Forskjeller i hvile, følelser og opphisselsesmodulering hos ungdom (DREAMY-Autism)
20. juli 2026 oppdatert av: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Undersøkelse av sensorisk regulerings rolle i søvnhelse og følelsesmessig dysregulering hos autistiske ungdom
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom sensorisk responsivitet, opphisselsesnivåer ved leggetid, søvnforstyrrelser og emosjonell dysregulering på dagtid for autistiske barn (alder 6-10).
I en undergruppe av barn med forhøyet sensorisk responsivitet, vil vi også teste en ny, sensorisk basert leggetidsmanipulasjon som retter seg mot opphisselsesnivåer ved leggetid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnittsstudie med en pilotintervensjonsstudie før og etter med en delgruppe av deltakerne. Vi vil rekruttere 60 autistiske barn og deres omsorgspersoner for å fullføre tverrsnittsspørreskjemaer, ett laboratoriebesøk der vi vil måle sensorisk responsivitet til standardiserte sensoriske stimuli, og to ukers datainnsamling hjemmebasert ved bruk av daglige dagbøker og aktigrafienheter (både omsorgsperson og barn).
I en delgruppe på 30 deltakere med forhøyet sensorisk overresponsivitet og motstand mot leggetid, vil vi invitere dem til å fullføre den andre delen av studien vår – en åpen pilotstudie. Deltakere som deltar i denne studien vil fullføre et baselineintervju og en laboratoriebasert treningsøkt for å lære den omsorgspersonformidlede Power Down-protokollen. Power Down-protokollen er en standardisert, mild trykkmassasje med et mindfulness-manuskript som har som mål å redusere autonom arousal gjennom proprioepsjon og taktil input. Omsorgspersoner vil gjennomføre Power Down og en hjemmebasert datainnsamlingsprotokoll i 2 uker. I løpet av denne tiden vil de også bære aktigrafienhetene og fylle ut daglige dagbøker. Ved fullføring av studien vil deltakerne fullføre avslutningsspørreskjemaer og et avslutningsintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy G Hartman, PhD
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracey Y Murray, BS
- Telefonnummer: 412-624-3961
- E-post: TYM2@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 6 og 10 år
- Foresatte rapporterer autisme-diagnose og >11 på Social Communication Questionnaire
- Foresatte rapporterer motstand mot å legge seg (>12 på Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism; Søvninitieringsunderskala - 3-punkts skala, 6 spørsmål)
- Foresatte er villige til å delta på alle leggetider under studien
- Stabil medisinbruk (f.eks. ingen endringer innen 2 uker)
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke forstår engelsk eller ikke kan reise til laboratoriet (Pittsburgh, PA).
- Samtidig diagnose med søvnapné, narkolepsi eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse).
- Ustabil medisinbruk (dose eller tidspunkt).
- Pågående atferdsbehandling for søvnforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power Down Pilotstudie
Etter samtykke vil deltakerne gjennomføre en personlig laboratoriebasert sensorisk responsprotokoll som måler barnets respons på standardiserte sensoriske stimuli.
Spørreskjemaer og opplæring i hjemmebasert datainnsamlingsprotokoll vil også bli fullført.
Et kort intervju eller spørreundersøkelse om den laboratoriebaserte protokollen vil bli gjennomført.
Etter laboratoriebesøket vil barnet og omsorgspersonen bære en aktigrafiklokke og føre dagbøker om søvn og følelser i to uker.
Etter fullføring av disse to ukene vil deltakerne returnere til laboratoriet for å bli opplært i Power Down-protokollen.
Deretter vil barnet og omsorgspersonen delta i en 2-ukers intervensjonsstudie.
Etter fullføring vil deltakerne fullføre avsluttende spørreskjemaer og intervjuer.
|
Power Down er en sengetidsmanipulasjonsprotokoll som sikter mot forhøyet opphisselsesnivå ved sengetid på grunn av en hypotetisk effekt av sensorisk overfølsomhet (en vanlig opplevelse for autistiske barn).
Power Down inkorporerer sensorisk basert input (omsorgspersonmassasje) for å støtte nervesystemregulering før man forsøker å få søvn.
Deltakere (omsorgspersoner og deres barn) vil bli undervist i Power Down-protokollen og datainnsamlingsmetoder for den 2-ukers intervensjonsstudien.
Omsorgspersonene vil lede en nattlig mild massasje med guidet avslapningsskript rett før barnet forsøker å sovne.
Barnet vil også bære en klokkelignende aktivitetsmonitor i 2-ukers perioden døgnet rundt for å måle endringer i søvn- og aktivitetsmønstre.
Omsorgspersonene vil fullføre daglige dagboksøvelser om morgenen og kvelden hvor de rapporterer om barnets følelser og søvntidspunkter.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Etter samtykke vil deltakerne gjennomføre en personlig laboratoriebasert sensorisk responsprotokoll som måler barnets respons på standardiserte sensoriske stimuli. Spørreskjemaer og opplæring i den hjemmebaserte datainnsamlingsprotokollen vil også bli fullført. Et kort intervju eller en undersøkelse om den laboratoriebaserte protokollen vil bli gjennomført. Etter laboratoriebesøket vil barnet og omsorgspersonen bruke en aktigrafi-klokke og føre daglige dagbøker om søvn og følelser i to uker. Etter at disse to ukene er fullført, returneres aktigrafi-klokkene, og endelige spørreskjemaer fullføres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntid sensorisk overfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av den daglige spørsmålet i søvndagboken relatert til barnets sensoriske overresponsivitet ved leggetid på en skala fra 0-100, der et høyere tall indikerer mer bevis for sensorisk overresponsivitet, 50 indikerer typisk respons, og lavere tall indikerer mindre bevis for sensorisk overresponsivitet.
Gjennomsnitt vil bli samlet daglig gjennom grunnlinjeperioden (2 uker) og under intervensjonsperioden (2 uker).
|
4 uker
|
|
Nattlig emosjonsdysregulering
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av nattlige spørsmål relatert til følelsesmessig dysregulering ved leggetid, basert på kortversjonen av Emotion Dysregulation Inventory, presentert gjennom den nattlige søvndagboken.
Kortversjonen av Emotion Dysregulation Inventory består av 13 spørsmål og er skalert med en 5-punkts skala fra "svært alvorlig" til "ikke i det hele tatt" der høyere poengsummer indikerer større tilknytning til hvert enkelt punkt.
Gjennomsnittlige nattlige poengsummer varierer fra 1 til 5.
Målt gjennom baselineperioden (2 uker) og intervensjonsperioden (2 uker).
|
4 uker
|
|
Søvnsøkingslatens
Tidsramme: 4 uker
|
Ved å bruke rapportert «start av nedstigning» fra daglige søvndagbøker og data fra aktigrafiuretten, vil søvnsøkenlatens bli beregnet og vurdert for barnet gjennom de to ukene med baseline og de to ukene med intervensjonsperiode.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i søvneffektivitet (beregnet som forholdet mellom total søvntid og varighet av søvnepisoden) mellom utgangspunktet og under intervensjonsperioden
|
4 uker
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i søvnfragmenteringsindeks (måling av avbrudd eller bevegelse i løpet av en nattlig søvnperiode og er en indikator på hvilefull søvn) beregnet ved bruk av data fra aktigrafiklokken gjennom baseline- og intervensjonsperioder.
|
4 uker
|
|
Sensorisk bearbeiding
Tidsramme: 4 uker
|
Pårørende vil fullføre Sensory Profile-2 ved baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden.
Sensory Profile-2 inkluderer totalt 86 pårørende-rapporterte spørsmål på en skala fra 0 (Gjelder ikke) til 5 (Gjelder nesten alltid), hvor høyere poengsummer indikerer hyppigere eller intensere sanseopplevelser.
Totale poengsummer deles inn i kvadranter (Søkende, Unngående, Sensitivitet eller Registrering) eller Sanse- og Atferdsseksjoner.
Endring i sansemotorisk prosessering etter kvadrantpoeng, som varierer fra 0 til 95-110, vil bli undersøkt.
|
4 uker
|
|
Emosjonsdysreguleringsinventar
Tidsramme: 4 uker
|
Omsorgspersoner vil fullføre Emosjonsdysreguleringsinventaret ved baseline og etter intervensjonsperioden.
Emosjonsdysreguleringsinventaret er en 13-spørsmål, omsorgspersonrapportert undersøkelse som er delt inn i to underavsnitt: Reaktivitet og Dysfori.
Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Svært alvorlig) med høyere poengsummer som indikerer høyere grad av reaktivitet eller dysfori.
Den totale poengsummen for Reaktivitets-underavsnittet varierer fra 0-35 og Dysfori-underavsnittets totale poengsum varierer fra 0-30.
Endring i begge underavsnittene vil bli vurdert.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25070165
- K23HD119249 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige studieprotokollen og informerte samtykkeskjemaer vil bli delt med interesserte forskere på forespørsel.
Kun aggregerte og anonymiserte data som er samlet inn gjennom hele klinisk forsøk vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling etter publisering av funn eller 5 år etter studiens avslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere innenfor og utenfor University of Pittsburgh gjennom e-postforespørsler til hovedforskningslederen.
University of Pittsburgh kan kreve at en dataavtale utarbeides og signeres av begge institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .