Rozdíly v modulaci klidu, emocí a vzrušení u mladých lidí (DREAMY-Autism)
5. května 2026 aktualizováno: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Zkoumání role senzorické regulace ve spánkovém zdraví a emocionální dysregulaci u autistické mládeže
Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi senzorickou reaktivitou, úrovní vzrušení před spaním, poruchami spánku a denní emoční deregulací u autistických dětí (ve věku 6–10 let).
U podskupiny dětí se zvýšenou senzorickou reaktivitou také otestujeme novou senzorickou manipulaci před spaním zaměřenou na úroveň vzrušení před usnutím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je průřezová studie s pilotním intervenčním před-po studiem s podskupinou účastníků. Najmeme 60 autistických dětí a jejich pečovatelů, aby vyplnili průřezové dotazníky, absolvovali jednu laboratorní návštěvu, během které budeme měřit senzorickou reaktivitu na standardizované senzorické podněty, a dvoutýdenní sběr dat doma pomocí denních deníků a aktigrafických zařízení (jak pečovatel, tak dítě).
U podskupiny 30 účastníků se zvýšenou senzorickou přecitlivělostí a odporu k ukládání ke spánku je pozveme k dokončení druhé části naší studie – otevřené pilotní studie. Účastníci, kteří se této studie zúčastní, absolvují vstupní rozhovor a laboratorní školení, aby se naučili protokol Power Down zprostředkovaný pečovatelem. Protokol Power Down je standardizovaná jemná tlaková masáž s mindfulness skriptem, jehož cílem je snížit autonomní vzrušení prostřednictvím propriocepce a taktilního vstupu. Pečovatelé budou provádět protokol Power Down a domácí sběr dat po dobu 2 týdnů. Během této doby budou také nosit aktigrafická zařízení a vyplňovat denní deníky. Po dokončení studie účastníci vyplní závěrečné dotazníky a absolvují závěrečný rozhovor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amy G Hartman, PhD
- Telefonní číslo: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracey Y Murray, BS
- Telefonní číslo: 412-624-3961
- E-mail: TYM2@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Telefonní číslo: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladiství ve věku 6 až 10 let
- Rodiči hlášená diagnóza autismu a skóre >11 v Dotazníku sociální komunikace
- Rodiči hlášený odpor k ulehnutí ke spánku (>12 v Dotazníku spánkových návyků dětí-Autismus; podškála Zahájení spánku - 3bodová škála, 6 otázek)
- Rodič ochotný účastnit se všech usínání během studie
- Stabilní užívání léků (např. žádné změny do 2 týdnů)
Vylučovací kritéria:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nerozumí anglicky nebo nemohou cestovat do laboratoře (Pittsburgh, PA).
- Současná diagnóza spánkové apnoe, narkolepsie nebo závažné psychiatrické poruchy (např. těžká deprese, bipolární porucha).
- Nestabilní užívání léků (dávkování nebo načasování).
- Současná behaviorální léčba poruchy spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní studie Power Down
Po udělení souhlasu účastníci absolvují osobní laboratorní protokol senzorické reaktivity, který měří reakci dítěte na standardizované senzorické podněty.
Dotazníky a školení o protokolu sběru dat v domácím prostředí budou také dokončeny.
Bude proveden krátký rozhovor nebo průzkum týkající se laboratorního protokolu.
Po návštěvě laboratoře bude dítě a pečovatel nosit aktigrafické hodinky a po dobu dvou týdnů vyplňovat deníky o spánku a emocích.
Po uplynutí těchto dvou týdnů se účastníci vrátí do laboratoře, aby byli proškoleni v Power Down Protocol.
Poté se dítě a pečovatel zapojí do dvoutýdenního intervenčního pokusu.
Po dokončení účastníci vyplní závěrečné dotazníky a absolvují rozhovory.
|
Power Down je manipulační protokol před spaním zaměřený na zvýšenou úroveň vzrušení před spaním kvůli předpokládanému účinku smyslové přecitlivělosti (běžná zkušenost pro autistické děti).
Power Down zahrnuje smyslově založený vstup (masáž pečovatele) pro podporu regulace nervového systému před pokusem o usnutí.
Účastníci (pečovatelé a jejich dítě) budou proškoleni v protokolu Power Down a metodách sběru dat pro 2týdenní intervenční studii.
Pečovatelé budou každý večer předtím, než se dítě pokusí usnout, vést jemnou masáž s řízeným relaxačním scénářem.
Dítě bude také po dobu 2 týdnů nosit hodinkový aktivitní monitor po celý den a noc, aby se změřily změny ve spánkových a aktivitních vzorcích.
Pečovatelé budou ráno a večer vyplňovat denní dotazníky, ve kterých budou hlásit emoce svého dítěte a načasování spánku.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez intervence
Po udělení souhlasu účastníci absolvují osobní laboratorní protokol senzorické reaktivity, který měří reakci dítěte na standardizované senzorické podněty. Dotazníky a školení o protokolu pro domácí sběr dat budou také dokončeny. Bude proveden krátký rozhovor nebo průzkum týkající se laboratorního protokolu. Po laboratorní návštěvě bude dítě a pečovatel nosit aktigrafické hodinky a po dobu dvou týdnů vyplňovat denní záznamy o spánku a emocích. Po uplynutí těchto dvou týdnů se aktigrafické hodinky vrátí a dokončí se závěrečné dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přecitlivělost na smyslové podněty před spaním
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr denních odpovědí ze spánkového deníku týkajících se přecitlivělých smyslových reakcí dítěte před spaním na stupnici 0–100, kde vyšší číslo znamená více důkazů o smyslové přecitlivělosti, 50 znamená typickou reakci a nižší čísla znamenají méně důkazů o smyslové přecitlivělosti.
Průměry budou sbírány denně během výchozího období (2 týdny) a během intervenčního období (2 týdny).
|
4 týdny
|
|
Noční dysregulace emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr nočních otázek týkajících se emoční dysregulace před spaním, založený na krátké formě inventáře emoční dysregulace, prezentovaný prostřednictvím nočního spánkového deníku.
Krátká forma inventáře emoční dysregulace obsahuje 13 otázek a je hodnocena pomocí 5bodové škály od „velmi závažné“ po „vůbec ne“, přičemž vyšší skóre znamená vyšší souhlas s každou položkou.
Průměrné noční skóre se pohybuje od 1 do 5.
Měřeno v průběhu základního období (2 týdny) a intervenčního období (2 týdny).
|
4 týdny
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí hlášeného "začátku usazování" z denních spánkových deníků a dat z aktigrafických hodinek bude vypočítána a vyhodnocena latence nástupu spánku u dítěte během dvoutýdenního výchozího období a dvoutýdenního intervenčního období.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v efektivitě spánku (vypočítaná jako poměr celkové doby spánku k délce spánkové epizody) mezi výchozím stavem a obdobím intervence
|
4 týdny
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna indexu fragmentace spánku (měření přerušení nebo pohybu během nočního spánkového období a je ukazatelem klidného spánku) vypočtená pomocí dat z aktigrafických hodinek během výchozího a intervenčního období.
|
4 týdny
|
|
Zpracování smyslových vjemů
Časové okno: 4 týdny
|
Pečovatelé vyplní Profil smyslového vnímání-2 na začátku a po dokončení intervenčního období.
Profil smyslového vnímání-2 obsahuje celkem 86 otázek hlášených pečovateli na škále od 0 (Nevztahuje se) do 5 (Téměř vždy se vztahuje), přičemž vyšší skóre naznačuje častější nebo intenzivnější smyslové reakce.
Celkové skóre je rozděleno do kvadrantů (Vyhledávání, Vyhýbání se, Citlivost nebo Registrace) nebo do sekcí Smyslové vnímání a Chování.
Bude zkoumána změna v senzorickém zpracování podle skóre kvadrantů, které se pohybují od 0 do 95-110.
|
4 týdny
|
|
Inventář emocionální dysregulace
Časové okno: 4 týdny
|
Pečovatelé vyplní Inventář emoční dysregulace na začátku a po skončení intervenčního období.
Inventář emoční dysregulace je dotazník s 13 položkami, který vyplňují pečovatelé a je rozdělen do dvou pododdílů: Reaktivita a Dysforie.
Otázky se zodpovídají na škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi závažné), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru souhlasu s reaktivitou nebo dysforií.
Celkové skóre pododdílu Reaktivita se pohybuje od 0 do 35 a celkové skóre pododdílu Dysforie od 0 do 30.
Změny v obou pododdílech budou hodnoceny.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplný protokol studie a formuláře informovaného souhlasu budou sdíleny s zainteresovanými výzkumníky na vyžádání.
Pouze agregovaná a de-identifikovaná data shromážděná v průběhu klinické studie budou sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici pro sdílení po zveřejnění výsledků nebo 5 let po ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena s výzkumníky uvnitř i mimo University of Pittsburgh prostřednictvím e-mailových žádostí vedoucímu hlavnímu vyšetřovateli.
University of Pittsburgh může vyžadovat vypracování a podepsání dohody o užití dat oběma institucemi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .