Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis reperfusjonsterapi for invalidiserende liten hjerneslag med stor karokklusjon utenfor tidsvinduet (TIME-MINOR)

12. mars 2026 oppdatert av: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Et multicenter, randomisert, åpenmerket, blindet-endepunkt-studie av tenekteplase mot dobbel antiplatelettbehandling ved mild invalidiserende iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon utover 4,5 timer (TIME-MINOR-studien)

For å verifisere effektiviteten og sikkerheten av intravenøs tenekteplase (TNK) hos pasienter med invalidiserende mindre slag og stor karokklusjon (LVO) innenfor et tidsvindu på 4,5–24 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til død og funksjonshemming. Mindre hjerneslag (NIHSS ≤5) utgjør 48 % av iskemiske hjerneslag, der den "milde symptompresentasjonen" skjuler den potensielle risikoen for funksjonshemming. Omtrent 30 % av pasientene har dårlige 90-dagers utfall (mRS ≥2) på grunn av funksjonshemmende mangler (f.eks. ensidig lemssvakhet ≥2, afasi eller hemianopsi), noe som ikke bare fører til tap av personlig uavhengighet, men også en økning i familiens og samfunnets medisinske utgifter. Viktig å merke seg er at opptil 55 % av pasientene kommer etter standard tidsvindu (4,5–24 timer). Etter å ha gått glipp av det gyldne vinduet for trombolyse, blir de ofte henvist til konservativ behandling. Når det er komplisert med stor karokklusjon (LVO), er rekanalisasjonsraten med dobbel antiplatelettbehandling (DAPT) alene mindre enn 5 %, noe som skaper en "stille epidemi" med akkumulerende funksjonshemmingsrisiko.

PRISMS-studien viste ingen fordel med trombolyse innen 4,5 timer ved ikke-funksjonshemmende hjerneslag, men på grunn av utelukkelse av LVO-under gruppen og tidlig avslutning (faktisk inkludering bare 313), forblir den potensielle fordelen for funksjonshemmede pasienter et åpent spørsmål. TEMPO-2-studien fant økt dødelighet (5 % mot 1 %) hos pasienter som fikk tenekteplase (TNK) uten seleksjon for iskemisk penumbra, noe som potensielt skjuler rekanalisasjonsfordeler i visse undergrupper (f.eks. de med mismatch-forhold ≥1,8). En undergruppsanalyse av TEMPO-2 for debut 4,5–12 timer, mindre funksjonshemmende hjerneslag (median NIHSS 4), viste en 3-måneders mRS 0–1 rate på 61,7 % i tenekteplasegruppen mot 47,2 % i standardbehandlingsgruppen, men dette var ikke statistisk signifikant på grunn av den lille undergruppsstørrelsen. Mens CHANCE-seriestudier bekreftet at DAPT reduserer risikoen for hjerneslag tilbakefall med 33 %, er det ineffektivt for LVO-rekanalisering, noe som etterlater funksjonshemmingsrater høye.

De 2023 "Kinesiske retningslinjer for klinisk behandling av cerebrovaskulære sykdommer" og European Stroke Organisation (ESO)-retningslinjene sier uttrykkelig at behandling for funksjonshemmende mindre hjerneslag med LVO utover tidsvinduet (4,5–24 timer) mangler en klasse I-anbefaling (bevisnivå C), noe som etterlater klinisk beslutningstaking i et dilemma uten evidensbasert veiledning.

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ-studier validerte verdien av bildevalg ved trombektomi, men de utelukket pasienter med NIHSS ≤5, noe som etterlater et gap i penumbravurderingskriterier for mindre hjerneslag.

Derfor designet forskerne TIME-MINOR-studien for å vurdere om intravenøs tenekteplase, veiledet av multimodal bildeforming, kan forbedre utfall hos pasienter med NIHSS ≤5 og LVO som presenterer 4,5–24 timer etter debut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonnummer: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yulin Song
          • Telefonnummer: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chengguang Song
          • Telefonnummer: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei He
          • Telefonnummer: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Ta kontakt med:
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Sun
          • Telefonnummer: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lishu Wan
          • Telefonnummer: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Yang
          • Telefonnummer: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hong Zhang
          • Telefonnummer: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Kina, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Bao
          • Telefonnummer: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changming Xu
          • Telefonnummer: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Liu
          • Telefonnummer: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Kina, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinbin Hao
          • Telefonnummer: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhuo Li
          • Telefonnummer: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenwei He
          • Telefonnummer: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yan Du
          • Telefonnummer: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Muhui Lin
          • Telefonnummer: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinchun Wang
          • Telefonnummer: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Runhui Li
          • Telefonnummer: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Li
          • Telefonnummer: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonnummer: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Liang
          • Telefonnummer: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liying Shen
          • Telefonnummer: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gaohua Li
          • Telefonnummer: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Renlin Zou
          • Telefonnummer: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongqun Li
          • Telefonnummer: +86 13941728080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (alder ≥ 18 år).
  • Diagnose akutt iskemisk slag, med intrakraniell blødning utelukket ved CT eller MRI.
  • Tid fra slagstart eller sist kjent vel til randomisering er 4,5 til 24 timer.
  • NIHSS-skår 2-5 og oppfyller definisjonen av invalidiserende funksjonstap: komplett hemianopi (NIHSS spørsmål 3 skår ≥ 2); alvorlig afasi (NIHSS spørsmål 9 skår ≥ 2); neglekt (NIHSS spørsmål 11 skår ≥ 1); varig lem-svakhet mot tyngdekraften (NIHSS spørsmål 6 eller 7 skår ≥ 2); ethvert funksjonstap vurdert som potensielt invalidiserende av lege og pasient, som manglende evne til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (bading, selvstendig gange, toalettbesøk, personlig hygiene og spising) eller å gjenoppta arbeid.
  • LVO (a. carotis interna, a. cerebri media M1/M2 segmenter) bekreftet ved CTA eller MRA, inkludert tandem lesjoner.
  • Kjerneinfarktvolum < 70 ml, iskemisk penumbravolum ≥ 15 ml, og mismatch ratio ≥ 1,8, vist ved CTP eller MRI+MRP.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig nevrologisk funksjonstap før slaget (pre-stroke mRS ≥ 2).
  • Historie med slag innen de siste 3 månedene.
  • Historie med intrakraniell blødning.
  • Mistenkt subaraknoidalblødning.
  • Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller aneurisme.
  • Større operasjon innen den siste måneden.
  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg.
  • Blodplatekonsentrasjon < 10⁵/mm³.
  • Heparin eller oral antikoagulantbehandling innen 48 timer.
  • Unormal APTT.
  • Thrombin- eller faktor Xa-hemmere.
  • Alvorlig sykdom med forventet levetid < 3 måneder.
  • Blodsukker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Deltakelse i annet forsøksmedisin- eller -utstyrstudie innen de siste 3 månedene.
  • Svangerskap.
  • Pasienter som vurderes som upassende for registerstudien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenekteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenøs bolus, maksimal dose 25 mg) + Standard medisinsk behandling
Legemiddel: Tenekteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenøs bolus, maksimal dose 25 mg) + Forsinket dobbel antiplatelettbehandling (startet 24 timer etter trombolyse: Aspirin 100 mg oralt en gang daglig + Clopidogrel 75 mg oralt en gang daglig, eller Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oralt to ganger daglig, fortsatt i 21 dager)
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Umiddelbar standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Umiddelbar dobbel antiplatelettbehandling (Aspirin 100 mg oralt en gang daglig + Clopidogrel 75 mg oralt en gang daglig, eller Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg oralt to ganger daglig, fortsatt i 21 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med en modifisert Rankin-skala (mRS) poengsum på 0-1 ved 90 dager.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS 0-2 etter 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med mRS 0–2 etter 90 dager.
3 måneder etter randomisering
Fordeling av mRS-score etter 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Fordeling av mRS-score ved 90 dager.
3 måneder etter randomisering
Rate av rekanalisering av kar.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Rate av rekanalisering av kar.
3 måneder etter randomisering
Andel pasienter som gjennomgår redningsmekanisk trombektomi.
Tidsramme: hjerneinfarkt innen 24 timer etter debut
Andel pasienter som gjennomgår redningsmekanisk trombektomi.
hjerneinfarkt innen 24 timer etter debut
Andel pasienter med NIHSS-poengsum 0-1 eller en forbedring på ≥4 poeng fra utgangspunktet etter 24 timer, 7 dager, eller ved utskrivelse (avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: 24 timer, 7 dager, eller utskrivelse etter randomisering
Andel pasienter med NIHSS-skår 0-1 eller en forbedring på ≥4 poeng fra utgangspunktet etter 24 timer, 7 dager, eller utskrivelse (avhengig av hva som inntreffer først).
24 timer, 7 dager, eller utskrivelse etter randomisering
Andel pasienter med nevrologisk forverring etter 90 dager (økning i NIHSS-skår ≥4 poeng fra baseline ved 90-dagers oppfølging).
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med nevrologisk forverring etter 90 dager (økning i NIHSS-poengsum ≥4 poeng fra utgangspunktet ved oppfølging etter 90 dager).
3 måneder etter randomisering
Nye vaskulære hendelser innen 90 dager (inkludert iskemisk slag, hemoragisk slag, hjerteinfarkt og vaskulær død), med uavhengig evaluering av hver hendelse.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Nye vaskulære hendelser innen 90 dager (inkludert iskemisk slag, hemoragisk slag, hjerteinfarkt og vaskulær død), med uavhengig vurdering av hver hendelse.
3 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i NIHSS-poengsum ≥4 poeng innen 24 timer, unntatt intrakranielle blødninger.
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Økning i NIHSS-skår ≥4 poeng innen 24 timer, unntatt intrakranielle blødninger.
24 timer etter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) ved 36 timer (ECASS III-definisjon).
Tidsramme: 36 timer etter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter 36 timer (ECASS III-definisjon).
36 timer etter randomisering
sICH innen 90 dager (ECASS III-definisjon).
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
sICH innen 90 dager (ECASS III-definisjon).
3 måneder etter randomisering
PH2 intrakraniell blødning innen 90 dager (Heidelberg-kriterier: hematom som opptar ≥30 % av det infarkterte området med signifikant masseffekt).
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
PH2 intrakranielt blødning innen 90 dager (Heidelberg-kriterier: hematom som opptar ≥30% av det infarkterte området med betydelig masseffekt).
3 måneder etter randomisering
Enhver intrakraniel blødning innen 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Enhver intrakraniell blødning innen 90 dager.
3 måneder etter randomisering
Alvorlige blødningshendelser i andre deler av kroppen innen 90 dager (GUSTO-definisjon).
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Alvorlige blødningshendelser i andre deler av kroppen innen 90 dager (GUSTO-definisjon).
3 måneder etter randomisering
Død innen 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Død innen 90 dager.
3 måneder etter randomisering
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger (AE/SAE) innen 90 dager.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger (AE/SAE) innen 90 dager.
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIME-MINOR-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere