Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní reperfuzní terapie pro invalidizující drobnou mozkovou příhodu s okluzí velké cévy mimo časové okno (TIME-MINOR)

12. března 2026 aktualizováno: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, na koncové body zaslepená studie tenekteplázy versus duální antiagregační léčba u lehkého invalidizujícího ischemického iktu s okluzí velké cévy po 4,5 hodinách (studie TIME-MINOR)

Pro ověření účinnosti a bezpečnosti intravenózního tenekteplázy (TNK) u pacientů s invalidizujícím menším cévním mozkovým příhodou a velkou cévní okluzí (LVO) v časovém okně 4,5–24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mrtvice je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity. Menší mrtvice (NIHSS ≤5) tvoří 48 % ischemických cévních mozkových příhod, přičemž její "mírné příznaky" maskují potenciální riziko invalidity. Asi 30 % pacientů má špatné výsledky po 90 dnech (mRS ≥2) kvůli invalidizujícím deficitům (např. jednostranná slabost končetin ≥2, afázie nebo hemianopsie), což vede nejen ke ztrátě osobní nezávislosti, ale také k nárůstu rodinných a sociálních zdravotních výdajů. Je pozoruhodné, že až 55 % pacientů se dostaví mimo standardní časové okno (4,5–24 hodin). Po zmeškání zlatého okna pro trombolýzu jsou často odkázáni na konzervativní léčbu. Když je komplikována uzávěrem velké cévy (LVO), míra rekanalizace pouze pomocí duální protidestičkové terapie (DAPT) je menší než 5 %, což vytváří "tichou epidemii" akumulujícího se rizika invalidity.

Studie PRISMS neprokázala přínos trombolýzy do 4,5 hodin u neinvalidizující mrtvice, ale kvůli vyloučení podskupiny s LVO a předčasnému ukončení (skutečný počet zařazených pouze 313) zůstává potenciální přínos pro invalidizující pacienty otevřenou otázkou. Studie TEMPO-2 zjistila zvýšenou úmrtnost (5 % vs 1 %) u pacientů léčených tenekteplázou (TNK) bez výběru podle ischemického penumbra, což mohlo maskovat přínosy rekanalizace v určitých podskupinách (např. u pacientů s mismatch poměrem ≥1,8). Podskupinová analýza studie TEMPO-2 pro nástup 4,5–12 hodin, menší invalidizující mrtvici (medián NIHSS 4), ukázala míru mRS 0–1 po 3 měsících 61,7 % ve skupině s tenekteplázou vs. 47,2 % ve skupině se standardní péčí, ale to nebylo statisticky významné kvůli malé velikosti podskupiny. Zatímco studie řady CHANCE potvrdily, že DAPT snižuje riziko recidivy mrtvice o 33 %, je neúčinná pro rekanalizaci LVO, takže míry invalidity zůstávají vysoké.

„Čínské směrnice pro klinické řízení cerebrovaskulárních onemocnění“ z roku 2023 a směrnice Evropské organizace pro cévní mozkové příhody (ESO) výslovně uvádějí, že léčba invalidizující menší mrtvice s LVO mimo časové okno (4,5–24 hodin) nemá doporučení třídy I (úroveň důkazů C), což ponechává klinické rozhodování v dilematu bez podpory důkazů.

Studie DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ ověřily hodnotu zobrazovací selekce v trombektomii, ale vyloučily pacienty s NIHSS ≤5, což ponechává mezeru v kritériích hodnocení penumbry pro menší mrtvici.

Proto výzkumníci navrhli studii TIME-MINOR, aby vyhodnotili, zda intravenózní tenektepláza, vedená multimodálním zobrazením, může zlepšit výsledky u pacientů s NIHSS ≤5 a LVO, kteří se dostaví 4,5–24 hodin po nástupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jinwei Li, M.D
  • Telefonní číslo: +86 15804060747
  • E-mail: lijinw07@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonní číslo: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Yulin Song
          • Telefonní číslo: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengguang Song
          • Telefonní číslo: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Čína, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
          • Telefonní číslo: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Čína, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun
          • Telefonní číslo: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Čína, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
          • Lishu Wan
          • Telefonní číslo: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Čína, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yang
          • Telefonní číslo: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Čína, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Telefonní číslo: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Čína, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Bao
          • Telefonní číslo: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Čína, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Xu
          • Telefonní číslo: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Liu
          • Telefonní číslo: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Čína, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbin Hao
          • Telefonní číslo: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuo Li
          • Telefonní číslo: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei He
          • Telefonní číslo: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yan Du
          • Telefonní číslo: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Muhui Lin
          • Telefonní číslo: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchun Wang
          • Telefonní číslo: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Runhui Li
          • Telefonní číslo: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
          • Telefonní číslo: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonní číslo: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang
          • Telefonní číslo: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liying Shen
          • Telefonní číslo: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Čína, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kontakt:
          • Gaohua Li
          • Telefonní číslo: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Čína, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonní číslo: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Čína, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Renlin Zou
          • Telefonní číslo: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Čína, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqun Li
          • Telefonní číslo: +86 13941728080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští subjekty (věk ≥ 18 let).
  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody, s vyloučením intrakraniálního krvácení pomocí CT nebo MRI.
  • Čas od počátku iktu nebo posledního známého dobrého stavu do randomizace je 4,5 až 24 hodin.
  • Skóre NIHSS 2–5 a splnění definice invalidizujícího deficitu: úplná hemianopie (skóre otázky 3 NIHSS ≥ 2); těžká afázie (skóre otázky 9 NIHSS ≥ 2); zanedbávání (skóre otázky 11 NIHSS ≥ 1); jakákoliv přetrvávající slabost končetin proti gravitaci (skóre otázky 6 nebo 7 NIHSS ≥ 2); jakýkoliv funkční deficit považovaný lékařem a pacientem za potenciálně invalidizující, například neschopnost vykonávat základní aktivity denního života (koupání, samostatná chůze, toaleta, osobní hygiena a stravování) nebo návrat do práce.
  • LVO (vnitřní karotická tepna, segmenty M1/M2 střední mozkové tepny) potvrzené CTA nebo MRA, včetně tandemových lézí.
  • Objem jádra infarktu < 70 ml, objem ischemické penumbry ≥ 15 ml a poměr nesouladu ≥ 1,8, jak ukazuje CTP nebo MRI+MRP.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významný neurologický deficit před iktem (pre-iktový mRS ≥ 2).
  • Anamnéza cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení.
  • Podezření na subarachnoidální krvácení.
  • Intrakraniální tumor, cévní malformace nebo aneuryzma.
  • Velký chirurgický výkon v posledním 1 měsíci.
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.
  • Počet trombocytů < 10⁵/mm³.
  • Terapie heparinem nebo perorálními antikoagulancii v posledních 48 hodinách.
  • Abnormální APTT.
  • Inhibitory trombinu nebo faktoru Xa.
  • Těžké onemocnění s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
  • Hladina glukózy v krvi < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Účast v jakékoliv jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství.
  • Pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro registrovou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenektepláza
Tenektepláza (0,25 mg/kg, intravenózní bolus, maximální dávka 25 mg) + standardní lékařské ošetření
Lék: Tenektepláza (0,25 mg/kg)
Tenectepláza (0,25 mg/kg, intravenózní bolus, maximální dávka 25 mg) + Odložená duální protidestičková terapie (zahájená 24 hodin po trombolýze: Aspirin 100 mg perorálně jednou denně + Klopidogrel 75 mg perorálně jednou denně, nebo Aspirin 100 mg + Tikagrelor 90 mg perorálně dvakrát denně, pokračující po dobu 21 dnů)
Aktivní komparátor: Standardní lékařské řízení
Okamžité standardní lékařské ošetření
Lék: Standardní lékařské vedení
Okamžitá duální antiagregační terapie (Aspirin 100 mg perorálně jednou denně + Clopidogrel 75 mg perorálně jednou denně, nebo Aspirin 100 mg + Ticagrelor 90 mg perorálně dvakrát denně, pokračující po dobu 21 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 po 90 dnech.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Proporce pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 za 90 dní.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů s mRS 0-2 po 90 dnech.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů s mRS 0-2 po 90 dnech.
3 měsíce po randomizaci
Rozdělení skóre mRS v 90 dnech.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Rozdělení skóre mRS v 90. dni.
3 měsíce po randomizaci
Míra rekanalizace cévy.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Míra rekanalizace cévy.
3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů podstupujících záchrannou mechanickou trombektomii.
Časové okno: mozkový infarkt do 24 hodin od počátku
Podíl pacientů podstupujících záchrannou mechanickou trombektomii.
mozkový infarkt do 24 hodin od počátku
Podíl pacientů s NIHSS skóre 0–1 nebo zlepšením o ≥4 body od výchozí hodnoty po 24 hodinách, 7 dnech nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: 24 hodin, 7 dní nebo propuštění po randomizaci
Podíl pacientů s NIHSS skóre 0–1 nebo zlepšením o ≥4 body od výchozí hodnoty za 24 hodin, 7 dní nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve).
24 hodin, 7 dní nebo propuštění po randomizaci
Podíl pacientů s neurologickým zhoršením po 90 dnech (nárůst skóre NIHSS o ≥4 body od výchozí hodnoty při 90denním sledování).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů s neurologickým zhoršením po 90 dnech (nárůst skóre NIHSS ≥4 body oproti výchozí hodnotě při 90denním sledování).
3 měsíce po randomizaci
Nové cévní příhody do 90 dnů (včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a cévní smrti), s nezávislým vyhodnocením každé příhody.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Nové cévní příhody do 90 dnů (včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a cévní smrti), s nezávislým vyhodnocením každé příhody.
3 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení NIHSS skóre ≥4 bodů do 24 hodin, s výjimkou nitrolebního krvácení.
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Zvýšení skóre NIHSS ≥4 body do 24 hodin, s výjimkou nitrolebního krvácení.
24 hodin po randomizaci
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) po 36 hodinách (definice ECASS III).
Časové okno: 36 hodin po randomizaci
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) v 36 hodinách (definice ECASS III).
36 hodin po randomizaci
sICH do 90 dnů (definice ECASS III).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
sICH do 90 dnů (definice ECASS III).
3 měsíce po randomizaci
PH2 nitrolební krvácení do 90 dnů (Heidelberská kritéria: hematom zaujímající ≥30% infarktové oblasti s významným hromadným účinkem).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
PH2 nitrolební krvácení do 90 dnů (Heidelberská kritéria: hematom zabírající ≥30 % infarktované oblasti s významným masovým efektem).
3 měsíce po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení do 90 dnů.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení do 90 dnů.
3 měsíce po randomizaci
Závažné krvácivé příhody v jiných částech těla do 90 dnů (definice GUSTO).
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Vážné krvácivé příhody v jiných částech těla do 90 dnů (definice GUSTO).
3 měsíce po randomizaci
Úmrtí do 90 dnů.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Úmrtí do 90 dnů.
3 měsíce po randomizaci
Nežádoucí příhody / Závažné nežádoucí příhody (AE/SAE) do 90 dnů.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Nežádoucí události/Vážné nežádoucí události (AE/SAE) do 90 dnů.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIME-MINOR-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenektepláza (0,25 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit