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Unterschiede in Ruhe, Emotion und Erregungsmodulation bei Jugendlichen (DREAMY-Autism)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Erforschung der Rolle sensorischer Regulation für Schlafgesundheit und Emotionsdysregulation bei autistischen Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen sensorischer Reaktivität, Erregungsniveaus vor dem Schlafengehen, Schlafstörungen und emotionaler Dysregulation am Tag bei autistischen Kindern (im Alter von 6-10 Jahren) zu untersuchen. In einer Untergruppe von Kindern mit erhöhter sensorischer Reaktivität werden wir auch eine neuartige, sensorisch basierte Manipulation vor dem Schlafengehen testen, die auf die Erregungsniveaus vor dem Schlafengehen abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Querschnittsstudie mit einer Pilot-Vorher-Nachher-Interventionsstudie mit einer Teilgruppe von Teilnehmern. Wir werden 60 autistische Kinder und ihre Betreuungspersonen rekrutieren, um Querschnittsfragebögen auszufüllen, einen Laborbesuch, bei dem wir die sensorische Reaktivität auf standardisierte sensorische Reize messen werden, und eine zweiwöchige datenbasierte Datenerhebung zu Hause mithilfe von täglichen Tagebüchern und Aktigrafiegeräten (sowohl Betreuungsperson als auch Kind).

In einer Teilgruppe von 30 Teilnehmern mit erhöhter sensorischer Überreaktivität und Widerstand beim Zubettgehen werden wir sie einladen, den zweiten Teil unserer Studie zu absolvieren – eine offene Pilotstudie. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden ein Basisinterview und eine laborbasierte Schulungssitzung absolvieren, um das betreuungsvermittelte Power-Down-Protokoll zu erlernen. Das Power-Down-Protokoll ist eine standardisierte sanfte Druckmassage mit einem Achtsamkeitsskript, das darauf abzielt, die autonome Erregung durch Propriozeption und taktile Eingabe zu verringern. Betreuungspersonen werden das Power-Down-Protokoll und ein protokollbasiertes Datenerhebungsverfahren zu Hause für 2 Wochen durchführen. Während dieser Zeit werden sie auch die Aktigrafiegeräte tragen und tägliche Tagebücher führen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer Abschlussfragebögen und ein Abschlussinterview ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-7997
  • E-Mail: agh38@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tracey Y Murray, BS
  • Telefonnummer: 412-624-3961
  • E-Mail: TYM2@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Amy G Hartman, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: 412-648-7997
          • E-Mail: agh38@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 6 bis 10 Jahren
  2. Von Betreuungsperson gemeldete Autismusdiagnose und >11 im Social Communication Questionnaire
  3. Von Betreuungsperson gemeldeter Widerstand beim Zubettgehen (>12 im Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism; Schlafinitiierungs-Subskala - 3-Punkte-Skala, 6 Fragen)
  4. Betreuungsperson bereit, an allen Schlafenszeiten während der Studie teilzunehmen
  5. Stabile Medikamenteneinnahme (z. B. keine Änderungen innerhalb von 2 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch verstehen oder nicht ins Labor (Pittsburgh, PA) reisen können.
  2. Gleichzeitige Diagnose von Schlafapnoe, Narkolepsie oder schwerer psychiatrischer Störung (z. B. schwere Depression, bipolare Störung).
  3. Instabile Medikamenteneinnahme (Dosis oder Einnahmezeitpunkt).
  4. Aktuelle Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Power Down Pilot-Studie
Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer ein persönliches, laborgestütztes sensorisches Responsivitätsprotokoll durchlaufen, das die Reaktion des Kindes auf standardisierte sensorische Reize misst.
Fragebögen und Schulungen zum heimbasierten Datenerfassungsprotokoll werden ebenfalls durchgeführt.
Ein kurzes Interview oder eine Umfrage zum laborgestützten Protokoll wird abgeschlossen.
Nach dem Laborbesuch tragen Kind und Betreuungsperson eine Aktigraphie-Uhr und führen zwei Wochen lang tägliche Tagebücher über Schlaf und Emotionen.
Nach Abschluss dieser zwei Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um im Power-Down-Protokoll geschult zu werden.
Danach nehmen Kind und Betreuungsperson an einem zweiwöchigen Interventionsversuch teil.
Nach Abschluss füllen die Teilnehmer Abschlussfragebögen aus und nehmen an Interviews teil.
Verhalten: Power Down Schlafenszeit-Manipulation
Das Power Down ist ein Schlafenszeit-Manipulationsprotokoll, das auf ein erhöhtes Erregungsniveau zum Schlafengehen abzielt, das auf einen hypothetischen Effekt der sensorischen Überempfindlichkeit zurückzuführen ist (eine häufige Erfahrung für autistische Kinder). Das Power Down beinhaltet sensorische Inputs (Massage durch die Bezugsperson), um die Regulierung des Nervensystems zu unterstützen, bevor der Schlafbeginn versucht wird. Die Teilnehmer (Bezugspersonen und ihre Kinder) werden in das Power Down-Protokoll und die Datenerhebungsmethoden für den 2-wöchigen Interventionsversuch eingewiesen. Die Bezugspersonen führen jede Nacht eine sanfte Massage mit einem angeleiteten Entspannungsskript durch, kurz bevor das Kind versucht einzuschlafen. Das Kind trägt außerdem über den 2-wöchigen Zeitraum tagsüber und nachts einen uhrähnlichen Aktivitätsmonitor, um Veränderungen der Schlaf- und Aktivitätsmuster zu messen. Die Bezugspersonen beantworten täglich morgens und abends Tagebuchfragen, in denen sie die Emotionen ihres Kindes und den Schlafzeitpunkt berichten.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer ein persönliches, laborbasiertes sensorisches Reaktionsprotokoll absolvieren, das die Reaktionsfähigkeit des Kindes auf standardisierte sensorische Reize misst. Fragebögen und Schulungen zum häuslichen Datenerfassungsprotokoll werden ebenfalls durchgeführt. Ein kurzes Interview oder eine Umfrage zum laborbasierten Protokoll wird durchgeführt.

Nach dem Laborbesuch tragen das Kind und die Betreuungsperson eine Aktigrafie-Uhr und führen zwei Wochen lang tägliche Tagebücher über Schlaf und Emotionen. Nach Abschluss dieser zwei Wochen werden die Aktigrafie-Uhren zurückgegeben und abschließende Fragebögen ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit der Sinne vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnitt der nächtlichen Fragen im Schlaftagebuch bezüglich der sensorischen Überempfindlichkeit des Kindes beim Zubettgehen auf einer Skala von 0-100, wobei eine höhere Zahl mehr Hinweise auf sensorische Überempfindlichkeit anzeigt, 50 eine typische Reaktion darstellt und niedrigere Zahlen weniger Hinweise auf sensorische Überempfindlichkeit anzeigen. Die Durchschnittswerte werden nächtlich während der Basisphase (2 Wochen) und während der Interventionsphase (2 Wochen) erfasst.
4 Wochen
Nächtliche Emotionsdysregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnitt der nächtlichen Fragen bezüglich Schlafenszeit-Emotionsdysregulation, basierend auf dem Emotion Dysregulation Inventory Kurzform, dargestellt durch das nächtliche Schlaftagebuch. Der Emotion Dysregulation Inventory Kurzform besteht aus 13 Fragen und wird mit einer 5-Punkte-Skala von „sehr schwerwiegend“ bis „überhaupt nicht“ skaliert, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu jedem Item anzeigen. Die durchschnittlichen nächtlichen Werte liegen zwischen 1 und 5. Gemessen über die Basisphase (2 Wochen) und die Interventionsphase (2 Wochen).
4 Wochen
Einschlafzeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Verwendung des gemeldeten "Beginns des Einschlafens" aus täglichen Schlafprotokollen und Daten von der Aktigrafie-Uhr wird die Einschlaflatenz für das Kind über die 2-wöchige Baseline- und die 2-wöchige Interventionsphase berechnet und bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Schlafeffizienz (berechnet als Verhältnis von Gesamtschlafzeit zur Dauer der Schlafepisode) zwischen Baseline und während der Interventionsperiode
4 Wochen
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Schlaffragmentierungsindex (ein Maß für Unterbrechungen oder Bewegung während einer nächtlichen Schlafperiode und ein Indikator für erholsamen Schlaf), berechnet anhand von Daten der Aktigraphie-Uhr während der Basis- und Interventionsperioden.
4 Wochen
Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Betreuungspersonen werden den Sensory Profile-2 zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsphase ausfüllen. Der Sensory Profile-2 umfasst insgesamt 86 von Betreuungspersonen berichtete Fragen auf einer Skala von 0 (Trifft nicht zu) bis 5 (Trifft fast immer zu), wobei höhere Werte häufigere oder intensivere sensorische Reaktionen anzeigen. Die Gesamtwerte werden in Quadranten (Suchend, Vermeidend, Sensitiv oder Registrierend) oder in sensorische und verhaltensbezogene Abschnitte unterteilt. Die Veränderung der sensorischen Verarbeitung anhand der Quadrantenwerte, die von 0 bis 95-110 reichen, wird untersucht.
4 Wochen
Emotionale Dysregulationsinventar
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Betreuungspersonen werden das Emotion Dysregulation Inventory zu Beginn und nach der Interventionsphase ausfüllen. Das Emotion Dysregulation Inventory ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und in zwei Unterabschnitte unterteilt ist: Reaktivität und Dysphorie. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwer) beantwortet, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zu Reaktivität oder Dysphorie anzeigen. Die Gesamtpunktzahl des Unterabschnitts Reaktivität reicht von 0-35 und die Gesamtpunktzahl des Unterabschnitts Dysphorie von 0-30. Die Veränderung in beiden Unterabschnitten wird bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25070165
  • K23HD119249 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen werden interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Es werden nur aggregierte und anonymisierte Daten, die während der klinischen Studie gesammelt wurden, geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse oder 5 Jahre nach Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit Forschern innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh durch E-Mail-Anfragen an den leitenden Hauptprüfer geteilt. Die University of Pittsburgh kann verlangen, dass eine Datenverwendungsvereinbarung entwickelt und von beiden Institutionen unterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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