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Terapia de Reperfusión de Precisión para Accidente Cerebrovascular Menor Discapacitante con Oclusión de Gran Vaso Más Allá de la Ventana de Tiempo (TIME-MINOR)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, con Evaluación de Resultados Enmascarada de Tenecteplasa versus Terapia Antiagregante Plaquetaria Dual en Ictus Isquémico Discapacitante Leve con Oclusión de Gran Vaso más Allá de las 4,5 Horas (Ensayo TIME-MINOR)

Para verificar la eficacia y seguridad de la tenecteplasa intravenosa (TNK) en pacientes con accidente cerebrovascular menor incapacitante y oclusión de vasos grandes (LVO) dentro de un intervalo de tiempo de 4,5 a 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad. El accidente cerebrovascular menor (NIHSS ≤5) representa el 48% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, y su presentación de "síntomas leves" enmascara el riesgo potencial de discapacidad. Aproximadamente el 30% de los pacientes tienen malos resultados a los 90 días (mRS ≥2) debido a déficits discapacitantes (por ejemplo, debilidad unilateral de las extremidades ≥2, afasia o hemianopsia), lo que resulta no solo en la pérdida de la independencia personal, sino también en un aumento de los gastos médicos familiares y sociales. Cabe destacar que hasta el 55% de los pacientes se presentan más allá de la ventana de tiempo estándar (4,5-24 horas). Al haber perdido la ventana dorada para la trombólisis, a menudo se les relega a un tratamiento conservador. Cuando se complica por una oclusión de vaso grande (LVO), la tasa de recanalización con terapia antiplaquetaria dual (DAPT) sola es inferior al 5%, creando una "epidemia silenciosa" de riesgo acumulado de discapacidad.

El ensayo PRISMS no mostró beneficio de la trombólisis dentro de las 4,5 horas en el accidente cerebrovascular no discapacitante, pero debido a la exclusión del subgrupo LVO y a la terminación temprana (inscripción real de solo 313), el beneficio potencial para los pacientes discapacitantes sigue siendo una pregunta abierta. El ensayo TEMPO-2 encontró un aumento de la mortalidad (5% frente a 1%) en pacientes que recibieron tenecteplasa (TNK) sin selección de penumbra isquémica, lo que podría enmascarar los beneficios de la recanalización en ciertos subgrupos (por ejemplo, aquellos con una relación de desajuste ≥1,8). Un análisis de subgrupos de TEMPO-2 para el inicio de 4,5-12h, accidente cerebrovascular menor discapacitante (NIHSS mediana 4), mostró una tasa de mRS 0-1 a los 3 meses del 61,7% en el grupo de tenecteplasa frente al 47,2% en el grupo de atención estándar, pero esto no fue estadísticamente significativo debido al pequeño tamaño del subgrupo. Si bien los estudios de la serie CHANCE confirmaron que la DAPT reduce el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular en un 33%, es ineficaz para la recanalización de LVO, dejando las tasas de discapacidad altas.

Las "Guías chinas para el manejo clínico de enfermedades cerebrovasculares" de 2023 y las guías de la Organización Europea del Ictus (ESO) establecen explícitamente que el tratamiento para el accidente cerebrovascular menor discapacitante con LVO más allá de la ventana de tiempo (4,5-24 horas) carece de una recomendación de Clase I (Nivel de evidencia C), dejando la toma de decisiones clínicas en un dilema sin orientación basada en evidencia.

Los estudios DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ validaron el valor de la selección por imágenes en la trombectomía, pero excluyeron a pacientes con NIHSS ≤5, dejando un vacío en los criterios de evaluación de penumbra para el accidente cerebrovascular menor.

Por lo tanto, los investigadores diseñaron el ensayo TIME-MINOR para evaluar si la tenecteplasa intravenosa, guiada por imágenes multimodales, puede mejorar los resultados en pacientes con NIHSS ≤5 y LVO que se presentan entre 4,5 y 24 horas después del inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

864

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chuansheng Zhao, M.D
  • Número de teléfono: +86 13940369251
  • Correo electrónico: cszhao@mail.cmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jinwei Li, M.D
  • Número de teléfono: +86 15804060747
  • Correo electrónico: lijinw07@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Wenhuo Chen, M.D
          • Número de teléfono: +86 13806906089
          • Correo electrónico: lijinw07@126.com
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongbo Xiao
          • Número de teléfono: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Contacto:
          • Yulin Song
          • Número de teléfono: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Contacto:
          • Chengguang Song
          • Número de teléfono: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaomei He
          • Número de teléfono: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Contacto:
          • Di Li
          • Número de teléfono: +86 15040593175
          • Correo electrónico: lijinw07@126.com
      • Dandong, Liaoning, Porcelana, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Contacto:
          • Ming Sun
          • Número de teléfono: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Porcelana, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Contacto:
          • Lishu Wan
          • Número de teléfono: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Porcelana, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Contacto:
          • Yan Yang
          • Número de teléfono: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Porcelana, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Contacto:
          • Hong Zhang
          • Número de teléfono: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Porcelana, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying Bao
          • Número de teléfono: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Porcelana, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Contacto:
          • Changming Xu
          • Número de teléfono: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contacto:
          • Li Liu
          • Número de teléfono: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Porcelana, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xinbin Hao
          • Número de teléfono: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Porcelana, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhuo Li
          • Número de teléfono: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Zhenwei He
          • Número de teléfono: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Contacto:
          • Yan Du
          • Número de teléfono: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Muhui Lin
          • Número de teléfono: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinchun Wang
          • Número de teléfono: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contacto:
          • Runhui Li
          • Número de teléfono: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Li
          • Número de teléfono: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Contacto:
          • Hongxia Zhao
          • Número de teléfono: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Contacto:
          • Yong Liang
          • Número de teléfono: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Contacto:
          • Liying Shen
          • Número de teléfono: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Porcelana, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Contacto:
          • Gaohua Li
          • Número de teléfono: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Porcelana, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Contacto:
          • Wei Li
          • Número de teléfono: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Porcelana, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Renlin Zou
          • Número de teléfono: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Contacto:
          • Dongqun Li
          • Número de teléfono: +86 13941728080

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos (edad ≥ 18 años).
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, con hemorragia intracraneal descartada por TC o RM.
  • Tiempo desde el inicio del ictus o último momento conocido de bienestar hasta la aleatorización es de 4,5 a 24 horas.
  • Puntuación NIHSS 2-5 y que cumpla la definición de déficit incapacitante: hemianopsia completa (puntuación NIHSS pregunta 3 ≥ 2); afasia severa (puntuación NIHSS pregunta 9 ≥ 2); negligencia (puntuación NIHSS pregunta 11 ≥ 1); cualquier debilidad persistente de extremidades contra la gravedad (puntuación NIHSS pregunta 6 o 7 ≥ 2); cualquier déficit funcional considerado potencialmente incapacitante por el médico y el paciente, como la incapacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria (bañarse, caminar de forma independiente, ir al baño, higiene personal y comer) o volver al trabajo.
  • OVL (arteria carótida interna, segmentos M1/M2 de la arteria cerebral media) confirmado por angio-TC o angio-RM, incluyendo lesiones en tándem.
  • Volumen del núcleo del infarto < 70 ml, volumen de la penumbra isquémica ≥ 15 ml, y proporción de desajuste ≥ 1,8, según se muestra por TAC de perfusión o RM+perfusión por RM.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Déficit neurológico significativo previo al ictus (mRS previo al ictus ≥ 2).
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal.
  • Sospecha de hemorragia subaracnoidea.
  • Tumor intracraneal, malformación vascular o aneurisma.
  • Cirugía mayor en el último mes.
  • Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg.
  • Recuento de plaquetas < 10⁵/mm³.
  • Terapia con heparina o anticoagulantes orales en las últimas 48 horas.
  • TTPA anormal.
  • Inhibidores de la trombina o del factor Xa.
  • Enfermedad grave con esperanza de vida < 3 meses.
  • Glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Participación en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación en los últimos 3 meses.
  • Embarazo.
  • Pacientes considerados no aptos para el estudio de registro por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenecteplasa
Tenecteplasa (0,25 mg/kg, bolo intravenoso, dosis máxima 25 mg) + Tratamiento Médico Estándar
Droga: Tenecteplase (0.25mg/kg)
Tenecteplasa (0,25 mg/kg, bolo intravenoso, dosis máxima 25 mg) + Terapia antiplaquetaria dual retardada (iniciada 24 horas después de la trombólisis: Aspirina 100 mg por vía oral una vez al día + Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día, o Aspirina 100 mg + Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día, continuada durante 21 días)
Comparador activo: Gestión Médica Estándar
Gestión Médica Estándar Inmediata
Droga: Gestión Médica Estándar
Terapia antiplaquetaria dual inmediata (Aspirina 100 mg por vía oral una vez al día + Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día, o Aspirina 100 mg + Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día, continuada durante 21 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90 días.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mRS 0-2 a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes con mRS 0-2 a los 90 días.
3 meses después de la aleatorización
Distribución de la puntuación mRS a los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Distribución de la puntuación mRS a los 90 días.
3 meses después de la aleatorización
Tasa de recanalización vascular.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Tasa de recanalización del vaso.
3 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes sometidos a trombectomía mecánica de rescate.
Periodo de tiempo: infarto cerebral dentro de las 24 horas del inicio
Proporción de pacientes sometidos a trombectomía mecánica de rescate.
infarto cerebral dentro de las 24 horas del inicio
Proporción de pacientes con puntuación NIHSS 0-1 o una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal a las 24 horas, a los 7 días o al alta (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 días o alta después de la aleatorización
Proporción de pacientes con puntuación NIHSS 0-1 o una mejora de ≥4 puntos respecto al valor basal a las 24 horas, 7 días o al alta (lo que ocurra primero).
24 horas, 7 días o alta después de la aleatorización
Proporción de pacientes con deterioro neurológico a los 90 días (incremento en la puntuación NIHSS ≥4 puntos respecto al valor basal en el seguimiento a los 90 días).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Proporción de pacientes con deterioro neurológico a los 90 días (aumento en la puntuación NIHSS ≥4 puntos desde la línea basal en el seguimiento a los 90 días).
3 meses después de la aleatorización
Nuevos eventos vasculares dentro de 90 días (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular), con evaluación independiente de cada evento.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Nuevos eventos vasculares dentro de los 90 días (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular), con evaluación independiente de cada evento.
3 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la puntuación NIHSS ≥4 puntos en 24 horas, excluyendo la hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Aumento en la puntuación NIHSS ≥4 puntos en 24 horas, excluyendo hemorragia intracraneal.
24 horas después de la aleatorización
Hemorragia intracraneal sintomática (HICS) a las 36 horas (definición ECASS III).
Periodo de tiempo: 36 horas después de la aleatorización
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 36 horas (definición ECASS III).
36 horas después de la aleatorización
sICH en 90 días (definición ECASS III).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
sICH en 90 días (definición ECASS III).
3 meses después de la aleatorización
Hemorragia intracraneal PH2 dentro de los 90 días (criterios de Heidelberg: hematoma que ocupa ≥30% del área infartada con efecto de masa significativo).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Hemorragia intracraneal PH2 en los 90 días (criterios de Heidelberg: hematoma que ocupa ≥30% del área infartada con efecto de masa significativo).
3 meses después de la aleatorización
Cualquier hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Cualquier hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.
3 meses después de la aleatorización
Eventos de hemorragia grave en otras partes del cuerpo en un plazo de 90 días (definición GUSTO).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Episodios de hemorragia grave en otras partes del cuerpo en los 90 días siguientes (definición GUSTO).
3 meses después de la aleatorización
Muerte dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Muerte en un plazo de 90 días.
3 meses después de la aleatorización
Eventos adversos/Eventos adversos graves (EA/EAG) dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Eventos adversos/Eventos adversos graves (EA/EAG) dentro de los 90 días.
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIME-MINOR-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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