청소년의 휴식, 정서 및 각성 조절의 차이 (DREAMY-Autism)
2026년 5월 5일 업데이트: Amy Hartman, University of Pittsburgh
자폐 청소년의 수면 건강과 정서 조절 장애에서 감각 조절 역할 탐구
이 연구의 목표는 자폐 아동(6-10세)의 감각 반응성, 취침 전 각성 수준, 수면 장애 및 주간 정서 조절 장애 간의 관계를 조사하는 것입니다.
감각 반응성이 높은 아동 하위 집단에서는 취침 전 각성 수준을 대상으로 하는 새로운 감각 기반 취침 조작을 시험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자 일부를 대상으로 한 파일럿 사전-사후 개입 시험과 함께 횡단면 연구입니다. 우리는 60명의 자폐 아동과 그들의 보호자를 모집하여 횡단면 설문지를 작성하고, 표준화된 감각 자극에 대한 감각 반응성을 측정하는 한 번의 실험실 방문, 그리고 일기와 활동 기록 장치(보호자와 아동 모두)를 사용한 2주간의 가정 기반 데이터 수집을 완료할 것입니다.
감각 과잉 반응성과 취침 거부가 높은 30명의 참가자 일부를 대상으로, 우리는 그들에게 연구의 두 번째 부분인 개방형 파일럿 연구를 완료하도록 초대할 것입니다. 이 연구에 참여하는 참가자는 기초 인터뷰와 보호자 매개 Power Down 프로토콜을 학습하기 위한 실험실 기반 훈련 세션을 완료할 것입니다. Power Down 프로토콜은 고유수용감각과 촉각 입력을 통해 자율 신경 각성을 감소시키는 것을 목표로 하는 정신수련 대본이 포함된 표준화된 부드러운 압력 마사지입니다. 보호자는 Power Down과 가정 기반 데이터 수집 프로토콜을 2주 동안 완료할 것입니다. 이 기간 동안 그들은 또한 활동 기록 장치를 착용하고 일일 일기를 작성할 것입니다. 연구 완료 시, 참가자는 종료 설문지와 종료 인터뷰를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy G Hartman, PhD
- 전화번호: 412-648-7997
- 이메일: agh38@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tracey Y Murray, BS
- 전화번호: 412-624-3961
- 이메일: TYM2@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- 전화번호: 412-648-7997
- 이메일: agh38@pitt.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 청소년
- 보호자가 보고한 자폐 진단 및 사회적 의사소통 설문지에서 11점 이상
- 보호자가 보고한 취침 거부 (아동 수면 습관 설문지-자폐 스펙트럼 장애; 수면 시작 하위 척도 - 3점 척도, 6문항에서 12점 이상)
- 연구 중 모든 취침 시간에 참여할 의사가 있는 보호자
- 안정적인 약물 사용 (예: 2주 이내에 변경 없음)
제외 기준:
- 영어를 이해하지 못하거나 실험실(펜실베이니아주 피츠버그)로 이동할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 수면무호흡증, 기면증 또는 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애)의 동시 진단.
- 불안정한 약물 사용(용량 또는 시기).
- 수면 장애에 대한 현재 행동 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파워 다운 파일럿 연구
동의 후, 참가자들은 표준화된 감각 자극에 대한 아동의 반응성을 측정하는 대면 실험실 기반 감각 반응성 프로토콜을 완료할 것입니다.
설문지 및 가정 기반 데이터 수집 프로토콜에 대한 교육도 완료될 것입니다.
실험실 기반 프로토콜에 관한 짧은 인터뷰 또는 설문 조사가 완료될 것입니다.
실험실 방문 후, 아동과 보호자는 활동 기록 시계를 착용하고 2주 동안 수면과 감정에 관한 일일 일기를 작성할 것입니다.
이 2주간의 기간이 완료되면, 참가자들은 Power Down Protocol에 대한 교육을 받기 위해 실험실로 돌아올 것입니다.
그런 다음 아동과 보호자는 2주간의 중재 시험에 참여할 것입니다.
완료 후, 참가자들은 종료 설문지와 인터뷰를 완료할 것입니다.
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파워 다운(Power Down)은 감각 과잉 반응(자폐 아동에게 흔한 경험)의 가정된 효과로 인해 취침 시간에 높아진 각성 수준을 대상으로 하는 취침 시간 조작 프로토콜입니다.
파워 다운은 수면 시작을 시도하기 전에 신경계 조절을 지원하기 위해 감각 기반 입력(보호자 마사지)을 포함합니다.
참가자(보호자와 그들의 자녀)는 2주간의 중재 시험을 위한 파워 다운 프로토콜과 데이터 수집 방법에 대해 교육을 받게 됩니다.
보호자는 자녀가 잠들기 직전에 안내된 이완 스크립트와 함께 매일 밤 부드러운 마사지를 진행할 것입니다.
자녀는 또한 2주 동안 밤낮으로 시계와 같은 활동 모니터를 착용하여 수면 및 활동 패턴의 변화를 측정할 것입니다.
보호자는 아침과 저녁에 자녀의 감정과 수면 시간을 보고하는 일일 일기 질문을 완료할 것입니다.
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간섭 없음: 비개입 그룹
동의 후, 참가자들은 표준화된 감각 자극에 대한 아동의 반응성을 측정하는 대면 실험실 기반 감각 반응성 프로토콜을 완료할 것입니다. 설문지와 가정 기반 데이터 수집 프로토콜에 대한 교육도 완료될 것입니다. 실험실 기반 프로토콜에 관한 짧은 인터뷰 또는 설문 조사가 완료될 것입니다. 실험실 방문 후, 아동과 보호자는 활동 기록계(액티그래피) 시계를 착용하고 2주 동안 수면과 감정에 대한 일일 일기를 작성할 것입니다. 이 2주가 완료되면, 활동 기록계 시계를 반납하고 최종 설문지를 완료할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취침 시간 감각 과잉 반응
기간: 4주
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0-100 척도에서, 더 높은 숫자는 감각 과잉 반응성의 더 많은 증거를 나타내고, 50은 전형적인 반응을 나타내며, 더 낮은 숫자는 감각 과잉 반응성의 더 적은 증거를 나타내는, 취침 시간 동안의 아동의 감각 과잉 반응성 행동과 관련된 수면 일지 내의 매일 밤 질문의 평균입니다.
평균은 기준선(2주) 및 중재 기간(2주) 동안 매일 밤 수집됩니다.
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4주
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야간 정서 조절 장애
기간: 4주
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정서 조절 장애 목록(EDI) 단축형을 통해 야간 수면 일지로 제시된 취침 시 정서 조절 장애 관련 야간 질문 평균점수.
정서 조절 장애 목록(EDI) 단축형은 13개 문항으로 구성되며, 각 항목에 대한 동의 정도가 높을수록 더 높은 점수를 나타내는 "매우 심각함"부터 "전혀 아님"까지의 5점 척도로 측정됩니다.
야간 평균 점수 범위는 1-5점입니다.
기준선 기간(2주)과 중재 기간(2주) 동안 측정되었습니다.
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4주
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수면 잠복기
기간: 4주
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일일 수면 일지에서 보고된 "진정 시작"과 활동 기록 워치의 데이터를 사용하여, 2주간의 기준 기간과 2주간의 중재 기간 동안 아동의 수면 시작 지연 시간이 계산 및 평가됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 4주
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기준선과 중재 기간 사이의 수면 효율성 변화(총 수면 시간 대 수면 에피소드 지속 시간의 비율로 계산됨)
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4주
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수면 분절 지수
기간: 4주
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액티그래피 워치로 측정된 기저선 및 중재 기간의 데이터를 사용하여 계산된 수면 단편화 지수(야간 수면 기간 동안의 중단 또는 움직임 측정치로, 편안한 수면을 대변하는 지표)의 변화
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4주
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감각 처리
기간: 4주
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간병인은 기준 시점과 중재 기간 종료 후에 Sensory Profile-2를 완료합니다.
Sensory Profile-2는 총 86개의 간병인 보고 질문으로 구성되어 있으며, 0(해당 없음)부터 5(거의 항상 해당됨)까지의 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 빈번하거나 강렬한 감각 반응을 나타냅니다.
총 점수는 사분면(탐색, 회피, 민감성 또는 등록) 또는 감각 및 행동 섹션으로 구분됩니다.
0에서 95-110까지 범위의 사분면 점수에 따른 감각 처리 변화가 검토됩니다.
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4주
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감정 조절 장애 인벤토리
기간: 4주
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보호자는 기초 평가 시점과 중재 기간 후에 감정 조절 장애 인벤토리를 작성합니다.
감정 조절 장애 인벤토리는 반응성과 불쾌감이라는 두 개의 하위 섹션으로 구분된 13개 항목의 보호자 보고 설문조사입니다.
질문은 0(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지의 척도로 응답하며, 점수가 높을수록 반응성이나 불쾌감에 대한 동의 정도가 높음을 나타냅니다.
반응성 하위 섹션의 총점 범위는 0-35점이고, 불쾌감 하위 섹션의 총점 범위는 0-30점입니다.
두 하위 섹션의 변화를 평가할 것입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25070165
- K23HD119249 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관심 있는 연구자들에게 요청 시 전체 연구 프로토콜과 동의서 양식을 공유합니다.
임상시험 전반에 걸쳐 수집된 집계 및 비식별화된 데이터만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 결과 발표 후 또는 연구 종료 후 5년 중 먼저 도래하는 시점에 공유 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 주요 책임연구자에게 이메일 요청을 통해 피츠버그 대학교 내외 연구자들과 공유됩니다.
피츠버그 대학교는 양 기관이 개발하고 서명한 데이터 사용 계약을 요구할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국