青少年在休息、情绪和唤醒调节方面的差异 (DREAMY-Autism)
2026年7月20日 更新者：Amy Hartman、University of Pittsburgh
探究感官调节在自闭症青少年睡眠健康与情绪失调中的作用
本研究旨在探讨自闭症儿童（6-10岁）的感觉反应性、睡前唤醒水平、睡眠障碍与日间情绪失调之间的关系。
在感觉反应性较高的儿童亚组中，我们还将测试一种针对睡前唤醒水平的新型感觉基础睡前干预方法。
研究概览
详细说明
本研究是一项横断面研究，包含一个针对部分参与者的试点前后干预试验。 我们将招募60名自闭症儿童及其照顾者，完成横断面问卷调查、一次实验室访问（期间我们将测量对标准化感官刺激的感官反应性），以及为期两周的家庭数据收集（使用每日日记和活动记录仪设备，包括照顾者和儿童）。
在30名感官过度反应性和睡前抗拒性较高的参与者中，我们将邀请他们完成研究的第二部分——一项开放试点研究。 参与此研究的参与者将完成基线访谈和基于实验室的培训课程，以学习照顾者介导的“Power Down”方案。 “Power Down”方案是一种标准化的温和压力按摩，配有正念脚本，旨在通过本体感觉和触觉输入降低自主神经兴奋性。 照顾者将执行“Power Down”方案并进行为期两周的家庭数据收集协议。 在此期间，他们还将佩戴活动记录仪设备并完成每日日记。 研究完成后，参与者将完成退出问卷和退出访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy G Hartman, PhD
- 电话号码：412-648-7997
- 邮箱：agh38@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tracey Y Murray, BS
- 电话号码：412-624-3961
- 邮箱：TYM2@pitt.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- 电话号码：412-648-7997
- 邮箱：agh38@pitt.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在6至10岁之间的青少年
- 照顾者报告的自闭症诊断且社交沟通问卷得分>11分
- 照顾者报告的睡前抗拒（儿童睡眠习惯问卷-自闭症版>12分；睡眠启动子量表 - 3点量表，6个问题）
- 照顾者愿意在研究期间参与所有就寝时间
- 稳定的药物使用（例如，2周内无变化）
排除标准：
- 如果参与者不理解英语或无法前往实验室（宾夕法尼亚州匹兹堡），将被排除。
- 同时诊断有睡眠呼吸暂停、发作性睡病或主要精神障碍（例如，重度抑郁、双相情感障碍）。
- 不稳定的药物使用（剂量或时间）。
- 当前正在接受睡眠障碍的行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Power Down 试点研究
在获得同意后，参与者将完成一项基于实验室的感官反应性协议，该协议测量儿童对标准化感官刺激的反应性。
还将完成关于家庭数据收集协议的问卷调查和培训。
将完成一项关于实验室协议的简短访谈或调查。
实验室访问后，儿童和照顾者将佩戴活动监测手表，并完成为期两周的关于睡眠和情绪的每日日记。
在这两周完成后，参与者将返回实验室接受“睡前平静协议”的培训。
然后，儿童和照顾者将进行为期两周的干预试验。
完成后，参与者将完成退出问卷和访谈。
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“睡前舒缓”是一项针对睡前因感觉过度敏感（自闭症儿童常见体验）假设效应导致觉醒水平升高的睡前干预方案。
“睡前舒缓”整合了基于感觉的输入（看护者按摩），以在尝试入睡前支持神经系统调节。
参与者（看护者及其孩子）将接受为期2周干预试验的“睡前舒缓”方案和数据收集方法培训。
看护者将在孩子尝试入睡前，每晚引导一次轻柔按摩并配合放松指导语。
孩子还将在为期2周的日夜间全天佩戴手表式活动监测器，以测量睡眠和活动模式的变化。
看护者将在早晚完成每日日志问题，报告孩子的情绪和睡眠时间。
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无干预：无干预组
在获得同意后，参与者将完成一项基于实验室的感官反应性协议，该协议测量儿童对标准化感官刺激的反应性。 还将完成问卷调查以及基于家庭的数据收集协议的培训。 将完成关于实验室协议的简短访谈或调查。 实验室访问后，儿童和照顾者将佩戴活动记录手表，并在两周内完成关于睡眠和情绪的每日日记。 完成这两周后，归还活动记录手表并完成最终问卷调查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡前感觉过度反应
大体时间：4周
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睡眠日记中每晚关于儿童睡前感觉过度反应行为的平均问题评分（0-100分制），分数越高表明感觉过度反应的证据越多，50分表示典型反应，分数越低表明感觉过度反应的证据越少。
将在基线期（2周）和干预期（2周）每晚收集平均值。
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4周
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夜间情绪失调
大体时间：4 周
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基于情绪失调量表简表，通过夜间睡眠日记呈现的与睡前情绪失调相关的夜间问题平均值。
情绪失调量表简表包含13个问题，采用5点量表进行评分，从“非常严重”到“完全没有”，分数越高表示对每个项目的认同度越高。
夜间平均分数范围为1-5分。
测量跨越基线期（2周）和干预期（2周）。
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4 周
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睡眠潜伏期
大体时间：4周
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使用每日睡眠日记中报告的“开始安静”数据以及体动记录仪的数据，将计算并评估儿童在为期2周的基线和2周的干预期内的睡眠潜伏期。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：4周
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干预期间与基线相比睡眠效率（计算为总睡眠时间与睡眠时长的比值）的变化
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4周
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睡眠片段化指数
大体时间：4周
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根据体动记录仪数据计算基线和干预期间睡眠碎片化指数（衡量夜间睡眠期间的中断或活动情况，是安眠质量的替代指标）的变化。
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4周
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感觉处理
大体时间：4周
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看护者将在基线时和干预期结束后完成感觉统合评量表-2。
感觉统合评量表-2共包含86个看护者报告的问题，采用0分（不适用）至5分（几乎总是适用）的评分标准，分数越高表示感觉反应越频繁或越强烈。
总分分为四个象限（寻求、回避、敏感度或登记）或感觉与行为部分。
将检查各象限得分（范围0至95-110）的感觉处理变化。
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4周
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情绪失调量表
大体时间：4周
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照顾者将在基线和干预期后完成情绪失调量表。
情绪失调量表是一个包含13个项目的照顾者报告调查，分为两个子部分：反应性和烦躁不安。
问题按0（完全没有）到4（非常严重）的等级回答，分数越高表示对反应性或烦躁不安的认可度越高。
反应性子部分的总分范围为0-35，烦躁不安子部分的总分范围为0-30。
将评估两个子部分的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY25070165
- K23HD119249 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的研究方案和知情同意书将在收到请求后与感兴趣的研究人员分享。
仅分享在整个临床试验期间收集的汇总和去识别化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果发表后或研究结束后5年（以先发生者为准）可供共享。
IPD 共享访问标准
数据将通过电子邮件向首席主要研究者提出请求，与匹兹堡大学内外的研究人员共享。
匹兹堡大学可能要求制定并由双方机构签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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