Differenze nella Modulazione di Riposo, Emozione e Arousal nei Giovani (DREAMY-Autism)
5 maggio 2026 aggiornato da: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Analizzando il Ruolo della Regolazione Sensoriale nella Salute del Sonno e nella Disregolazione Emotiva nei Giovani con Autismo
L'obiettivo di questo studio è esaminare la relazione tra la reattività sensoriale, i livelli di eccitazione al momento di coricarsi, i disturbi del sonno e la disregolazione emotiva diurna nei bambini autistici (età 6-10).
In un sottogruppo di bambini con reattività sensoriale elevata, testeremo anche una nuova manipolazione sensoriale al momento di coricarsi che mira a ridurre i livelli di eccitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio trasversale con una sperimentazione pilota pre-post intervento su un sottoinsieme di partecipanti. Recluteremo 60 bambini autistici e i loro caregiver per completare questionari trasversali, una visita in laboratorio durante la quale misureremo la reattività sensoriale a stimoli sensoriali standardizzati, e due settimane di raccolta dati domiciliari utilizzando diari giornalieri e dispositivi di attigrafia (sia per il caregiver che per il bambino).
In un sottoinsieme di 30 partecipanti con elevata iper-reattività sensoriale e resistenza all'ora di andare a letto, li inviteremo a completare la seconda parte del nostro studio - uno studio pilota aperto. I partecipanti che parteciperanno a questo studio completeranno un colloquio di base e una sessione di formazione in laboratorio per apprendere il protocollo Power Down mediato dal caregiver. Il protocollo Power Down è un massaggio a pressione delicata standardizzato con uno script di mindfulness che mira a ridurre l'eccitazione autonomica attraverso la propriocezione e l'input tattile. I caregiver completeranno il Power Down e un protocollo di raccolta dati domiciliare per 2 settimane. Durante questo periodo indosseranno anche i dispositivi di attigrafia e compileranno i diari giornalieri. Al completamento dello studio, i partecipanti completeranno questionari di uscita e un colloquio finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy G Hartman, PhD
- Numero di telefono: 412-648-7997
- Email: agh38@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracey Y Murray, BS
- Numero di telefono: 412-624-3961
- Email: TYM2@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 412-648-7997
- Email: agh38@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani di età compresa tra 6 e 10 anni
- Diagnosi di autismo riportata dal caregiver e punteggio >11 sul Questionario di comunicazione sociale
- Resistenza all'ora di andare a letto riportata dal caregiver (>12 sul Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini-Autismo; sottoscala Inizio del sonno - scala a 3 punti, 6 domande)
- Caregiver disposto a partecipare a tutte le ore di andare a letto durante lo studio
- Uso stabile di farmaci (ad esempio, nessuna modifica entro 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se non comprendono l'inglese o non sono in grado di recarsi in laboratorio (Pittsburgh, PA).
- Diagnosi concomitante di apnea notturna, narcolessia o disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, depressione maggiore, disturbo bipolare).
- Uso instabile di farmaci (dose o tempistica).
- Trattamento comportamentale attuale per il disturbo del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio pilota Power Down
Dopo il consenso, i partecipanti completeranno un protocollo di responsività sensoriale in laboratorio che misura la responsività del bambino a stimoli sensoriali standardizzati.
Saranno anche completati questionari e formazione sul protocollo di raccolta dati domiciliare.
Sarà completata una breve intervista o indagine riguardante il protocollo in laboratorio.
Dopo la visita in laboratorio, il bambino e il caregiver indosseranno un orologio actigrafico e completeranno diari giornalieri sul sonno e sulle emozioni per due settimane.
Al termine di queste due settimane, i partecipanti torneranno in laboratorio per essere formati sul Power Down Protocol.
Successivamente, il bambino e il caregiver parteciperanno a uno studio di intervento della durata di due settimane.
Al termine, i partecipanti completeranno questionari e interviste finali.
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Il Power Down è un protocollo di manipolazione della routine della buonanotte che mira a ridurre l'elevato livello di arousal al momento di coricarsi, ipotizzando un effetto della sovra-responsività sensoriale (un'esperienza comune per i bambini autistici).
Il Power Down incorpora input sensoriali (massaggio da parte del caregiver) per supportare la regolazione del sistema nervoso prima di tentare l'inizio del sonno.
I partecipanti (caregiver e il loro bambino) verranno istruiti sul protocollo Power Down e sui metodi di raccolta dati per il trial di intervento di 2 settimane.
I caregiver condurranno un massaggio delicato ogni sera con uno script di rilassamento guidato appena prima che il bambino tenti di addormentarsi.
Il bambino indosserà anche un monitor di attività simile a un orologio per il periodo di 2 settimane, giorno e notte, per misurare i cambiamenti nei modelli di sonno e attività.
I caregiver compileranno domande del diario mattutino e serale riportando le emozioni del bambino e i tempi del sonno.
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Nessun intervento: Gruppo senza intervento
Dopo il consenso, i partecipanti completeranno un protocollo di responsività sensoriale in laboratorio che misura la reattività del bambino a stimoli sensoriali standardizzati. Verranno inoltre completati questionari e la formazione sul protocollo di raccolta dati a domicilio. Sarà completata una breve intervista o un sondaggio riguardante il protocollo in laboratorio. Dopo la visita in laboratorio, il bambino e il caregiver indosseranno un orologio actigrafico e compileranno diari quotidiani sul sonno e le emozioni per due settimane. Al termine di queste due settimane, gli orologi actigrafici verranno restituiti e verranno completati i questionari finali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipersensibilità sensoriale al momento di coricarsi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Media delle domande notturne nel diario del sonno relative ai comportamenti di iper-responsività sensoriale del bambino durante l'ora di andare a letto su una scala da 0 a 100, dove un numero maggiore indica maggiori prove di iper-responsività sensoriale, 50 indica una risposta tipica e numeri più bassi indicano minori prove di iper-responsività sensoriale.
Le medie saranno raccolte ogni notte durante la fase di baseline (2 settimane) e durante il periodo di intervento (2 settimane).
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4 settimane
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Disregolazione emotiva notturna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Media delle domande notturne relative alla disregolazione emotiva al momento di coricarsi, basata sull'Inventario Breve della Disregolazione Emotiva, presentata tramite il diario del sonno notturno.
L'Inventario Breve della Disregolazione Emotiva consiste in 13 domande e viene scalato utilizzando una scala a 5 punti che va da "molto grave" a "per niente", con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a ciascun elemento.
I punteggi medi notturni variano da 1 a 5.
Misurato durante il periodo di baseline (2 settimane) e il periodo di intervento (2 settimane).
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4 settimane
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Latenza di addormentamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Utilizzando l'"inizio dell'addormentamento" riportato nei diari del sonno giornalieri e i dati dell'orologio actigrafico, la latenza di inizio del sonno sarà calcolata e valutata per il bambino durante le 2 settimane di baseline e le 2 settimane di intervento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'efficienza del sonno (calcolata come rapporto tra il tempo totale di sonno e la durata dell'episodio di sonno) tra il periodo basale e il periodo di intervento
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4 settimane
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dell'indice di frammentazione del sonno (misura delle interruzioni o del movimento durante un periodo di sonno notturno ed è un indicatore del sonno riposante) calcolata utilizzando i dati del dispositivo actigrafico durante i periodi di baseline e di intervento.
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4 settimane
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Elaborazione Sensoriale
Lasso di tempo: 4 settimane
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I caregiver completeranno il Sensory Profile-2 al basale e dopo il completamento del periodo di intervento.
Il Sensory Profile-2 include un totale di 86 domande segnalate dal caregiver su una scala da 0 (Non si applica) a 5 (Si applica quasi sempre), con punteggi più alti che indicano risposte sensoriali più frequenti o intense.
I punteggi totali sono suddivisi in quadranti (Ricerca, Evitamento, Sensibilità o Registrazione) o sezioni Sensoriali e Comportamentali.
Verrà esaminato il cambiamento nell'elaborazione sensoriale in base ai punteggi dei quadranti, che vanno da 0 a 95-110.
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4 settimane
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Inventario della Disregolazione Emotiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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I caregiver completeranno l'Emotion Dysregulation Inventory al basale e dopo il periodo di intervento.
L'Emotion Dysregulation Inventory è un questionario di 13 item, compilato dai caregiver, suddiviso in due sottosezioni: Reattività e Disforia.
Le domande vengono risposte su una scala da 0 (Per niente) a 4 (Molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione alla reattività o alla disforia.
Il punteggio totale della sottosezione Reattività varia da 0 a 35 e il punteggio totale della sottosezione Disforia varia da 0 a 30.
Verrà valutato il cambiamento in entrambe le sottosezioni.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo dello studio e i moduli di consenso informato saranno condivisi con i ricercatori interessati su richiesta.
Solo i dati aggregati e deidentificati raccolti durante la sperimentazione clinica saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati o 5 anni dopo la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno condivisi con ricercatori interni ed esterni all'Università di Pittsburgh tramite richieste via email all'investigatore principale. L'Università di Pittsburgh potrebbe richiedere lo sviluppo e la firma di un accordo per l'uso dei dati da parte di entrambe le istituzioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Manipolazione dell'ora di andare a letto Power Down
-
Universidad de ZaragozaCompletato