Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós reperfúziós terápia kisebb, de diszabiltizáló stroke esetén nagyérzáródással, az időablakon túl (TIME-MINOR)

2026. március 12. frissítette: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű, végponton vakított vizsgálat a tenektepláz és a kettős antitrombocita kezelés összehasonlítására enyhe fogyatékossággal járó iszkémiás stroke esetén nagyér-záródással 4,5 órán túl (TIME-MINOR vizsgálat)

Azt a célt szolgálja, hogy ellenőrizzék az intravénás tenektepláz (TNK) hatékonyságát és biztonságosságát a 4,5-24 órás időablakon belül akut, súlyos mozgásszervi károsodással járó kisebb stroke-ban és nagy ér elzáródásban (LVO) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi érkatasztrófa a halál és rokkantság egyik vezető oka. A kisebb agyi érkatasztrófa (NIHSS ≤5) az iszkémiás stroke-ok 48%-át teszi ki, a "enyhe tünetekkel" járó megjelenése miatt elfedve a rokkantság potenciális kockázatát. A betegek mintegy 30%-ának rossz a 90 napos kimenetele (mRS ≥2) a rokkantságot okozó hiányosságok miatt (pl. egyoldali végtaggyengeség ≥2, afázia vagy hemianopia), ami nemcsak a személyes függetlenség elvesztéséhez, hanem a családi és társadalmi egészségügyi kiadások rohamos növekedéséhez is vezet. Figyelemre méltó, hogy a betegek akár 55%-a a szabványos időablakon túl (4,5–24 óra) kerül bemutatásra. Mivel elmulasztották a trombolízis aranyablakát, gyakran konzervatív kezelésre szorulnak. Amikor nagyér-elzáródás (LVO) szövődményezi a helyzetet, a kettős vérlemezkégátló kezeléssel (DAPT) önmagában elérhető rekanalizációs ráta kevesebb, mint 5%, ami a rokkantsági kockázat felhalmozódásának "csendes járványát" idézi elő.

A PRISMS vizsgálat nem mutatott előnyt a trombolízisnek 4,5 órán belül nem rokkantságos stroke esetén, de az LVO alcsoport kizárása és a korai befejezés (tényleges besorolás csak 313) miatt a rokkantságos betegek potenciális haszna nyitott kérdés maradt. A TEMPO-2 vizsgálat megnövekedett halálozást (5% vs 1%) talált a tenekteplázát (TNK) kapó betegeknél anélkül, hogy kiválasztották volna az iszkémiás penumbrát, ami potenciálisan elfedheti a rekanalizációs előnyöket bizonyos alcsoportokban (pl. azoknál, akiknél a mismatch arány ≥1,8). A TEMPO-2 alcsoport-analízise a kezdődés 4,5–12 óra, kisebb rokkantságos stroke (medián NIHSS 4) esetén 61,7%-os 3 hónapos mRS 0–1 rátát mutatott a tenektepláza csoportban a standard ellátás csoport 47,2%-ához képest, de ez nem volt statisztikailag szignifikáns a kis alcsoport mérete miatt. Míg a CHANCE sorozat vizsgálatai megerősítették, hogy a DAPT 33%-kal csökkenti a stroke visszaesés kockázatát, hatástalan az LVO rekanalizációra, így a rokkantsági ráták magasak maradnak.

A 2023-as "Kínai Irányelvek a Cerebrovascularis Betegségek Klinikai Kezeléséhez" és az Európai Stroke Szervezet (ESO) irányelvei kifejezetten kimondják, hogy a rokkantságos kisebb stroke LVO-val az időablakon túl (4,5–24 óra) történő kezelésére nincs I. osztályú ajánlás (C bizonyítási szint), így a klinikai döntéshozatal dilemmában marad bizonyítékalapú útmutatás nélkül.

A DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ vizsgálatok igazolták a képalkotó kiválasztás értékét a trombektómiában, de kizárták a NIHSS ≤5 betegeket, így hiányt hagyva a kisebb stroke penumbra értékelési kritériumainál.

Ezért a kutatók megtervezték a TIME-MINOR vizsgálatot annak értékelésére, hogy a multimodális képalkotás által vezérelt intravénás tenektepláza javíthatja-e a kimenetelt azoknál a betegeknél, akiknél NIHSS ≤5 és LVO áll fenn, és akik a kezdődést követő 4,5–24 órán belül kerülnek bemutatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

864

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonszám: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yulin Song
          • Telefonszám: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Kína, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengguang Song
          • Telefonszám: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Kína, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaomei He
          • Telefonszám: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dandong, Liaoning, Kína, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Sun
          • Telefonszám: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Kína, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lishu Wan
          • Telefonszám: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Kína, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Yang
          • Telefonszám: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Kína, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Zhang
          • Telefonszám: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Kína, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Bao
          • Telefonszám: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Kína, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changming Xu
          • Telefonszám: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Liu
          • Telefonszám: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Kína, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinbin Hao
          • Telefonszám: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhuo Li
          • Telefonszám: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenwei He
          • Telefonszám: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Du
          • Telefonszám: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhui Lin
          • Telefonszám: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinchun Wang
          • Telefonszám: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Runhui Li
          • Telefonszám: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Li
          • Telefonszám: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonszám: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Kína, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong Liang
          • Telefonszám: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Kína, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liying Shen
          • Telefonszám: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Kína, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaohua Li
          • Telefonszám: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Kína, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Li
          • Telefonszám: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Kína, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renlin Zou
          • Telefonszám: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Kína, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongqun Li
          • Telefonszám: +86 13941728080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok (életkor ≥ 18 év).
  • Akut iszkémiás stroke diagnózisa, intrakraniális vérzés CT vagy MRI által kizárva.
  • A stroke kezdetétől vagy az utolsó ismert jó állapottól a randomizációig eltelt idő 4,5–24 óra.
  • NIHSS pontszám 2–5, és megfelel a fogyatékosságot okozó deficit definíciójának: teljes hemianopia (NIHSS 3. kérdés pontszáma ≥ 2); súlyos afázia (NIHSS 9. kérdés pontszáma ≥ 2); neglect (NIHSS 11. kérdés pontszáma ≥ 1); bármilyen tartós végtaggyengeség a gravitációval szemben (NIHSS 6. vagy 7. kérdés pontszáma ≥ 2); bármilyen funkcionális deficit, amelyet az orvos és a beteg potenciálisan fogyatékosságot okozónak ítél, mint például az alapvető napi tevékenységek (fürdés, önálló járás, WC-zés, személyes higiénia, evés) végrehajtásának képtelensége vagy a munkába való visszatérés.
  • LVO (arteria carotis interna, arteria cerebri media M1/M2 szegmensei) CTA vagy MRA által megerősítve, beleértve a tandem elváltozásokat.
  • Core infarktus térfogat < 70 ml, iszkémiás penumbra térfogat ≥ 15 ml és mismatch arány ≥ 1,8, amint azt a CTP vagy MRI+MRP mutatja.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pre-stroke neurológiai deficit (pre-stroke mRS ≥ 2).
  • Stroke anamnézis az elmúlt 3 hónapban.
  • Intrakraniális vérzés anamnézise.
  • Gyanított subarachnoidalis vérzés.
  • Intrakraniális tumor, vasculáris malformáció vagy aneurizma.
  • Nagyobb műtét az elmúlt 1 hónapban.
  • Systolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
  • Thrombocyta szám < 10⁵/mm³.
  • Heparin vagy orális anticoaguláns terápia az elmúlt 48 órában.
  • Abnormális APTT.
  • Thrombin vagy faktor Xa gátlók.
  • Súlyos betegség < 3 hónapos várható élettartammal.
  • Vércukor < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhesség.
  • A regisztrációs tanulmányra a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenecteplase
Tenektepláz (0,25 mg/kg, intravénás bolus, maximális dózis 25 mg) + Szabványos Orvosi Kezelés
Drog: Tenektepláz (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravénás bolus, maximális dózis 25 mg) + Késleltett kettős antiaggregáns terápia (trombolízist követő 24 órával kezdve: Aspirin 100 mg orálisan naponta egyszer + Clopidogrel 75 mg orálisan naponta egyszer, vagy Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg orálisan naponta kétszer, 21 napig folytatva)
Aktív összehasonlító: Szabványos Orvosi Kezelés
Azonnali szabványos orvosi ellátás
Drog: Standard Orvosi Kezelés
Azonnali kettős vérlemezkéképző gátló kezelés (Aspirin 100 mg szájon át naponta egyszer + Clopidogrel 75 mg szájon át naponta egyszer, vagy Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg szájon át naponta kétszer, 21 napig folytatva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akiknek 90 napon belül módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1.
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
A betegek aránya, akiknél a 90. napon a módosított Rankin-skála (mRS) értéke 0-1.
3 hónappal a randomizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya 0-2-es mRS-értékkel 90 napon belül.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A betegek aránya 0-2 mRS-értékkel 90 nap után.
3 hónappal a randomizálás után
A 90 napos mRS pontszám eloszlása.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálást követően
A 90. napon mért mRS-pontszám eloszlása.
3 hónappal a randomizálást követően
Érrekanalizáció mértéke.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Az ér rekanalizációjának aránya.
3 hónappal a randomizálás után
A betegek aránya, akik mentő mechanikus trombectomián esnek át.
Időkeret: cerebrális infarktus a tünetek kezdete után 24 órán belül
A betegek aránya, akik mentő mechanikus trombectomián esnek át.
cerebrális infarktus a tünetek kezdete után 24 órán belül
A betegek aránya NIHSS pontszám 0-1 vagy legalább ≥4 pont javulás az alapértékhez képest 24 óra, 7 nap vagy a kórházból való elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) időpontjában.
Időkeret: 24 óra, 7 nap, vagy randomizáció utáni elbocsátás
Azon betegek aránya, akiknél az NIHSS pontszám 0-1 vagy legalább 4 pont javulás állt fenn a kezdeti értékhez képest 24 óra, 7 nap vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik előbb következik be).
24 óra, 7 nap, vagy randomizáció utáni elbocsátás
A betegek aránya neurológiai romlás esetén 90 napon belül (NIHSS-pontszám növekedése ≥4 ponttal a kiindulási értékhez képest a 90 napos követés során).
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akiknél 90 napon belül neurológiai romlás állt be (az NIHSS pontszám legalább 4 ponttal emelkedett a kiindulási értékhez képest a 90 napos utókövetés során).
3 hónappal a randomizálás után
Új érrendszeri események 90 napon belül (beleértve az iszkémiás agyi infarktust, a vérzéses agyi infarktust, a szívinfarktust és az érrendszeri halált), minden esemény független értékelésével.
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
Új vaskos érrendszeri események 90 napon belül (beleértve az iszkémiás agyi infarktust, a hemorragiás agyi infarktust, a szívizominfarktust és a vaskuláris halált), minden esemény független értékelésével.
3 hónappal a randomizáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS-pontszám növekedése ≥4 pont 24 órán belül, az agyi vérzést kizárva.
Időkeret: 24 órával a randomizáció után
NIHSS pontszám növekedése ≥4 pont 24 órán belül, intrakraniális vérzés kivételével.
24 órával a randomizáció után
Tünetekkel járó koponyaüregi vérzés (sICH) 36 órán belül (ECASS III definíció).
Időkeret: 36 órával a randomizáció után
Tünetekkel járó intrakraniális vérzés (sICH) 36 órán belül (ECASS III definíció).
36 órával a randomizáció után
sICH 90 napon belül (ECASS III definíció).
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
sICH 90 napon belül (ECASS III definíció).
3 hónappal a randomizáció után
PH2 koponyaűri vérzés 90 napon belül (Heidelbergi kritérium: a hematoma az infarktusos terület ≥30%-át foglalja el jelentős térfoglaló hatással).
Időkeret: 3 hónappal a randomizáció után
PH2 intracraniális vérzés 90 napon belül (Heidelbergi kritériumok: a stroke területének ≥30%-át elfoglaló hematoma jelentős térfoglaló hatással).
3 hónappal a randomizáció után
Bármilyen koponyaűri vérzés 90 napon belül.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálást követően
Bármilyen koponyaűri vérzés 90 napon belül.
3 hónappal a randomizálást követően
Súlyos vérzéses események a test egyéb részein 90 napon belül (GUSTO definíció).
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Súlyos vérzéses események a test más részein 90 napon belül (GUSTO definíció).
3 hónappal a randomizálás után
Haláleset 90 napon belül.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Halál 90 napon belül.
3 hónappal a randomizálás után
Káros események/súlyos káros események (AE/SAE) 90 napon belül.
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Káros események/súlyos káros események (AE/SAE) 90 napon belül.
3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIME-MINOR-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel