- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07476937
Skillnader i Vila, Känsla och Arousal-modulering hos Ungdomar (DREAMY-Autism)
Att undersöka sensorns reglerings roll i sömnens hälsa och känslomässig dysreglering för autistisk ungdom
I en undergrupp av barn med förhöjd sensorisk responsivitet kommer vi även att testa en ny, sensorikbaserad läggdagsmanipulation som riktar sig mot upphetsningsnivåer vid läggdags.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvärsnittsstudie med en pilotinterventionstestning före och efter med en delmängd av deltagare. Vi kommer att rekrytera 60 autistiska barn och deras vårdnadshavare för att fylla i tvärsnittsformulär, ett laboratoriebesök under vilket vi kommer att mäta sensorisk reaktivitet mot standardiserade sensoriska stimuli, och två veckors datainsamling i hemmet med hjälp av dagböcker och aktigrafienheter (både för vårdnadshavare och barn).
I en delmängd av 30 deltagare med förhöjd sensorisk överreaktivitet och motstånd mot läggningstid, kommer vi att bjuda in dem att delta i den andra delen av vår studie - en öppen pilotstudie. Deltagare som deltar i denna studie kommer att genomföra en baslinjeintervju och en laboratoriebaserad träningssession för att lära sig det vårdnadshavarmedierade Power Down-protokollet. Power Down-protokollet är en standardiserad mild tryckmassage med ett mindfulness-manus som syftar till att minska det autonoma upphetsningstillståndet genom proprioception och taktil input. Vårdnadshavare kommer att genomföra Power Down-protokollet och ett hembaserat datainsamlingsprotokoll i 2 veckor. Under denna tid kommer de också att bära aktigrafienheter och fylla i dagböcker. Vid studiens avslutning kommer deltagarna att fylla i avslutningsformulär och genomföra en avslutningsintervju.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy G Hartman, PhD
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracey Y Murray, BS
- Telefonnummer: 412-624-3961
- E-post: TYM2@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 412-648-7997
- E-post: agh38@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 6 och 10 år
- Vårdnadshavarrapporterad autismdiagnos och >11 på Social Communication Questionnaire
- Vårdnadshavarrapporterad motstånd mot läggtid (>12 på Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism; Sleep Initiation subskala - 3-punkts skala, 6 frågor)
- Vårdnadshavare villig att delta i alla läggtider under studien
- Stabil medicinanvändning (t.ex. inga förändringar inom 2 veckor)
Exklusionskriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte förstår engelska eller inte kan resa till labbet (Pittsburgh, PA).
- Samtidig diagnos av sömnapné, narkolepsi eller större psykiatrisk störning (t.ex. större depression, bipolär).
- Instabil medicinanvändning (dos eller tidpunkt).
- Pågående beteendebehandling för sömnstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Power Down Pilotstudie
Efter samtycke kommer deltagarna att genomföra ett personligt laboratoriebaserat sensoriskt responsivitetsprotokoll som mäter barnets responsivitet på standardiserade sensoriska stimuli.
Frågeformulär och utbildning i det hembaserade datainsamlingsprotokollet kommer också att genomföras.
En kort intervju eller enkät om det laboratoriebaserade protokollet kommer att genomföras.
Efter laboratoriebesöket kommer barnet och vårdnadshavaren att bära en aktigrafiklocka och fylla i dagböcker om sömn och känslor i två veckor.
Efter dessa två veckor kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för att utbildas i Power Down-protokollet.
Sedan kommer barnet och vårdnadshavaren att delta i en tvåveckors interventionsstudie.
Efter avslutningen kommer deltagarna att fylla i avslutande frågeformulär och intervjuer.
|
Power Down är en rutin för godnatt som syftar till att minska den höga upphetsningsnivån vid läggdags på grund av en förmodad effekt av sensorisk överkänslighet (en vanlig upplevelse för autistiska barn).
Power Down inkluderar sensorisk stimulering (massage från vårdnadshavare) för att stödja nervsystemets reglering innan man försöker somna.
Deltagarna (vårdnadshavare och deras barn) kommer att utbildas i Power Down-rutinen och datainsamlingsmetoderna för det två veckor långa interventionsförsöket.
Vårdnadshavarna kommer att genomföra en nattlig mild massage med ett guidad avslappningsskript precis innan barnet försöker somna.
Barnet kommer också att bära ett klockliknande aktivitetsövervakningsverktyg under två veckor dygnet runt för att mäta förändringar i sömn- och aktivitetsmönster.
Vårdnadshavarna kommer att fylla i dagliga dagboksformulär på morgonen och kvällen för att rapportera om barnets känslor och sömntider.
|
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Efter samtycke kommer deltagarna att genomföra ett personligt laboratoriebaserat sensoriskt responsivitetsprotokoll som mäter barnets responsivitet på standardiserade sensoriska stimuli. Frågeformulär och utbildning i det hembaserade datainsamlingsprotokollet kommer också att genomföras. En kort intervju eller enkät rörande det laboratoriebaserade protokollet kommer att genomföras. Efter laboratoriebesöket kommer barnet och vårdnadshavaren att bära en aktigrafiwatch och fylla i dagliga dagböcker om sömn och känslor i två veckor. Vid slutet av dessa två veckor lämnas aktigrafiwatcharna tillbaka och slutliga frågeformulär fylls i. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens sensoriska överresponsivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnitt av nattlig fråga i sömnjournalen relaterad till barnets sensoriska överresponsivitet under läggdags på en skala 0-100 där högre siffra indikerar mer bevis för sensorisk överresponsivitet, 50 indikerar typiskt svar och lägre siffror indikerar mindre bevis för sensorisk överresponsivitet.
Genomsnitt kommer att samlas in varje natt under baslinjen (2 veckor) och under interventionsperioden (2 veckor).
|
4 veckor
|
|
Nattlig emotionell dysreglering
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnitt av nattliga frågor relaterade till känslomässig dysreglering vid läggdags, baserat på Emotion Dysregulation Inventory kortversion, presenterat genom det nattliga sömn dagboken.
Emotion Dysregulation Inventory kortversionen består av 13 frågor och skalas med en 5-gradig skala från "mycket allvarlig" till "inte alls" där högre poäng indikerar större instämmande i varje påstående.
Genomsnittliga nattliga poäng sträcker sig från 1 till 5.
Mätt under baslinjeperioden (2 veckor) och interventionsperioden (2 veckor).
|
4 veckor
|
|
Sömnlatens
Tidsram: 4 veckor
|
Genom att använda rapporterad "början av att lägga sig" från dagliga sömnjournaler och data från aktigrafiklockan kommer sömnlatens att beräknas och bedömas för barnet under 2 veckors baslinjeperiod och 2 veckors interventionsperiod.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens effektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sömnens effektivitet (beräknad som ett förhållande mellan total sömntid och längden på sömntillfället) mellan baslinjemätningen och under interventionsperioden
|
4 veckor
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sömnfragmenteringsindex (ett mått på avbrott eller rörelse under en nattlig sömnperiod och är en proxy för vilsam sömn) beräknat med data från aktigrafiklockan över baslinje- och interventionsperioder.
|
4 veckor
|
|
Sensorisk Bearbetning
Tidsram: 4 veckor
|
Vårdgivare kommer att fylla i Sensory Profile-2 vid baslinjemätningen och efter slutförandet av interventionsperioden.
Sensory Profile-2 omfattar totalt 86 vårdgivarrapporterade frågor på en skala från 0 (Gäller inte) till 5 (Gäller nästan alltid), där högre poäng indikerar mer frekventa eller intensiva sensoriska responser.
Totalpoängen delas upp i kvadranter (Sökande, Undvikande, Sensitivitet eller Registrering) eller Sensoriska och Beteendemässiga sektioner.
Förändring i sensorisk bearbetning baserat på kvadrantpoäng, som sträcker sig från 0 till 95-110, kommer att undersökas.
|
4 veckor
|
|
Emotionell Dysreglering Inventering
Tidsram: 4 veckor
|
Vårdgivare kommer att fylla i Emotion Dysregulation Inventory vid baslinjen och efter interventionsperioden.
Emotion Dysregulation Inventory är en 13-frågeenkät, rapporterad av vårdgivare, som är uppdelad i två underavsnitt: Reaktivitet och Dysfori.
Frågor besvaras på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Mycket allvarlig) där högre poäng indikerar högre grad av reaktivitet eller dysfori.
Totalpoängen för Reaktivitet-underavsnittet sträcker sig från 0-35 och Dysfori-underavsnittets totalpoäng sträcker sig från 0-30.
Förändring i båda underavsnitten kommer att bedömas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25070165
- K23HD119249 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .