Különbségek a nyugalom, érzelem és az izgalom szabályozásában a fiataloknál (DREAMY-Autism)
2026. július 20. frissítette: Amy Hartman, University of Pittsburgh
A szenzoros szabályozás szerepének vizsgálata az alvás egészségében és az érzelmi szabályozási zavarokban autista fiatalok esetében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja az érzékszervi reagálóképesség, az esti ágyban való éberségi szint, az alvászavarok és a nappali érzelmi szabályozási nehézségek közötti kapcsolatot autista gyermekek (6-10 éves korig) esetében.
Az emelt szintű érzékszervi reagálóképességgel rendelkező gyermekek egy részcsoportjában egy új, érzékszervi alapú esti beavatkozást is tesztelünk, amely az esti ágyban való éberségi szintet célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat keresztmetszeti tanulmány, amelyben a résztvevők egy részhalmazával pilot pre-post intervenciós vizsgálatot is végeznek. 60 autista gyermeket és gondozóikat toborozzuk, hogy kitöltsék a keresztmetszeti kérdőíveket, egy laboratóriumi látogatást, amely során szabványos érzékszervi ingerekre adott érzékszervi reagálást mérünk, valamint két heti otthon alapú adatgyűjtést végezzünk napi naplók és aktigráfiai eszközök (mind a gondozó, mind a gyermek) segítségével.
A fokozott érzékszervi túlérzékenységgel és lefekvési ellenállással rendelkező 30 résztvevőből álló részhalmazt meghívjuk, hogy teljesítsék tanulmányunk második részét - egy nyílt pilot tanulmányt. Az ebben a vizsgálatban részt vevő résztvevők kitöltenek egy alapvizsgálati interjút és egy laboratóriumi képzést, hogy elsajátítsák a gondozó által közvetített Power Down protokollt. A Power Down protokoll egy szabványos, finom nyomású masszázs egy mindfulness szkripttel, amely célja az autonóm aktiválás csökkentése propriocepciós és tapintási bemenetek révén. A gondozók két hétig végzik a Power Down protokollt és egy otthon alapú adatgyűjtési protokollt. Ezalatt aktigráfiai eszközöket is viselnek és napi naplókat vezetnek. A vizsgálat befejezésekor a résztvevők kitöltik a kilépési kérdőíveket és egy kilépési interjút.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy G Hartman, PhD
- Telefonszám: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracey Y Murray, BS
- Telefonszám: 412-624-3961
- E-mail: TYM2@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Telefonszám: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 és 10 év közötti gyermekek
- Gondozó által jelentett autizmus diagnózis és >11 pont a Szociális Kommunikációs Kérdőíven
- Gondozó által jelentett lefekvési ellenállás (>12 pont a Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőív-Autizmus; Alvásindítás alszkála - 3 pontos skála, 6 kérdés)
- Gondozó hajlandó részt venni minden lefekvésnél a tanulmány során
- Stabil gyógyszerhasználat (pl. nincs változás 2 héten belül)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják, ha nem értik az angolt vagy nem tudnak utazni a laboratóriumba (Pittsburgh, PA).
- Egyidejű alvási apnoe, narkolepszia vagy súlyos pszichiátriai zavar diagnózisa (pl. súlyos depresszió, bipoláris zavar).
- Instabil gyógyszerhasználat (adagolás vagy időzítés).
- Jelenlegi alvászavar kezelése viselkedésterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Power Down Pilot tanulmány
A hozzájárulás után a résztvevők személyesen, laboratóriumi környezetben teljesítenek egy érzékszervi reagálási protokollt, amely a gyermek szabványos érzékszervi ingerekre való reagálását méri.
Kérdőíveket és a házi adatgyűjtési protokoll képzését is elvégzik.
A laboratóriumi protokollal kapcsolatos rövid interjút vagy felmérést is elvégeznek.
A laborlátogatás után a gyermek és a gondozó aktigráfiai órát visel, és két hétig napi naplókat vezetnek az alvásról és az érzelmekről.
A két hét letelte után a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba, hogy képzést kapjanak a Power Down protokollról.
Ezután a gyermek és a gondozó egy két hetes intervenciós vizsgálatban vesz részt.
A befejezést követően a résztvevők kilépési kérdőíveket és interjúkat teljesítenek.
|
A Power Down egy lefekvés előtti manipulációs protokoll, amely a lefekvéskor megemelkedett izgalmi szintet célozza meg, ami az érzékszervi túlérzékenység (amely autisztikus gyermekek gyakori tapasztalata) feltételezett hatásának tulajdonítható.
A Power Down érzékszervi alapú bemenetet (gondozói masszázs) foglal magában, hogy támogassa az idegrendszer szabályozását, mielőtt az alvás beállását megkísérelnék.
A résztvevőket (gondozókat és gyermeküket) oktatni fogják a Power Down protokollról és az adatgyűjtési módszerekről a 2 hetes intervenciós vizsgálat során.
A gondozók minden este egy gyengéd masszázst vezetnek egy vezetett relaxációs szkripttel, közvetlenül azelőtt, hogy a gyermek megpróbálna elaludni.
A gyermek egy óraszerű aktivitásfigyelőt is viselni fog a 2 hetes időszak alatt, napközben és éjszaka is, hogy az alvási és aktivitási minták változásait mérjék.
A gondozók reggel és este naponta kitöltenek naplókérdéseket, jelentve gyermekük érzelmeit és alvási időzítését.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem intervenciós csoport
A hozzájárulás után a résztvevők személyesen, laboratóriumi környezetben vesznek részt egy érzékszervi reagálóképesség-protokollban, amely a gyermek szabványosított érzékszervi ingerekre adott reakcióját méri. Kérdőíveket is kitöltenek, valamint otthon végrehajtható adatgyűjtési protokollról képzést kapnak. A laboratóriumi protokollal kapcsolatban rövid interjút vagy felmérést is végeznek. A laboratóriumi látogatás után a gyermek és gondozója két hétig aktigráfiás órát visel, valamint napi naplót vezet az alvásról és érzelmekről. A két hét leteltével az aktigráfiás órákat visszavisszük, és a végső kérdőíveket kitöltik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esti érzékszervi túlérzékenység
Időkeret: 4 hét
|
A gyermek érzékszervi túlérzékenységére utaló viselkedésével kapcsolatos kérdések átlaga az alvásnaplóban, 0-100 skálán, ahol a magasabb szám több érzékszervi túlérzékenységre utal, az 50 tipikus választ jelöl, az alacsonyabb számok pedig kevesebb érzékszervi túlérzékenységre utalnak.
Az átlagokat éjszakánként gyűjtik össze a kiindulási időszakban (2 hét) és a beavatkozási időszakban (2 hét).
|
4 hét
|
|
Éjszakai érzelmi szabályozási zavar
Időkeret: 4 hét
|
Az éjszakai alvási naplón keresztül bemutatott, az Érzelmi Diszregulációs Leltár rövid változata alapján, lefekvéshez kapcsolódó érzelmi diszregulációra vonatkozó kérdések átlagos értéke.
Az Érzelmi Diszregulációs Leltár rövid változata 13 kérdést tartalmaz, és egy 5 fokozatú skálán értékelhető („nagyon súlyos” – „egyáltalán nem”), ahol a magasabb pontszám az egyes tételek nagyobb mértékű elfogadását jelzi.
Az átlagos éjszakai pontszámok 1 és 5 között mozognak.
A mérés a kiindulási időszak (2 hét) és a beavatkozási időszak (2 hét) alatt történt.
|
4 hét
|
|
Alvásbeindulási késleltetés
Időkeret: 4 hét
|
A gyermek 2 hetes alapperiódusa és 2 hetes intervenciós időszaka során a napi alvási naplókból jelentett "lefekvés kezdete" és az aktigráfiaóra adatainak felhasználásával kiszámítják és értékelik az alvásba szenderülés késleltetését.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás hatékonysága
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás hatékonyságának változása (az összes alvási idő és az alvási epizód időtartamának arányaként számítva) a kiindulási állapot és az intervenciós időszak között
|
4 hét
|
|
Alvásfragmentációs index
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásfragmentációs index változása (a nokturnális alvási periódus alatti megszakítások vagy mozgások mértéke, amely a pihentető alvás indikátora), amelyet az aktigráfiaóra adataiból számítottak ki a kiindulási és intervenciós periódusok során.
|
4 hét
|
|
Szenzoros Feldolgozás
Időkeret: 4 hét
|
A gondozók kitöltik a Sensory Profile-2-t a kezdeti állapot felmérésekor és az intervenciós időszak befejezése után.
A Sensory Profile-2 összesen 86 gondozó által kitöltött kérdést tartalmaz 0-tól (Nem vonatkozik) 5-ig (Szinte mindig vonatkozik) skálán, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb vagy intenzívebb érzékszervi reakciókat jeleznek.
Az összpontszámok kvadránsokra (Keresés, Kerülés, Érzékenység vagy Regisztráció) vagy Érzékszervi és Viselkedési szakaszokra bonthatók.
Az érzékszervi feldolgozás változását a kvadránspontszámok alapján vizsgálják, amelyek 0-tól 95-110-ig terjedhetnek.
|
4 hét
|
|
Emóciószabályozási Kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
A gondozók az Érzelmi Diszregulációs Kérdőívet kitöltik a kezdeti időpontban és az intervenciós időszak után.
Az Érzelmi Diszregulációs Kérdőív egy 13 tételből álló, gondozók által kitöltött felmérés, amely két alrészre oszlik: Reaktivitás és Diszfória.
A kérdésekre 0 (Egyáltalán nem) és 4 (Nagyon súlyos) között lehet válaszolni, ahol a magasabb pontszámok magasabb reaktivitási vagy diszfóriás szintet jeleznek.
A Reaktivitás alrész összpontszáma 0-35 között, a Diszfória alrész összpontszáma pedig 0-30 között változhat.
Mindkét alrész változását értékelni fogják.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes tanulmány protokoll és a tájékoztatott beleegyezési nyomtatványok igény esetén megoszthatók az érdeklődő kutatókkal.
Csak a klinikai vizsgálat során gyűjtött aggregált és azonosításra nem alkalmas adatok kerülnek megosztásra.
IPD megosztási időkeret
Az adatok megosztásra a megállapítások közzététele vagy a tanulmány befejezésétől számított 5 év után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a Pittsburghi Egyetemen belüli és azon kívüli kutatókkal lesznek megosztva, a fő vizsgálatvezetőnek címzett e-mailes kérések útján.
A Pittsburghi Egyetem előírhatja, hogy az érintett intézmények közösen kidolgozzanak és aláírjanak egy adathasználati megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .