półcienia niedokrwiennego ≥ 15 ml i współczynnik niedopasowania ≥ 1,8, jak pokazano w badaniu CTP lub MRI+MRP.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny deficyt neurologiczny przed udarem (przed udarem mRS ≥ 2).
  • Wywiad udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wywiad krwawienia śródczaszkowego.
  • Podejrzenie krwawienia podpajęczynówkowego.
  • Guz śródczaszkowy, malformacja naczyniowa lub tętniak.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg.
  • Liczba płytek krwi < 10⁵/mm³.
  • Terapia heparyną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 48 godzin.
  • Nieprawidłowy APTT.
  • Inhibitory trombiny lub czynnika Xa.
  • Cieżka choroba z oczekiwaną długością życia < 3 miesięcy.
  • Glukoza we krwi < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciaża.
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenekteplaza
Tenekteplaza (0,25 mg/kg, bolus dożylny, maksymalna dawka 25 mg) + Standardowe Leczenie Farmakologiczne
Lek: Tenekteplaza (0.25mg/kg)
Tenekteplaza (0,25 mg/kg, bolus dożylny, maksymalna dawka 25 mg) + Opóźniona podwójna terapia przeciwpłytkowa (rozpoczęta 24 godziny po trombolizie: Aspiryna 100 mg doustnie raz na dobę + Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę, lub Aspiryna 100 mg + Tikagrelor 90 mg doustnie dwa razy na dobę, kontynuowana przez 21 dni)
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne
Natychmiastowe Standardowe Postępowanie Medyczne
Lek: Standardowe Zarządzanie Medyczne
Natychmiastowa podwójna terapia przeciwpłytkowa (Aspiryna 100 mg doustnie raz dziennie + Klopidogrel 75 mg doustnie raz dziennie, lub Aspiryna 100 mg + Tikagrelor 90 mg doustnie dwa razy dziennie, kontynuowana przez 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-1 w 90. dniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Proporcja pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w zakresie 0-1 w 90. dniu.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z mRS 0-2 po 90 dniach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Proporcja pacjentów z mRS 0–2 po 90 dniach.
3 miesiące po randomizacji
Rozkład wyniku w skali mRS po 90 dniach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Rozkład wyniku w skali mRS po 90 dniach.
3 miesiące po randomizacji
Wskaźnik rekanalizacji naczynia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wskaźnik rewaskularyzacji naczynia.
3 miesiące po randomizacji
Odsetek pacjentów poddawanych ratunkowej trombektomii mechanicznej.
Ramy czasowe: udar mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia
Odsetek pacjentów poddanych mechanicznemu trombektomii ratunkowej.
udar mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia
Proporcja pacjentów z wynikiem NIHSS 0-1 lub poprawą ≥4 punktów w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach, 7 dniach lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni lub wypis po randomizacji
Proporcja pacjentów z wynikiem NIHSS 0-1 lub poprawą o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach, 7 dniach lub przy wypisie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
24 godziny, 7 dni lub wypis po randomizacji
Proporcja pacjentów z pogorszeniem neurologicznym po 90 dniach (wzrost w skali NIHSS o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 90-dniowej obserwacji).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Odsetek pacjentów z pogorszeniem neurologicznym po 90 dniach (wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową po 90 dniach obserwacji).
3 miesiące po randomizacji
Nowe zdarzenia naczyniowe w ciągu 90 dni (w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i zgon naczyniowy), z niezależną oceną każdego zdarzenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Nowe zdarzenia naczyniowe w ciągu 90 dni (w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i zgon naczyniowy), z niezależną oceną każdego zdarzenia.
3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost punktacji NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin, z wyłączeniem krwotoku śródczaszkowego.
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
Zwiększenie wyniku NIHSS ≥4 punkty w ciągu 24 godzin, z wyłączeniem krwotoku wewnątrzczaszkowego.
24 godziny po randomizacji
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) w ciągu 36 godzin (definicja ECASS III).
Ramy czasowe: 36 godzin po randomizacji
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) w 36 godzinie (definicja ECASS III).
36 godzin po randomizacji
sICH w ciągu 90 dni (definicja ECASS III).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
sICH w ciągu 90 dni (definicja ECASS III).
3 miesiące po randomizacji
PH2 krwawienie śródczaszkowe w ciągu 90 dni (kryteria Heidelberg: krwiak zajmujący ≥30% obszaru zawału z istotnym efektem masy).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
PH2 krwawienie śródczaszkowe w ciągu 90 dni (kryteria Heidelberskie: krwiak zajmujący ≥30% obszaru zawału ze znacznym efektem masowym).
3 miesiące po randomizacji
Każde krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wszelkie krwawienie śródczaszkowe w ciągu 90 dni.
3 miesiące po randomizacji
Poważne zdarzenia krwotoczne w innych częściach ciała w ciągu 90 dni (definicja GUSTO).
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ciężkie krwawienia w innych częściach ciała w ciągu 90 dni (definicja GUSTO).
3 miesiące po randomizacji
Zgon w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zgon w ciągu 90 dni.
3 miesiące po randomizacji
Zdarzenia niepożądane/ Poważne zdarzenia niepożądane (AE/SAE) w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Działania niepożądane/poważne działania niepożądane (AE/SAE) w ciągu 90 dni.
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIME-MINOR-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tenekteplaza (0.25mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj