Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsreperfusionsterapi for invalidiserende mindre slagtilfælde med storvesselokklusion uden for tidsvinduet (TIME-MINOR)

12. marts 2026 opdateret af: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Et multicenter, randomiseret, åbent, blindet-endepunktsforsøg med Tenecteplase versus dobbelt anti-platelet-terapi ved mild invalidiserende iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion ud over 4,5 timer (TIME-MINOR-forsøget)

For at verificere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tenecteplase (TNK) hos patienter med invalidiserende mindre slagtilfælde og store karokklusion (LVO) inden for et 4,5-24 timers tidsvindue.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apopleksi er en førende årsag til død og funktionsnedsættelse. Mindre apopleksi (NIHSS ≤5) udgør 48% af iskæmiske apopleksier, hvor dens "milde symptom"-præsentation maskerer den potentielle risiko for funktionsnedsættelse. Omkring 30% af patienterne har dårlige 90-dages resultater (mRS ≥2) på grund af funktionsnedsættende mangler (f.eks. ensidig lemstyrke ≤2, afasi eller hemianopsi), hvilket ikke kun resulterer i tab af personlig uafhængighed, men også en stigning i familiens og samfundets medicinske udgifter. Bemærkelsesværdigt præsenterer op til 55% af patienterne sig uden for standardtidsvinduet (4,5-24 timer). Efter at have misset det gyldne vindue for trombolyse, bliver de ofte henvist til konservativ behandling. Når kompliceret af stor karokklusion (LVO), er rekanalisationsraten med alene dobbelt anti-pladebehandling (DAPT) mindre end 5%, hvilket skaber en "stille epidemi" af akkumulerende funktionsnedsættelsesrisiko.

PRISMS-forsøget viste ingen fordel af trombolyse inden for 4,5 timer i ikke-funktionsnedsættende apopleksi, men på grund af udelukkelsen af LVO-under gruppen og tidlig afslutning (faktisk rekruttering kun 313), forbliver den potentielle fordel for funktionsnedsættende patienter et åbent spørgsmål. TEMPO-2-forsøget fandt øget dødelighed (5% vs 1%) hos patienter, der modtog tenecteplase (TNK) uden selektion for iskæmisk penumbra, hvilket potentielt maskerer rekanalisationsfordele i visse undergrupper (f.eks. dem med mismatch-forhold ≥1,8). En undergruppesanalyse af TEMPO-2 for indsættelse 4,5-12 timer, mindre funktionsnedsættende apopleksi (median NIHSS 4), viste en 3-måneders mRS 0-1 rate på 61,7% i tenecteplasegruppen vs. 47,2% i standardplejegruppen, men dette var ikke statistisk signifikant på grund af den lille undergruppestørrelse. Mens CHANCE-seriens studier bekræftede, at DAPT reducerer risikoen for apopleksigenkomst med 33%, er det ineffektivt for LVO-rekanalisering, hvilket efterlader funktionsnedsættelsesrater høje.

De 2023 "Kinesiske retningslinjer for klinisk styring af cerebrovaskulære sygdomme" og European Stroke Organisation (ESO) retningslinjer angiver eksplicit, at behandling for funktionsnedsættende mindre apopleksi med LVO uden for tidsvinduet (4,5-24 timer) mangler en Klasse I anbefaling (Evidensniveau C), hvilket efterlader klinisk beslutningstagning i et dilemma uden evidensbaseret vejledning.

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ studier validerede værdien af billeddanningsselektion i trombektomi, men de udelukkede patienter med NIHSS ≤5, hvilket efterlader et hul i penumbravurderingskriterier for mindre apopleksi.

Derfor designede forskerne TIME-MINOR-forsøget for at evaluere, om intravenøs tenecteplase, vejledt af multimodal billeddannelse, kan forbedre resultater hos patienter med NIHSS ≤5 og LVO, der præsenterer sig 4,5-24 timer efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonnummer: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Yulin Song
          • Telefonnummer: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengguang Song
          • Telefonnummer: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
          • Telefonnummer: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun
          • Telefonnummer: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
          • Lishu Wan
          • Telefonnummer: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yang
          • Telefonnummer: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Telefonnummer: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Kina, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Bao
          • Telefonnummer: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Xu
          • Telefonnummer: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Liu
          • Telefonnummer: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Kina, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbin Hao
          • Telefonnummer: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuo Li
          • Telefonnummer: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei He
          • Telefonnummer: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yan Du
          • Telefonnummer: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Muhui Lin
          • Telefonnummer: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchun Wang
          • Telefonnummer: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Runhui Li
          • Telefonnummer: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
          • Telefonnummer: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonnummer: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang
          • Telefonnummer: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liying Shen
          • Telefonnummer: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kontakt:
          • Gaohua Li
          • Telefonnummer: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Renlin Zou
          • Telefonnummer: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqun Li
          • Telefonnummer: +86 13941728080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (alder ≥ 18 år).
  • Diagnose af akut iskæmisk apopleksi, med intrakraniel blødning udelukket ved CT eller MR-scanning.
  • Tid fra apopleksiens start eller sidst kendte velbefindende til randomisering er 4,5 til 24 timer.
  • NIHSS-score 2-5 og opfylder definitionen af invalidiserende deficit: komplet hemianopi (NIHSS spørgsmål 3 score ≥ 2); svær afasi (NIHSS spørgsmål 9 score ≥ 2); neglect (NIHSS spørgsmål 11 score ≥ 1); vedvarende svaghed i lemmer mod tyngdekraften (NIHSS spørgsmål 6 eller 7 score ≥ 2); ethvert funktionelt deficit anset for potentielt invalidiserende af læge og patient, såsom manglende evne til at udføre basale daglige aktiviteter (badning, selvstændig gang, toiletbesøg, personlig hygiejne og spisning) eller vende tilbage til arbejde.
  • LVO (arteria carotis interna, arteria cerebri media M1/M2-segmenter) bekræftet ved CTA eller MRA, inklusive tandemlæsioner.
  • Kerneinfarktvolumen < 70 ml, iskæmisk penumbravolumen ≥ 15 ml og mismatch-forhold ≥ 1,8, som vist ved CTP eller MRI+MRP.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant neurologisk deficit før apopleksi (pre-stroke mRS ≥ 2).
  • Tidligere apopleksi inden for de sidste 3 måneder.
  • Tidligere intrakraniel blødning.
  • Mistanke om subaraknoidalblødning.
  • Intrakraniel tumor, vaskulær misdannelse eller aneurisme.
  • Større kirurgi inden for den sidste måned.
  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.
  • Blodpladetal < 10⁵/mm³.
  • Heparin eller oral antikoagulantbehandling inden for 48 timer.
  • Unormal APTT.
  • Thrombin- eller faktor Xa-hæmmere.
  • Svær sygdom med forventet levetid < 3 måneder.
  • Blodglukose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Deltagelse i andet forsøgsmedicin- eller -udstyrstudie inden for de sidste 3 måneder.
  • Graviditet.
  • Patienter anset for uegnede til registerstudiet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenøs bolus, maksimal dosis 25 mg) + Standard Medicinsk Behandling
Medicin: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenøs bolus, maksimal dosis 25 mg) + Forsinket dual antiplateletterapi (påbegyndt 24 timer efter trombolyse: Aspirin 100 mg oralt en gang dagligt + Clopidogrel 75 mg oralt en gang dagligt, eller Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oralt to gange dagligt, fortsat i 21 dage)
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Øjeblikkelig Standard Medicinsk Behandling
Medicin: Standard Medicinsk Behandling
Umiddelbar dobbelt antiplateletterapi (Aspirin 100 mg oralt én gang dagligt + Clopidogrel 75 mg oralt én gang dagligt, eller Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oralt to gange dagligt, fortsat i 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 efter 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Andelen af patienter med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 efter 90 dage.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS 0-2 efter 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Andel af patienter med mRS 0-2 efter 90 dage.
3 måneder efter randomisering
Fordeling af mRS-score efter 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Fordeling af mRS-score efter 90 dage.
3 måneder efter randomisering
Rate of vessel recanalization.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Rate of vessel recanalization.
3 måneder efter randomisering
Andel af patienter, der gennemgår redningsmekanisk trombetektomi.
Tidsramme: cerebral infarkt inden for 24 timer efter debut
Andel af patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi som akutbehandling.
cerebral infarkt inden for 24 timer efter debut
Andelen af patienter med NIHSS-score 0-1 eller en forbedring på ≥4 point fra udgangspunktet efter 24 timer, 7 dage eller udskrivelse (afhængigt af hvad der indtræffer først).
Tidsramme: 24 timer, 7 dage, eller udskrivelse efter randomisering
Andel af patienter med NIHSS-score 0-1 eller en forbedring på ≥4 point fra baseline efter 24 timer, 7 dage eller udskrivelse (alt efter hvad der sker først).
24 timer, 7 dage, eller udskrivelse efter randomisering
Andel af patienter med neurologisk forværring efter 90 dage (stigning i NIHSS-score ≥4 point fra udgangspunktet ved 90-dages opfølgningen).
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Andelen af patienter med neurologisk forværring efter 90 dage (stigning i NIHSS-score ≥4 point fra baseline ved 90-dages opfølgning).
3 måneder efter randomisering
Nye vaskulære hændelser inden for 90 dage (herunder iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt og vaskulær død), med uafhængig evaluering af hver hændelse.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Nye vaskulære hændelser inden for 90 dage (herunder iskæmisk apopleksi, hæmoragisk apopleksi, myokardieinfarkt og vaskulær død), med uafhængig vurdering af hver hændelse.
3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i NIHSS-score ≥4 point inden for 24 timer, eksklusive intrakraniel blødning.
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Stigning i NIHSS-score ≥4 point inden for 24 timer, eksklusiv intrakraniel blødning.
24 timer efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 36 timer (ECASS III definition).
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter 36 timer (ECASS III definition).
36 timer efter randomisering
sICH inden for 90 dage (ECASS III-definition).
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
sICH inden for 90 dage (ECASS III definition).
3 måneder efter randomisering
PH2 intrakraniel blødning inden for 90 dage (Heidelberg-kriterier: hæmatom, der optager ≥30 % af det infarktede område med signifikant masseeffekt).
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
PH2 intrakraniel blødning inden for 90 dage (Heidelberg-kriterier: hæmatom, der fylder ≥30 % af det infarktede område med signifikant masseeffekt).
3 måneder efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning inden for 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning inden for 90 dage.
3 måneder efter randomisering
Svære blødningshændelser i andre dele af kroppen inden for 90 dage (GUSTO-definition).
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Alvorlige blødningsbegivenheder i andre dele af kroppen inden for 90 dage (GUSTO-definition).
3 måneder efter randomisering
Død inden for 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Død inden for 90 dage.
3 måneder efter randomisering
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger (AE/SAE) inden for 90 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger (AE/SAE) inden for 90 dage.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME-MINOR-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenecteplase (0,25 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner