Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsreperfusionsterapi för invalidiserande mindre stroke med stor kärlblockering bortom tidsfönstret (TIME-MINOR)

12 mars 2026 uppdaterad av: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

En multicenter, randomiserad, öppen, slutpunktsblindad prövning av tenekteplas jämfört med dubbel antiplatelettbehandling vid mild funktionsnedsättande ischemisk stroke med stor kärlblockering efter 4,5 timmar (TIME-MINOR-prövningen)

För att verifiera effektiviteten och säkerheten av intravenöst tenekteplase (TNK) hos patienter med funktionsnedsättande mindre stroke och stor kärlblockering (LVO) inom ett 4,5–24 timmars tidsfönster.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till död och funktionsnedsättning. Mindre stroke (NIHSS ≤5) står för 48 % av ischemiska stroke, där dess "milda symptom"-presentation döljer den potentiella risken för funktionsnedsättning. Cirka 30 % av patienterna har dåliga 90-dagarsutfall (mRS ≥2) på grund av funktionshinderande brister (t.ex. ensidig lemssvaghet ≥2, afasi eller hemianopi), vilket inte bara leder till förlust av personligt oberoende utan också en ökning av familjens och samhällets medicinska utgifter. Anmärkningsvärt är att upp till 55 % av patienterna uppträder utanför standardtidsfönstret (4,5–24 timmar). Efter att ha missat det gyllene fönstret för trombolys, hänvisas de ofta till konservativ behandling. När de kompliceras av stor kärlokkulsion (LVO) är återöppningsfrekvensen med enbart dubbel antiplatelettherapi (DAPT) mindre än 5 %, vilket skapar en "tyst epidemi" av ackumulerande funktionsnedsättningsrisk.

PRISMS-studien visade ingen fördel med trombolys inom 4,5 timmar vid icke-funktionshinderande stroke, men på grund av uteslutningen av LVO-undergruppen och tidig avslutning (faktisk rekrytering endast 313) förblir den potentiella fördelen för funktionshindrade patienter en öppen fråga. TEMPO-2-studien fann ökad dödlighet (5 % mot 1 %) hos patienter som fick tenekteplasa (TNK) utan urval för ischemisk penumbra, vilket potentiellt döljer återöppningsfördelar i vissa undergrupper (t.ex. de med mismatch-kvot ≥1,8). En undergruppsanalys av TEMPO-2 för debut 4,5–12 timmar, mindre funktionshinderande stroke (median NIHSS 4), visade en 3-månaders mRS 0–1-frekvens på 61,7 % i tenekteplasagruppen jämfört med 47,2 % i standardvårdsgruppen, men detta var inte statistiskt signifikant på grund av den lilla undergruppsstorleken. Medan CHANCE-seriestudier bekräftade att DAPT minskar risken för strokeåterfall med 33 %, är det ineffektivt för LVO-återöppning, vilket lämnar funktionsnedsättningsfrekvenserna höga.

De 2023 "Kinesiska riktlinjer för klinisk hantering av cerebrovaskulära sjukdomar" och European Stroke Organisation (ESO)-riktlinjerna anger uttryckligen att behandling för funktionshinderande mindre stroke med LVO utanför tidsfönstret (4,5–24 timmar) saknar en klass I-rekommendation (Evidensnivå C), vilket lämnar kliniskt beslutsfattande i ett dilemma utan evidensbaserad vägledning.

DAWN/DEFUSE-3/TRACE Ⅱ-studier validerade värdet av bildvalsselektion vid trombektomi, men de uteslöt patienter med NIHSS ≤5, vilket lämnar ett gap i penumbrabedömningskriterier för mindre stroke.

Därför designade forskarna TIME-MINOR-studien för att utvärdera om intravenöst tenekteplasa, vägledd av multimodal bildtagning, kan förbättra utfall hos patienter med NIHSS ≤5 och LVO som uppträder 4,5–24 timmar efter debut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

864

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114001
        • Anshan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Xiao
          • Telefonnummer: +86 13942211121
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114005
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Yulin Song
          • Telefonnummer: +86 18941269240
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chengguang Song
          • Telefonnummer: +86 15141488936
      • Chaoyang, Liaoning, Kina, 122000
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
          • Telefonnummer: +86 18040158900
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun
          • Telefonnummer: +86 13842590407
      • Dandong, Liaoning, Kina, 118000
        • Dandong First Hospital
        • Kontakt:
          • Lishu Wan
          • Telefonnummer: +86 18004955099
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113006
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yang
          • Telefonnummer: +86 13941358008
      • Fushun, Liaoning, Kina, 113008
        • Liaojian Group Fukuang General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
          • Telefonnummer: +86 13941363522
      • Fuxin, Liaoning, Kina, 123000
        • Fuxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Bao
          • Telefonnummer: +86 13384189988
      • Huludao, Liaoning, Kina, 125000
        • Huludao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Xu
          • Telefonnummer: +86 15382008866
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Liu
          • Telefonnummer: +86 13591642556
      • Liaoyang, Liaoning, Kina, 111000
        • Liaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbin Hao
          • Telefonnummer: +86 13841998567
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124010
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuo Li
          • Telefonnummer: +86 18942750777
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenwei He
          • Telefonnummer: +86 18900913396
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Yan Du
          • Telefonnummer: +86 18002453421
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Muhui Lin
          • Telefonnummer: +86 17702485111
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinchun Wang
          • Telefonnummer: +86 13889228138
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Runhui Li
          • Telefonnummer: +86 18002477116
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Shenyang Fourth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li
          • Telefonnummer: +86 13840247222
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Sujiatun District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Zhao
          • Telefonnummer: +86 13842001757
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112000
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang
          • Telefonnummer: +86 13941047667
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112600
        • Tieling County Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liying Shen
          • Telefonnummer: +86 13804107177
      • Tieling, Liaoning, Kina, 112700
        • Liaojian Group Tieling Coal General Hospital
        • Kontakt:
          • Gaohua Li
          • Telefonnummer: +86 15694138278
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Li
          • Telefonnummer: +86 15566896782
      • Wafangdian, Liaoning, Kina, 116300
        • Wafangdian Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Renlin Zou
          • Telefonnummer: +86 15641120499
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqun Li
          • Telefonnummer: +86 13941728080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor (ålder ≥ 18 år).
  • Diagnos av akut ischemisk stroke, med intrakraniell blödning utesluten genom DT eller MR.
  • Tid från strokeinsjuknande eller senast känt välbefinnande till randomisering är 4,5 till 24 timmar.
  • NIHSS-poäng 2–5 och uppfyller definitionen av funktionsnedsättande bristning: komplett hemianopsi (NIHSS fråga 3 poäng ≥ 2); svår afasi (NIHSS fråga 9 poäng ≥ 2); neglect (NIHSS fråga 11 poäng ≥ 1); varaktig svaghet i lem mot gravitation (NIHSS fråga 6 eller 7 poäng ≥ 2); vilken funktionsnedsättning som bedöms potentiellt funktionsnedsättande av läkare och patient, såsom oförmåga att utföra grundläggande dagliga aktiviteter (bada, gå självständigt, toalettbesök, personlig hygien och äta) eller återgå till arbete.
  • LVO (a. carotis interna, a. cerebri media M1/M2-segment) bekräftad genom CTA eller MRA, inklusive tandemläsioner.
  • Kärninfarktvolym < 70 ml, ischemisk penumbravolym ≥ 15 ml och mismatch-kvot ≥ 1,8, som visas av CTP eller MR+MRP.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Betydande neurologisk bristning före stroke (förstroke mRS ≥ 2).
  • Stroke inom de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare intrakraniell blödning.
  • Misstänkt subaraknoidalblödning.
  • Intrakraniell tumör, vaskulär malformation eller aneurysm.
  • Större operation inom den senaste månaden.
  • Systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
  • Trombocytantal < 10⁵/mm³.
  • Heparin- eller oral antikoagulantbehandling inom 48 timmar.
  • Onormal APTT.
  • Thrombin- eller faktor Xa-hämmare.
  • Allvarlig sjukdom med förväntad livslängd < 3 månader.
  • Blodsocker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L).
  • Deltagande i annat läkemedels- eller apparatstudie inom de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet.
  • Patienter som bedöms olämpliga för registerstudien av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenekteplas
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenös bolus, högsta dos 25 mg) + Standard medicinsk behandling
Läkemedel: Tenecteplase (0,25 mg/kg)
Tenecteplase (0,25 mg/kg, intravenös bolus, maximal dos 25 mg) + Fördröjd dubbel antiplateletterapi (initierad 24 timmar efter trombolys: Acetylsalicylsyra 100 mg oralt en gång dagligen + Klopidogrel 75 mg oralt en gång dagligen, eller Acetylsalicylsyra 100 mg + Tikagrelor 90 mg oralt två gånger dagligen, fortsatt i 21 dagar)
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Omedelbar Standard Medicinsk Hantering
Läkemedel: Standardmedicinsk behandling
Omedelbar dubbel antiplateletterapi (Acetylsalicylsyra 100 mg oralt en gång dagligen + Klopidogrel 75 mg oralt en gång dagligen, eller Acetylsalicylsyra 100 mg + Tikagrelor 90 mg oralt två gånger dagligen, fortsatt i 21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0–1 efter 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Andel patienter med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0–1 vid 90 dagar.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mRS 0–2 efter 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Andel patienter med mRS 0-2 efter 90 dagar.
3 månader efter randomisering
Fördelning av mRS-poäng efter 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Fördelning av mRS-poäng vid 90 dagar.
3 månader efter randomisering
Frekvens av återkärlbildning.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Frekvens av kärlrekanalisering.
3 månader efter randomisering
Andel patienter som genomgår räddningsmekanisk trombektomi.
Tidsram: cerebral infarkt inom 24 timmar från symtomdebut
Andel patienter som genomgår mekanisk trombektomi som räddningsåtgärd.
cerebral infarkt inom 24 timmar från symtomdebut
Andel patienter med NIHSS-poäng 0–1 eller en förbättring med ≥4 poäng från baslinjen vid 24 timmar, 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: 24 timmar, 7 dagar, eller utskrivning efter randomisering
Andel patienter med NIHSS-poäng 0-1 eller en förbättring på ≥4 poäng från baslinjen vid 24 timmar, 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
24 timmar, 7 dagar, eller utskrivning efter randomisering
Andel patienter med neurologisk försämring efter 90 dagar (ökning i NIHSS-poäng ≥4 poäng från baslinjen vid 90-dagarsuppföljningen).
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Andel patienter med neurologisk försämring efter 90 dagar (ökning i NIHSS-poäng ≥4 poäng från baslinjen vid 90-dagarsuppföljningen).
3 månader efter randomisering
Nya vaskulära händelser inom 90 dagar (inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död), med oberoende utvärdering av varje händelse.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Nya vaskulära händelser inom 90 dagar (inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död), med oberoende utvärdering av varje händelse.
3 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av NIHSS-poäng ≥4 poäng inom 24 timmar, exklusive intrakraniell blödning.
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
Ökning av NIHSS-poäng ≥4 poäng inom 24 timmar, exklusive intrakraniell blödning.
24 timmar efter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) vid 36 timmar (ECASS III-definition).
Tidsram: 36 timmar efter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) vid 36 timmar (ECASS III-definition).
36 timmar efter randomisering
sICH inom 90 dagar (ECASS III-definition).
Tidsram: 3 månader efter randomisering
sICH inom 90 dagar (ECASS III-definition).
3 månader efter randomisering
PH2 intrakraniell blödning inom 90 dagar (Heidelbergkriterierna: hematom som upptar ≥30 % av det infarcerade området med signifikant masseffekt).
Tidsram: 3 månader efter randomisering
PH2 intrakraniell blödning inom 90 dagar (Heidelbergkriterierna: hematom som upptar ≥30 % av det infarktade området med signifikant masseffekt).
3 månader efter randomisering
Varje intrakraniell blödning inom 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Någon intrakraniell blödning inom 90 dagar.
3 månader efter randomisering
Allvarliga blödningshändelser i andra delar av kroppen inom 90 dagar (GUSTO-definition).
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Allvarliga blödningshändelser i andra delar av kroppen inom 90 dagar (GUSTO-definition).
3 månader efter randomisering
Död inom 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Död inom 90 dagar.
3 månader efter randomisering
Biverkningar/Allvarliga biverkningar (AE/SAE) inom 90 dagar.
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Biverkningar/Allvarliga biverkningar (AE/SAE) inom 90 dagar.
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIME-MINOR-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera