Diferencias en la Modulación del Descanso, la Emoción y la Excitación en Jóvenes (DREAMY-Autism)
20 de julio de 2026 actualizado por: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Explorando el Papel de la Regulación Sensorial en la Salud del Sueño y la Desregulación Emocional en Jóvenes Autistas
El objetivo de este estudio es examinar la relación entre la respuesta sensorial, los niveles de excitación a la hora de acostarse, las alteraciones del sueño y la desregulación emocional diurna en niños autistas (de 6 a 10 años).
En un subgrupo de niños con respuesta sensorial elevada, también probaremos una novedosa manipulación sensorial a la hora de acostarse dirigida a los niveles de excitación nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio transversal con un ensayo piloto de intervención pre-post en un subconjunto de participantes. Reclutaremos a 60 niños autistas y sus cuidadores para completar cuestionarios transversales, una visita al laboratorio durante la cual mediremos la reactividad sensorial a estímulos sensoriales estandarizados, y dos semanas de recolección de datos en el hogar utilizando diarios diarios y dispositivos de actigrafía (tanto para el cuidador como para el niño).
En un subconjunto de 30 participantes con elevada reactividad sensorial excesiva y resistencia a la hora de acostarse, los invitaremos a completar la segunda parte de nuestro estudio: un estudio piloto abierto. Los participantes que participen en este estudio completarán una entrevista inicial y una sesión de entrenamiento en el laboratorio para aprender el protocolo Power Down mediado por el cuidador. El protocolo Power Down es un masaje de presión suave estandarizado con un guion de atención plena que tiene como objetivo disminuir la activación autonómica a través de la propiocepción y la entrada táctil. Los cuidadores completarán el protocolo Power Down y un protocolo de recolección de datos en el hogar durante 2 semanas. Durante este tiempo también usarán los dispositivos de actigrafía y completarán diarios diarios. Al finalizar el estudio, los participantes completarán cuestionarios de salida y una entrevista de salida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy G Hartman, PhD
- Número de teléfono: 412-648-7997
- Correo electrónico: agh38@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracey Y Murray, BS
- Número de teléfono: 412-624-3961
- Correo electrónico: TYM2@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Número de teléfono: 412-648-7997
- Correo electrónico: agh38@pitt.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de entre 6 y 10 años
- Diagnóstico de autismo reportado por el cuidador y >11 en el Cuestionario de Comunicación Social
- Resistencia a la hora de acostarse reportada por el cuidador (>12 en el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil-Autismo; subescala de Inicio del Sueño - escala de 3 puntos, 6 preguntas)
- Cuidador dispuesto a participar en todas las horas de acostarse durante el estudio
- Uso estable de medicación (por ejemplo, sin cambios en las últimas 2 semanas)
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no entienden inglés o no pueden viajar al laboratorio (Pittsburgh, PA).
- Diagnóstico concurrente de apnea del sueño, narcolepsia o trastorno psiquiátrico mayor (por ejemplo, depresión mayor, trastorno bipolar).
- Uso inestable de medicación (dosis u horario).
- Tratamiento conductual actual para el trastorno del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio piloto Power Down
Tras el consentimiento, los participantes completarán un protocolo de respuesta sensorial en laboratorio presencial que mide la respuesta del niño a estímulos sensoriales estandarizados.
También se completarán cuestionarios y formación sobre el protocolo de recogida de datos en el hogar.
Se completará una breve entrevista o encuesta sobre el protocolo de laboratorio.
Tras la visita al laboratorio, el niño y el cuidador llevarán un reloj de actigrafía y completarán diarios diarios sobre sueño y emociones durante dos semanas.
Al finalizar estas dos semanas, los participantes volverán al laboratorio para recibir formación en el Protocolo Power Down.
A continuación, el niño y el cuidador participarán en un ensayo de intervención de 2 semanas.
Al finalizar, los participantes completarán cuestionarios y entrevistas de salida.
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El Power Down es un protocolo de manipulación a la hora de acostarse dirigido a niveles elevados de excitación al acostarse debido a un efecto hipotético de hipersensibilidad sensorial (una experiencia común para niños autistas).
El Power Down incorpora estímulos sensoriales (masaje del cuidador) para apoyar la regulación del sistema nervioso antes de intentar conciliar el sueño.
Los participantes (cuidadores y su hijo) serán educados en el protocolo Power Down y los métodos de recopilación de datos para el ensayo de intervención de 2 semanas.
Los cuidadores dirigirán un suave masaje nocturno con un guion de relajación guiada justo antes de que el niño intente dormirse.
El niño también llevará un monitor de actividad similar a un reloj durante el período de 2 semanas, día y noche, para medir cambios en los patrones de sueño y actividad.
Los cuidadores completarán preguntas de diario diarias por la mañana y por la noche, informando sobre las emociones de su hijo y el horario de sueño.
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Sin intervención: Grupo sin intervención
Tras dar su consentimiento, los participantes completarán un protocolo de respuesta sensorial en laboratorio que mide la respuesta del niño a estímulos sensoriales estandarizados. También se completarán cuestionarios y la formación sobre el protocolo de recogida de datos en el hogar. Se realizará una breve entrevista o encuesta sobre el protocolo de laboratorio. Después de la visita al laboratorio, el niño y el cuidador llevarán un reloj de actigrafía y completarán diarios diarios sobre el sueño y las emociones durante dos semanas. Al finalizar estas dos semanas, se devolverán los relojes de actigrafía y se completarán los cuestionarios finales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad sensorial a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio de la pregunta nocturna dentro del diario de sueño relacionada con los comportamientos de sobre-respuesta sensorial del niño durante la hora de acostarse en una escala de 0-100, donde un número mayor indica más evidencia de sobre-respuesta sensorial, 50 indica una respuesta típica y números más bajos indican menos evidencia de sobre-respuesta sensorial.
Los promedios se recopilarán cada noche durante el período basal (2 semanas) y durante el período de intervención (2 semanas).
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4 semanas
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Desregulación emocional nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Promedio de preguntas nocturnas relacionadas con la desregulación emocional a la hora de acostarse, basado en el Inventario de Desregulación Emocional en su versión abreviada, presentado a través del diario de sueño nocturno.
El Inventario de Desregulación Emocional en su versión abreviada consta de 13 preguntas y se escala utilizando una escala de 5 puntos de "muy grave" a "nada en absoluto", donde puntuaciones más altas indican una mayor adhesión a cada ítem.
Los promedios nocturnos oscilan entre 1 y 5.
Medido a lo largo del período basal (2 semanas) y del período de intervención (2 semanas).
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4 semanas
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Latencia del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando el "inicio de asentamiento" reportado en los diarios de sueño diarios y los datos del reloj de actigrafía, se calculará y evaluará la latencia de inicio del sueño para el niño durante el período de referencia de 2 semanas y el período de intervención de 2 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño (calculada como la relación entre el tiempo total de sueño y la duración del episodio de sueño) entre la línea base y durante el período de intervención
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4 semanas
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el índice de fragmentación del sueño (medida de interrupciones o movimiento durante un período de sueño nocturno y es un indicador de sueño reparador) calculado utilizando datos del reloj de actigrafía durante los períodos de referencia y de intervención.
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4 semanas
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Procesamiento Sensorial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cuidadores completarán el Perfil Sensorial-2 al inicio del estudio y después de finalizar el periodo de intervención.
El Perfil Sensorial-2 incluye un total de 86 preguntas reportadas por los cuidadores en una escala de 0 (No se aplica) a 5 (Casi siempre se aplica), donde puntuaciones más altas indican respuestas sensoriales más frecuentes o intensas.
Las puntuaciones totales se dividen en cuadrantes (Búsqueda, Evitación, Sensibilidad o Registro) o en secciones Sensoriales y Conductuales.
Se examinará el cambio en el procesamiento sensorial mediante las puntuaciones por cuadrantes, que oscilan entre 0 y 95-110.
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4 semanas
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Inventario de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cuidadores completarán el Inventario de Desregulación Emocional al inicio y después del período de intervención.
El Inventario de Desregulación Emocional es una encuesta de 13 ítems, reportada por el cuidador, que se divide en dos subsecciones: Reactividad y Disforia.
Las preguntas se responden en una escala de 0 (En absoluto) a 4 (Muy grave), donde puntuaciones más altas indican un mayor respaldo de reactividad o disforia.
La puntuación total de la subsección de Reactividad oscila entre 0 y 35, y la puntuación total de la subsección de Disforia oscila entre 0 y 30.
Se evaluará el cambio en ambas subsecciones.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo del estudio y los formularios de consentimiento informado se compartirán con los investigadores interesados previa solicitud.
Solo se compartirán los datos agregados y anonimizados recopilados durante el ensayo clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos o 5 años después de la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh mediante solicitudes por correo electrónico al investigador principal principal.
La Universidad de Pittsburgh puede requerir que se desarrolle y firme un acuerdo de uso de datos por ambas instituciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .