Różnice w modulacji spoczynku, emocji i pobudzenia u młodzieży (DREAMY-Autism)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Badanie roli regulacji sensorycznej w zdrowiu snu i dysregulacji emocji u młodzieży z autyzmem
Celem tego badania jest zbadanie związku między reaktywnością sensoryczną, poziomem pobudzenia przed snem, zaburzeniami snu oraz zaburzeniami regulacji emocji w ciągu dnia u dzieci autystycznych (w wieku 6-10 lat).
W podgrupie dzieci z podwyższoną reaktywnością sensoryczną przetestujemy również nową, opartą na sensoryce manipulację przed snem, mającą na celu obniżenie poziomu pobudzenia przed snem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przekrojowe z pilotażowym badaniem przed i po interwencji w podgrupie uczestników. Rekrutujemy 60 autystycznych dzieci i ich opiekunów do wypełnienia kwestionariuszy przekrojowych, jednej wizyty w laboratorium, podczas której zmierzymy reaktywność sensoryczną na standaryzowane bodźce sensoryczne, oraz dwutygodniowego zbierania danych w warunkach domowych z użyciem dzienniczków i urządzeń aktigraficznych (zarówno opiekun, jak i dziecko).
W podgrupie 30 uczestników z podwyższoną nadwrażliwością sensoryczną i oporem przed pójściem spać zaprosimy ich do drugiej części naszego badania – otwartego badania pilotażowego. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu przejdą wywiad wyjściowy i sesję treningową w laboratorium, aby poznać protokół Power Down, realizowany przez opiekuna. Protokół Power Down to standaryzowany delikatny masaż z naciskiem z elementami uważności, który ma na celu zmniejszenie pobudzenia autonomicznego poprzez propriocepcję i bodźce dotykowe. Opiekunowie będą stosować protokół Power Down i domowy protokół zbierania danych przez 2 tygodnie. W tym czasie będą również nosić urządzenia aktigraficzne i wypełniać dzienniczki. Po zakończeniu badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze końcowe i przejdą wywiad końcowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy G Hartman, PhD
- Numer telefonu: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tracey Y Murray, BS
- Numer telefonu: 412-624-3961
- E-mail: TYM2@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Numer telefonu: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 6 do 10 lat
- Zgłoszona przez opiekuna diagnoza autyzmu oraz wynik >11 w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej
- Zgłoszony przez opiekuna opór przed pójściem spać (>12 w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci-Autyzm; Podskala Inicjacji Snu - skala 3-punktowa, 6 pytań)
- Opiekun gotowy uczestniczyć we wszystkich porach snu w trakcie badania
- Stabilne stosowanie leków (np. brak zmian w ciągu 2 tygodni)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie rozumieją języka angielskiego lub nie są w stanie dojechać do laboratorium (Pittsburgh, PA).
- Współistniejąca diagnoza bezdechu sennego, narkolepsji lub poważnego zaburzenia psychicznego (np. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Niestabilne stosowanie leków (dawka lub czas podawania).
- Aktualne leczenie behawioralne zaburzeń snu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe Power Down
Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą laboratoryjny protokół oceny wrażliwości sensorycznej, który mierzy reaktywność dziecka na standaryzowane bodźce sensoryczne.
Ankiety i szkolenie dotyczące domowego protokołu zbierania danych również zostaną przeprowadzone.
Zostanie przeprowadzona krótka rozmowa lub ankieta dotycząca laboratoryjnego protokołu.
Po wizycie w laboratorium dziecko i opiekun będą nosić zegarek aktigraficzny i przez dwa tygodnie wypełniać dzienniczki dotyczące snu i emocji.
Po zakończeniu tych dwóch tygodni uczestnicy wrócą do laboratorium, aby przejść szkolenie w ramach Protokołu Wyciszenia (Power Down Protocol).
Następnie dziecko i opiekun będą uczestniczyć w dwutygodniowym badaniu interwencyjnym.
Po zakończeniu uczestnicy wypełnią końcowe ankiety i wezmą udział w wywiadach.
|
Power Down to protokół manipulacji przed snem, który ma na celu obniżenie podwyższonego poziomu pobudzenia przed snem, spowodowanego hipotetycznym efektem nadwrażliwości sensorycznej (częste doświadczenie u dzieci autystycznych).
Power Down obejmuje sensoryczne bodźce (masaż przez opiekuna), aby wspomóc regulację układu nerwowego przed próbą zaśnięcia.
Uczestnicy (opiekunowie i ich dziecko) zostaną przeszkoleni w protokole Power Down oraz metodach zbierania danych podczas 2-tygodniowego badania interwencyjnego.
Opiekunowie będą prowadzić codzienny delikatny masaż z użyciem skryptu prowadzonej relaksacji tuż przed próbą zaśnięcia dziecka.
Dziecko będzie również nosić monitor aktywności w kształcie zegarka przez 2 tygodnie, zarówno w dzień, jak i w nocy, aby zmierzyć zmiany we wzorcach snu i aktywności.
Opiekunowie będą wypełniać codzienne pytania dzienniczkowe rano i wieczorem, zgłaszając emocje dziecka oraz czas snu.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez interwencji
Po wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą laboratoryjny protokół oceny reaktywności sensorycznej, który mierzy reaktywność dziecka na standaryzowane bodźce sensoryczne. Wypełnione zostaną również kwestionariusze oraz przeprowadzone szkolenie dotyczące domowego protokołu zbierania danych. Przeprowadzona zostanie krótka rozmowa lub ankieta dotycząca laboratoryjnego protokołu. Po wizycie w laboratorium dziecko i opiekun będą nosić zegarek aktigraficzny i przez dwa tygodnie wypełniać dzienne dzienniki dotyczące snu i emocji. Po zakończeniu tych dwóch tygodni zegarki aktigraficzne zostaną zwrócone, a końcowe kwestionariusze zostaną wypełnione. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość sensoryczna przed snem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia z nocnych pytań w dzienniczku snu dotyczących nadwrażliwości sensorycznych zachowań dziecka podczas pójścia spać w skali 0-100, gdzie większa liczba wskazuje na więcej dowodów nadwrażliwości sensorycznej, 50 oznacza typową reakcję, a mniejsze liczby wskazują na mniej dowodów nadwrażliwości sensorycznej.
Średnie będą zbierane każdej nocy podczas okresu bazowego (2 tygodnie) i podczas okresu interwencji (2 tygodnie). |
4 tygodnie
|
|
Nocna dysregulacja emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia z dziennych pytań dotyczących zaburzeń emocjonalnych przed snem, oparta na krótkiej wersji Inwentarza Zaburzeń Emocjonalnych, przedstawiona w dzienniczku snu.
Krótka wersja Inwentarza Zaburzeń Emocjonalnych składa się z 13 pytań i jest skalowana przy użyciu 5-punktowej skali od „bardzo poważne” do „w ogóle”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla każdego z elementów.
Średnie dzienne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5.
Mierzone w okresie wyjściowym (2 tygodnie) i okresie interwencji (2 tygodnie).
|
4 tygodnie
|
|
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przy użyciu zgłoszonego "początku uspokajania się" z dziennych dzienników snu oraz danych z zegarka aktigraficznego, latencja snu zostanie obliczona i oceniona dla dziecka w ciągu 2-tygodniowego okresu wyjściowego oraz 2-tygodniowego okresu interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wydajności snu (obliczana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu trwania epizodu snu) między wartością wyjściową a okresem interwencji
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu (miara przerw lub ruchu w trakcie nocnego okresu snu i jest wskaźnikiem zastępczym dla spokojnego snu) obliczona z wykorzystaniem danych z zegarka aktigraficznego w okresach wyjściowych i interwencyjnych.
|
4 tygodnie
|
|
Przetwarzanie Sensoryczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opiekunowie wypełnią Profil Sensoryczny-2 na początku badania oraz po zakończeniu okresu interwencji.
Profil Sensoryczny-2 zawiera łącznie 86 pytań zgłaszanych przez opiekunów w skali od 0 (Nie dotyczy) do 5 (Prawie zawsze dotyczy), przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze lub intensywniejsze reakcje sensoryczne.
Łączne wyniki są podzielone na kwadranty (Poszukiwanie, Unikanie, Wrażliwość lub Rejestracja) lub sekcje Sensoryczne i Behawioralne.
Zmiany w przetwarzaniu sensorycznym według wyników kwadrantów, które mieszczą się w zakresie od 0 do 95-110, zostaną zbadane.
|
4 tygodnie
|
|
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Opiekunowie wypełnią Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej na początku badania i po okresie interwencji.
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to 13-punktowa ankieta wypełniana przez opiekunów, podzielona na dwie podsekcje: Reaktywność i Dysforia.
Pytania są oceniane w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo poważnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie reaktywności lub dysforii.
Łączny wynik podsekcji Reaktywność wynosi od 0 do 35, a podsekcji Dysforia od 0 do 30.
Zmiany w obu podsekcjach zostaną ocenione.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny protokół badania oraz formularze świadomej zgody zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom na żądanie.
Tylko zagregowane i zanonimizowane dane zebrane w trakcie badania klinicznego zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po publikacji wyników lub 5 lat po zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane badaczom z Uniwersytetu Pittsburgha i spoza niego poprzez wysyłanie próśb e-mail do głównego badacza.
Uniwersytet Pittsburgha może wymagać opracowania i podpisania przez obie instytucje umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .