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시간 창을 초과한 대혈관 폐쇄로 인한 중증 경미 뇌졸중에 대한 정밀 재관류 치료 (TIME-MINOR)

2026년 3월 12일 업데이트: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

4.5시간 이후 대혈관 폐색이 있는 경도 장애 허혈성 뇌졸중에서 Tenecteplase 대 이중 항혈소판 요법에 대한 다기관, 무작위, 개방형, 맹검 종말점 임상시험 (TIME-MINOR 시험)

4.5-24시간 시간 창 내에서 장애를 유발하는 경미한 뇌졸중 및 대혈관 폐쇄(LVO) 환자에게 정맥 내 테넥테플라제(TNK)의 효능과 안전성을 검증합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 사망과 장애의 주요 원인입니다. 경도 뇌졸중(NIHSS ≤5)은 허혈성 뇌졸중의 48%를 차지하며, '경증 증상'으로 나타나 장애 위험을 가릴 수 있습니다. 약 30%의 환자는 장애성 결손(예: 편측 사지 약도 ≥2, 실어증 또는 반맹)으로 인해 90일 후 불량한 결과(mRS ≥2)를 보여, 개인의 독립성 상실뿐만 아니라 가족 및 사회적 의료비 급증을 초래합니다. 특히, 최대 55%의 환자가 표준 시간대(4.5-24시간)를 초과하여 내원합니다. 혈전용해제 투여의 황금기간을 놓친 이들은 종종 보존적 치료로 전환됩니다. 대혈관 폐쇄(LVO)가 동반될 경우, 이중 항혈소판 치료(DAPT)만으로 재개통률은 5% 미만이며, 이는 장애 위험이 누적되는 '침묵의 유행병'을 만들어냅니다.

PRISMS 시험은 비장애성 뇌졸중에서 4.5시간 내 혈전용해제의 이점을 보이지 않았으나, LVO 하위군 배제 및 조기 종료(실제 등록 313명)로 인해 장애성 환자에 대한 잠재적 이점은 여전히 미해결 질문입니다. TEMPO-2 시험은 허혈성 반감대를 선택하지 않고 테넥테플라제(TNK)를 투여받은 환자에서 사망률 증가(5% 대 1%)를 발견했으며, 이는 특정 하위군(예: 불일치 비율 ≥1.8)에서 재개통 이점을 가릴 수 있습니다. TEMPO-2의 발병 4.5-12시간, 경도 장애성 뇌졸중(중앙값 NIHSS 4)에 대한 하위군 분석은 테넥테플라제 군에서 3개월 mRS 0-1 비율 61.7% 대 표준 치료 군 47.2%를 보였으나, 작은 하위군 규모로 통계적 유의성은 없었습니다. CHANCE 시리즈 연구는 DAPT가 뇌졸중 재발 위험을 33% 감소시킴을 확인했으나, LVO 재개통에는 효과가 없어 장애율이 높게 유지됩니다.

2023년 '중국 뇌혈관 질환 임상 관리 지침'과 유럽 뇌졸중 기구(ESO) 지침은 시간대 초과(4.5-24시간) LVO 동반 장애성 경도 뇌졸중 치료에 대해 Class I 권고(증거 수준 C)가 부족함을 명시하여, 근거 기반 지침 없이 임상적 의사 결정이 딜레마에 빠집니다.

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ 연구는 혈전제거술에서 영상 선택의 가치를 검증했으나, NIHSS ≤5 환자를 배제해 경도 뇌졸중에 대한 반감대 평가 기준이 부족합니다.

따라서 연구진은 TIME-MINOR 시험을 설계하여 다중 모드 영상 유도 하 정맥 내 테넥테플라제가 발병 4.5-24시간 후 내원한 NIHSS ≤5 및 LVO 환자의 결과를 개선할 수 있는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

864

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jinwei Li, M.D
  • 전화번호: +86 15804060747
  • 이메일: lijinw07@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongbo Xiao
          • 전화번호: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, 중국, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • 연락하다:
          • Yulin Song
          • 전화번호: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, 중국, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chengguang Song
          • 전화번호: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, 중국, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaomei He
          • 전화번호: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • 연락하다:
      • Dandong, Liaoning, 중국, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • 연락하다:
          • Ming Sun
          • 전화번호: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, 중국, 118000
        • Dandong First Hospital
        • 연락하다:
          • Lishu Wan
          • 전화번호: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, 중국, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Yang
          • 전화번호: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, 중국, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Zhang
          • 전화번호: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, 중국, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Bao
          • 전화번호: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, 중국, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • 연락하다:
          • Changming Xu
          • 전화번호: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Li Liu
          • 전화번호: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, 중국, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xinbin Hao
          • 전화번호: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, 중국, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zhuo Li
          • 전화번호: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Zhenwei He
          • 전화번호: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
          • Yan Du
          • 전화번호: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Muhui Lin
          • 전화번호: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jinchun Wang
          • 전화번호: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • 연락하다:
          • Runhui Li
          • 전화번호: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Li Li
          • 전화번호: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • 연락하다:
          • Hongxia Zhao
          • 전화번호: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, 중국, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yong Liang
          • 전화번호: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, 중국, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • 연락하다:
          • Liying Shen
          • 전화번호: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, 중국, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • 연락하다:
          • Gaohua Li
          • 전화번호: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, 중국, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Li
          • 전화번호: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, 중국, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Renlin Zou
          • 전화번호: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, 중국, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Dongqun Li
          • 전화번호: +86 13941728080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 피험자(연령 ≥ 18세).
  • 급성 허혈성 뇌졸중 진단, CT 또는 MRI로 두개내 출혈이 배제됨.
  • 뇌졸중 발병 시점 또는 마지막으로 정상 상태였던 시점부터 무작위 배정까지의 시간이 4.5~24시간.
  • NIHSS 점수 2-5점 및 장애성 결손 정의 충족: 완전 반맹(NIHSS 항목 3 점수 ≥ 2); 심한 실어증(NIHSS 항목 9 점수 ≥ 2); 무시(NIHSS 항목 11 점수 ≥ 1); 중력에 대항하는 지속적인 사지 약화(NIHSS 항목 6 또는 7 점수 ≥ 2); 의사와 환자가 잠재적으로 장애성으로 간주하는 기능적 결손, 예: 기본 일상 활동(목욕, 독립 보행, 화장실 사용, 개인 위생, 식사) 수행 불능 또는 직장 복귀 불능.
  • CTA 또는 MRA로 확인된 LVO(내경동맥, 중대뇌동맥 M1/M2 분절), 연쇄 병변 포함.
  • CTP 또는 MRI+MRP로 확인된 핵심 경색 부피 < 70 ml, 허혈성 반영양 부피 ≥ 15 ml, 불일치 비율 ≥ 1.8.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 뇌졸중 전 중대한 신경학적 결손(뇌졸중 전 mRS ≥ 2).
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중 병력.
  • 두개내 출혈 병력.
  • 지주막하 출혈 의심.
  • 두개내 종양, 혈관 기형 또는 동맥류.
  • 최근 1개월 이내 주요 수술.
  • 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.
  • 혈소판 수 < 10⁵/mm³.
  • 48시간 이내 헤파린 또는 경구 항응고제 치료.
  • 비정상 APTT.
  • 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제.
  • 기대 생존 기간 < 3개월의 중증 질환.
  • 혈당 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L).
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험 약물 또는 기기 연구 참여.
  • 임신.
  • 연구자가 등록 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테넥테플라제
테넥테플라제 (0.25 mg/kg, 정맥 내 볼루스, 최대 용량 25 mg) + 표준 의학적 관리
의약품: 테넥테플라제 (0.25mg/kg)
테넥테플라제 (0.25 mg/kg, 정맥 내 볼루스, 최대 용량 25 mg) + 지연 이중 항혈소판 요법 (혈전용해술 24시간 후 시작: 아스피린 100 mg 경구 1일 1회 + 클로피도그렐 75 mg 경구 1일 1회, 또는 아스피린 100 mg + 티카그렐러 90 mg 경구 1일 2회, 21일간 지속)
활성 비교기: 표준 의료 관리
즉각적인 표준 의료 관리
의약품: 표준 의료 관리
즉시 이중 항혈소판 치료(아스피린 100 mg 경구 투여, 하루 1회 + 클로피도그렐 75 mg 경구 투여, 하루 1회 또는 아스피린 100 mg + 티카그렐로르 90 mg 경구 투여, 하루 2회, 21일간 지속)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-1인 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일째에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-1인 환자의 비율.
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 mRS 0-2 환자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 후 mRS 0-2 점수를 보이는 환자의 비율.
무작위 배정 후 3개월
90일째 mRS 점수의 분포.
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 시점의 mRS 점수 분포.
무작위 배정 후 3개월
혈관 재개통율.
기간: 무작위 배정 후 3개월
혈관 재개통률.
무작위 배정 후 3개월
구조적 기계적 혈전 제거술을 받은 환자의 비율.
기간: 발병 후 24시간 이내의 뇌경색
구조적 기계적 혈전제거술을 받는 환자의 비율.
발병 후 24시간 이내의 뇌경색
24시간, 7일 또는 퇴원 시(먼저 발생하는 시점 기준) NIHSS 점수가 0-1이거나 기준선보다 4점 이상(≥4) 향상된 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24시간, 7일 또는 퇴원
24시간, 7일 또는 퇴원 시(먼저 발생하는 시점) 기준선 대비 NIHSS 점수 0-1점 또는 ≥4점 이상 개선된 환자의 비율.
무작위 배정 후 24시간, 7일 또는 퇴원
90일 시점에서 신경학적 악화가 발생한 환자의 비율 (90일 추적 관찰 시점에서 기준선 대비 NIHSS 점수가 4점 이상 증가한 경우).
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 시점에서 신경학적 악화가 발생한 환자의 비율 (기저선 대비 NIHSS 점수가 90일 추적 관찰 시 ≥4점 증가).
무작위 배정 후 3개월
90일 이내의 새로운 혈관 이벤트(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색, 혈관성 사망 포함). 각 이벤트는 독립적으로 평가됩니다.
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내 발생한 새로운 혈관 사건(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색, 혈관성 사망 포함), 각 사건의 독립적 평가 포함.
무작위 배정 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 점수가 24시간 내에 4점 이상 증가한 경우(두개내 출혈 제외)
기간: 무작위 배정 후 24시간
뇌내출혈을 제외하고 24시간 내에 NIHSS 점수가 4점 이상 증가함.
무작위 배정 후 24시간
36시간 시점의 증상성 두개내 출혈 (ECASS III 정의).
기간: 무작위 배정 후 36시간
36시간 시점에서의 증상성 두개내 출혈(sICH)(ECASS III 정의).
무작위 배정 후 36시간
90일 이내 발생한 증상성 두개내출혈(ECASS III 정의 기준).
기간: 무작위 배정 후 3개월
sICH within 90 days (ECASS III definition).
무작위 배정 후 3개월
PH2 두개내 출혈 90일 이내 (하이델베르크 기준: 경색 부위의 ≥30%를 차지하는 혈종과 유의미한 종괴 효과).
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내 PH2 두개내 출혈 (하이델베르크 기준: 경색 부위의 30% 이상을 점유하는 혈종으로 인한 현저한 용적 효과).
무작위 배정 후 3개월
90일 이내의 두개내 출혈
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내의 모든 두개내 출혈.
무작위 배정 후 3개월
90일 이내에 신체 다른 부위에서 발생한 심한 출혈 사건(GUSTO 정의).
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내 신체 다른 부위에서 발생한 중증 출혈 사건 (GUSTO 정의).
무작위 배정 후 3개월
90일 이내 사망.
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내 사망.
무작위 배정 후 3개월
90일 이내의 이상사례/중대한 이상사례 (AE/SAE)
기간: 무작위 배정 후 3개월
90일 이내 부작용/심각한 부작용(AE/SAE)
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIME-MINOR-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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