Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in Rust, Emotie en Arousalmodulatie bij Jongeren (DREAMY-Autism)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Onderzoek naar de rol van sensorische regulatie in slaapgezondheid en emotieregulatieproblemen bij autistische jongeren

Het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen sensorische responsiviteit, arousalniveaus voor het slapengaan, slaapstoornissen en emotieregulatie overdag bij autistische kinderen (6-10 jaar). In een subgroep van kinderen met verhoogde sensorische responsiviteit zullen we ook een nieuwe, sensorische interventie voor het slapengaan testen die gericht is op arousalniveaus voor het slapengaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een dwarsdoorsnedeonderzoek met een pilot pre-post interventieonderzoek bij een subgroep deelnemers. We zullen 60 autistische kinderen en hun verzorgers werven om dwarsdoorsnede vragenlijsten in te vullen, één laboratoriumbezoek waarbij we sensorische responsiviteit op gestandaardiseerde sensorische stimuli meten, en twee weken thuisgebaseerde gegevensverzameling met dagboeken en actigrafieapparaten (zowel voor verzorger als kind).

Bij een subgroep van 30 deelnemers met verhoogde sensorische over-responsiviteit en bedtijdweerstand, zullen we hen uitnodigen voor het tweede deel van ons onderzoek - een open pilotstudie. Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen een basislijninterview en een laboratoriumtraining volgen om het door verzorgers bemiddelde Power Down-protocol te leren. Het Power Down-protocol is een gestandaardiseerde zachte drukmassage met een mindfulness-script dat tot doel heeft de autonome arousal te verminderen via proprioceptie en tactiele input. Verzorgers zullen het Power Down-protocol en een thuisgebaseerd gegevensverzamelingsprotocol gedurende 2 weken uitvoeren. Gedurende deze tijd zullen zij ook de actigrafieapparaten dragen en dagboeken bijhouden. Na voltooiing van het onderzoek zullen deelnemers afsluitende vragenlijsten en een exitinterview invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amy G Hartman, PhD
  • Telefoonnummer: 412-648-7997
  • E-mail: agh38@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tracey Y Murray, BS
  • Telefoonnummer: 412-624-3961
  • E-mail: TYM2@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Amy G Hartman, PhD, OTR/L
          • Telefoonnummer: 412-648-7997
          • E-mail: agh38@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongeren tussen de 6 en 10 jaar oud
  2. Door verzorger gemelde autismediagnose en >11 op de Social Communication Questionnaire
  3. Door verzorger gemeld bedtijdverzet (>12 op de Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism; slaapinitiatie subschaal - 3-puntsschaal, 6 vragen)
  4. Verzorger bereid deel te nemen aan alle bedtijden tijdens de studie
  5. Stabiel medicatiegebruik (bijv. geen wijzigingen binnen 2 weken)

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers worden uitgesloten als ze geen Engels begrijpen of niet naar het lab kunnen reizen (Pittsburgh, PA).
  2. Gelijktijdige diagnose van slaapapneu, narcolepsie of een belangrijke psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis).
  3. Onstabiel medicatiegebruik (dosering of timing).
  4. Huidige gedragsbehandeling voor slaapstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Power Down Pilotstudie
Na toestemming zullen deelnemers een persoonlijk laboratoriumgebaseerd sensorisch responsiviteitsprotocol voltooien dat de responsiviteit van het kind op gestandaardiseerde sensorische stimuli meet. Vragenlijsten en training over het thuisgebaseerde dataverzamelingsprotocol zullen ook worden voltooid. Een kort interview of enquête over het laboratoriumgebaseerde protocol zal worden voltooid. Na het laboratoriumbezoek zullen het kind en de verzorger een actigrafiewatch dragen en twee weken lang dagboeken bijhouden over slaap en emotie. Na voltooiing van deze twee weken keren de deelnemers terug naar het laboratorium om getraind te worden in het Power Down Protocol. Vervolgens zullen het kind en de verzorger deelnemen aan een interventieproef van 2 weken. Na voltooiing zullen deelnemers afsluitende vragenlijsten en interviews invullen.
Gedragsmatig: Bedtijdmanipulatie voor het slapen gaan
De Power Down is een bedtijdmanipulatieprotocol gericht op verhoogde arousalniveau bij het slapengaan vanwege een verondersteld effect van sensorische overgevoeligheid (een veelvoorkomende ervaring voor autistische kinderen). De Power Down omvat sensorische input (massage door de verzorger) om de regulatie van het zenuwstelsel te ondersteunen voordat wordt geprobeerd in slaap te vallen. Deelnemers (verzorgers en hun kind) worden geïnstrueerd in het Power Down-protocol en de gegevensverzamelingsmethoden voor de 2 weken durende interventieproef. Verzorgers zullen elke avond een zachte massage uitvoeren met een begeleid ontspanningsscript vlak voordat het kind probeert in slaap te vallen. Het kind zal ook gedurende de 2 weken durende periode dag en nacht een horloge-achtige activiteitenmonitor dragen om veranderingen in slaap- en activiteitspatronen te meten. Verzorgers zullen dagelijks dagboekvragen invullen in de ochtend en avond om de emoties en slaaptiming van hun kind te rapporteren.
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep

Na toestemming zullen de deelnemers een persoonlijk laboratoriumgebaseerd sensorisch responsiviteitsprotocol voltooien, dat de responsiviteit van het kind op gestandaardiseerde sensorische stimuli meet. Vragenlijsten en training over het thuisgebaseerde gegevensverzamelingsprotocol zullen ook worden voltooid. Een kort interview of enquête over het laboratoriumgebaseerde protocol zal worden afgerond.

Na het laboratoriumbezoek zullen het kind en de verzorger een actigrafiehorloge dragen en twee weken lang dagelijks dagboeken bijhouden over slaap en emotie. Na voltooiing van deze twee weken worden de actigrafiehorloges teruggebracht en worden de laatste vragenlijsten ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedtijd sensorische overgevoeligheid
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde van de nachtelijke vraag in het slaapdagboek gerelateerd aan het sensorisch over-responsief gedrag van het kind tijdens het slapengaan op een schaal van 0-100, waarbij een hoger getal meer bewijs van sensorische over-responsiviteit aangeeft, 50 een typische reactie aangeeft en lagere getallen minder bewijs van sensorische over-responsiviteit aangeven. Gemiddelden worden elke nacht verzameld tijdens de baselineperiode (2 weken) en tijdens de interventieperiode (2 weken).
4 weken
Nachtelijke emotiedysregulatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde van nachtelijke vragen gerelateerd aan slaaptijd emotieregulatiestoornis, gebaseerd op de Emotieregulatiestoornis Inventaris korte vorm, gepresenteerd via het nachtelijke slaapdagboek. De Emotieregulatiestoornis Inventaris korte vorm bestaat uit 13 vragen en wordt gescoord op een 5-puntsschaal van "zeer ernstig" tot "helemaal niet" waarbij hogere scores een sterkere bevestiging van elk item aangeven. Gemiddelde nachtelijke scores variëren van 1-5. Gemeten over de baselineperiode (2 weken) en interventieperiode (2 weken).
4 weken
Slaapbeginlatentie
Tijdsspanne: 4 weken
Met behulp van het gerapporteerde "begin van het tot rust komen" uit dagelijkse slaapdagboeken en gegevens van de actigrafiehorloge, zal de slaapaanvangslatentie worden berekend en beoordeeld voor het kind gedurende de 2 weken durende basislijnperiode en de 2 weken durende interventieperiode.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in slaapefficiëntie (berekend als de verhouding tussen totale slaaptijd en de duur van de slaapperiode) tussen de baseline en tijdens de interventieperiode
4 weken
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de slaapfragmentatie-index (een maat voor onderbrekingen of beweging tijdens een nachtelijke slaapperiode en is een proxy voor rustgevende slaap) berekend met behulp van gegevens van de actigrafiewatch over de baseline- en interventieperiodes.
4 weken
Sensorische Verwerking
Tijdsspanne: 4 weken
Verzorgers zullen de Sensory Profile-2 invullen bij aanvang en na afloop van de interventieperiode. De Sensory Profile-2 bevat in totaal 86 door verzorgers gerapporteerde vragen op een schaal van 0 (Is niet van toepassing) tot 5 (Is bijna altijd van toepassing), waarbij hogere scores wijzen op frequentere of intensere sensorische reacties. Totale scores worden onderverdeeld in kwadranten (Zoekend, Vermijdend, Gevoeligheid of Registratie) of in Sensorische en Gedragssecties. Verandering in sensorische verwerking op basis van kwadrantenscores, die variëren van 0 tot 95-110, zal worden onderzocht.
4 weken
Emotie Dysregulatie Inventaris
Tijdsspanne: 4 weken
Verzorgers zullen de Emotion Dysregulation Inventory invullen bij de start en na de interventieperiode. De Emotion Dysregulation Inventory is een vragenlijst van 13 items, ingevuld door verzorgers, die is onderverdeeld in twee subafdelingen: Reactiviteit en Dysforie. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Zeer ernstig), waarbij hogere scores een grotere mate van reactiviteit of dysforie aangeven. De totaalscore van de Reactiviteit-subafdeling varieert van 0-35 en de totaalscore van de Dysforie-subafdeling varieert van 0-30. Verandering in beide subafdelingen zal worden beoordeeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25070165
  • K23HD119249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige studieprotocol en de geïnformeerde toestemmingsformulieren worden op verzoek gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers. Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens die tijdens de klinische studie zijn verzameld, worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na publicatie van de bevindingen of 5 jaar na afloop van de studie, wat het eerst gebeurt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden gedeeld met onderzoekers binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh via e-mailverzoeken aan de hoofdonderzoeker.
De Universiteit van Pittsburgh kan vereisen dat een data-gebruiksovereenkomst wordt opgesteld en ondertekend door beide instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren