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Terapia di Reperfusione di Precisione per Ictus Minore Disabilitante con Occlusione di Grande Vaso Oltre la Finestra Temporale (TIME-MINOR)

12 marzo 2026 aggiornato da: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, con Endpoint in Cieco su Tenecteplase Rispetto alla Doppia Terapia Antiaggregante Piastrinica nell'Ictus Ischemico Lieve Disabilitante con Occlusione dei Grossi Vasi Oltre le 4.5 Ore (Studio TIME-MINOR)

Per verificare l'efficacia e la sicurezza del tenecteplase (TNK) per via endovenosa in pazienti con ictus minore invalidante e occlusione di grandi vasi (LVO) entro una finestra temporale di 4,5-24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità. L'ictus minore (NIHSS ≤5) rappresenta il 48% degli ictus ischemici, e la sua presentazione con "sintomi lievi" maschera il potenziale rischio di disabilità. Circa il 30% dei pazienti presenta esiti sfavorevoli a 90 giorni (mRS ≥2) a causa di deficit invalidanti (ad esempio, debolezza unilaterale degli arti ≥2, afasia o emianopsia), con conseguente non solo perdita dell'indipendenza personale ma anche un aumento delle spese mediche familiari e sociali. È importante notare che fino al 55% dei pazienti si presenta oltre la finestra temporale standard (4,5-24 ore). Avendo perso la finestra d'oro per la trombolisi, vengono spesso relegati al trattamento conservativo. Quando complicato da occlusione di grosso vaso (LVO), il tasso di recanalizzazione con la sola terapia antiaggregante duale (DAPT) è inferiore al 5%, creando un'"epidemia silenziosa" di accumulo di rischio di disabilità.

Lo studio PRISMS non ha mostrato benefici della trombolisi entro 4,5 ore nell'ictus non invalidante, ma a causa dell'esclusione del sottogruppo LVO e dell'interruzione precoce (arruolamento effettivo solo 313), il potenziale beneficio per i pazienti con deficit invalidanti rimane una questione aperta. Lo studio TEMPO-2 ha riscontrato un aumento della mortalità (5% vs 1%) nei pazienti che ricevevano tenecteplasi (TNK) senza selezione per la penombra ischemica, potenzialmente mascherando i benefici della recanalizzazione in alcuni sottogruppi (ad esempio, quelli con rapporto di mismatch ≥1,8). Un'analisi di sottogruppo di TEMPO-2 per esordio 4,5-12h, ictus minore invalidante (NIHSS mediano 4), ha mostrato un tasso di mRS 0-1 a 3 mesi del 61,7% nel gruppo tenecteplasi vs. 47,2% nel gruppo di cura standard, ma questo non era statisticamente significativo a causa delle piccole dimensioni del sottogruppo. Mentre gli studi della serie CHANCE hanno confermato che la DAPT riduce il rischio di recidiva di ictus del 33%, è inefficace per la recanalizzazione della LVO, lasciando alti i tassi di disabilità.

Le "Linee guida cinesi per la gestione clinica delle malattie cerebrovascolari" del 2023 e le linee guida della European Stroke Organisation (ESO) affermano esplicitamente che il trattamento per l'ictus minore invalidante con LVO oltre la finestra temporale (4,5-24 ore) manca di una raccomandazione di Classe I (Livello di evidenza C), lasciando la decisione clinica in un dilemma senza una guida basata sull'evidenza.

Gli studi DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ hanno convalidato il valore della selezione mediante imaging nella trombectomia, ma hanno escluso pazienti con NIHSS ≤5, lasciando un vuoto nei criteri di valutazione della penombra per l'ictus minore.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio TIME-MINOR per valutare se la tenecteplasi endovenosa, guidata da imaging multimodale, possa migliorare gli esiti nei pazienti con NIHSS ≤5 e LVO che si presentano 4,5-24 ore dopo l'esordio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jinwei Li, M.D
  • Numero di telefono: +86 15804060747
  • Email: lijinw07@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongbo Xiao
          • Numero di telefono: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Contatto:
          • Yulin Song
          • Numero di telefono: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Cina, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Contatto:
          • Chengguang Song
          • Numero di telefono: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Cina, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomei He
          • Numero di telefono: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Contatto:
      • Dandong, Liaoning, Cina, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Contatto:
          • Ming Sun
          • Numero di telefono: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Cina, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Contatto:
          • Lishu Wan
          • Numero di telefono: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yang
          • Numero di telefono: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Contatto:
          • Hong Zhang
          • Numero di telefono: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Cina, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Contatto:
          • Ying Bao
          • Numero di telefono: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Cina, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Contatto:
          • Changming Xu
          • Numero di telefono: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Li Liu
          • Numero di telefono: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Cina, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xinbin Hao
          • Numero di telefono: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Cina, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhuo Li
          • Numero di telefono: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Zhenwei He
          • Numero di telefono: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contatto:
          • Yan Du
          • Numero di telefono: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Muhui Lin
          • Numero di telefono: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Contatto:
          • Jinchun Wang
          • Numero di telefono: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contatto:
          • Runhui Li
          • Numero di telefono: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Li
          • Numero di telefono: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Contatto:
          • Hongxia Zhao
          • Numero di telefono: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Contatto:
          • Yong Liang
          • Numero di telefono: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Contatto:
          • Liying Shen
          • Numero di telefono: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Cina, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Contatto:
          • Gaohua Li
          • Numero di telefono: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Cina, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Contatto:
          • Wei Li
          • Numero di telefono: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Cina, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Renlin Zou
          • Numero di telefono: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Cina, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Contatto:
          • Dongqun Li
          • Numero di telefono: +86 13941728080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile (età ≥ 18 anni).
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto, con emorragia intracranica esclusa da TC o RM.
  • Tempo dall'esordio dell'ictus o dall'ultimo momento noto di benessere alla randomizzazione è di 4,5-24 ore.
  • Punteggio NIHSS 2-5 e soddisfacente la definizione di deficit invalidante: emianopsia completa (punteggio domanda 3 NIHSS ≥ 2); afasia grave (punteggio domanda 9 NIHSS ≥ 2); negligenza (punteggio domanda 11 NIHSS ≥ 1); qualsiasi debolezza persistente dell'arto contro gravità (punteggio domanda 6 o 7 NIHSS ≥ 2); qualsiasi deficit funzionale considerato potenzialmente invalidante dal medico e dal paziente, come l'incapacità di svolgere attività di base della vita quotidiana (lavarsi, camminare autonomamente, usare il bagno, igiene personale e mangiare) o di tornare al lavoro.
  • LVO (arteria carotide interna, segmenti M1/M2 dell'arteria cerebrale media) confermata da CTA o MRA, comprese lesioni tandem.
  • Volume dell'infarto centrale < 70 ml, volume della penombra ischemica ≥ 15 ml e rapporto di mismatch ≥ 1,8, come mostrato da CTP o MRI+MRP.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit neurologico pre-ictus (mRS pre-ictus ≥ 2).
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di emorragia intracranica.
  • Sospetta emorragia subaracnoidea.
  • Tumore intracranico, malformazione vascolare o aneurisma.
  • Intervento chirurgico maggiore negli ultimi 1 mese.
  • Pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mmHg.
  • Conta piastrinica < 10⁵/mm³.
  • Terapia con eparina o anticoagulanti orali entro 48 ore.
  • APTT anormale.
  • Inibitori della trombina o del fattore Xa.
  • Malattia grave con aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Glicemia < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza.
  • Pazienti ritenuti non idonei per lo studio di registro dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, bolo endovenoso, dose massima 25 mg) + Gestione Medica Standard
Droga: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, bolo endovenoso, dose massima 25 mg) + Terapia antiaggregante duale ritardata (iniziata 24 ore dopo la trombolisi: Aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno + Clopidogrel 75 mg per via orale una volta al giorno, o Aspirina 100 mg + Ticagrelor 90 mg per via orale due volte al giorno, continuata per 21 giorni)
Comparatore attivo: Gestione Medica Standard
Gestione Medica Standard Immediata
Droga: Gestione Medica Standard
Terapia antiaggregante immediata (Aspirina 100 mg per via orale una volta al giorno + Clopidogrel 75 mg per via orale una volta al giorno, oppure Aspirina 100 mg + Ticagrelor 90 mg per via orale due volte al giorno, continuata per 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Distribuzione del punteggio mRS a 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione dei vasi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione vascolare.
3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti sottoposti a trombetomia meccanica di salvataggio.
Lasso di tempo: infarto cerebrale entro 24 ore dall'esordio
Proporzione di pazienti sottoposti a trombectomia meccanica di salvataggio.
infarto cerebrale entro 24 ore dall'esordio
Proporzione di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 o un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale a 24 ore, 7 giorni o alla dimissione (quale si verifichi prima).
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni o dimissione dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 o un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale a 24 ore, 7 giorni o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi per primo).
24 ore, 7 giorni o dimissione dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con deterioramento neurologico a 90 giorni (aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti rispetto al basale al follow-up di 90 giorni).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con deterioramento neurologico a 90 giorni (aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti rispetto al basale al follow-up di 90 giorni).
3 mesi dopo la randomizzazione
Nuovi eventi vascolari entro 90 giorni (inclusi ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico e morte vascolare), con valutazione indipendente di ciascun evento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Nuovi eventi vascolari entro 90 giorni (inclusi ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico e morte vascolare), con valutazione indipendente di ciascun evento.
3 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti entro 24 ore, escluso l'emorragia intracranica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Aumento del punteggio NIHSS ≥4 punti entro 24 ore, esclusa l'emorragia intracranica.
24 ore dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 36 ore (definizione ECASS III).
Lasso di tempo: 36 ore dopo la randomizzazione
Ematoma intracranico sintomatico (sICH) a 36 ore (definizione ECASS III).
36 ore dopo la randomizzazione
sICH entro 90 giorni (definizione ECASS III).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
sICH entro 90 giorni (definizione ECASS III).
3 mesi dopo la randomizzazione
Emorragia intracranica PH2 entro 90 giorni (criteri di Heidelberg: ematoma che occupa ≥30% dell'area infartuata con significativo effetto massa).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
PH2 emorragia intracranica entro 90 giorni (criteri di Heidelberg: ematoma che occupa ≥30% dell'area infartuata con effetto massa significativo).
3 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Qualsiasi emorragia intracranica entro 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi di sanguinamento grave in altre parti del corpo entro 90 giorni (definizione GUSTO).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi emorragici gravi in altre parti del corpo entro 90 giorni (definizione GUSTO).
3 mesi dopo la randomizzazione
Morte entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Morte entro 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi/Eventi avversi gravi (AE/SAE) entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi/Eventi avversi gravi (AE/SAE) entro 90 giorni.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME-MINOR-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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