Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i hvile, følelsesmæssig og arousalmodulering hos unge (DREAMY-Autism)

5. maj 2026 opdateret af: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Undersøgelse af sansernes regulerings rolle i søvnens sundhed og følelsesmæssig dysregulering hos autistiske unge

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem sansemæssig responsivitet, opstemthedsniveau ved sengetid, søvnforstyrrelser og daglig dysregulering af følelser hos autistiske børn (6-10 år). I en undergruppe af børn med forhøjet sansemæssig responsivitet vil vi også teste en ny, sansemæssig sengetidsmanipulation, der sigter mod opstemthedsniveauet ved sengetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie med et pilotforsøg med før-efter-intervention på en delmængde af deltagerne. Vi vil rekruttere 60 autistiske børn og deres omsorgspersoner til at udfylde tværsnits-spørgeskemaer, et laboratoriebesøg, hvor vi vil måle sensorisk reaktivitet på standardiserede sensoriske stimuli, og to ugers hjemmebaseret dataindsamling ved hjælp af dagbøger og aktigrafienheder (både for omsorgsperson og barn).

I en delmængde på 30 deltagere med forhøjet sensorisk overreaktivitet og modstand mod sengetid vil vi invitere dem til at gennemføre den anden del af vores undersøgelse - et åbent pilotstudie. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemføre et baseline-interview og en laboratoriebaseret træningssession for at lære den omsorgsperson-medierede Power Down-protokol. Power Down-protokollen er en standardiseret blid trykmassage med et mindfulness-manuskript, der sigter mod at reducere autonom arousal gennem proprioception og taktil input. Omsorgspersoner vil gennemføre Power Down og en hjemmebaseret dataindsamlingsprotokol i 2 uger. I denne periode vil de også bære aktigrafienheder og udfylde dagbøger. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde afslutningsspørgeskemaer og et afsluttende interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-7997
  • E-mail: agh38@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tracey Y Murray, BS
  • Telefonnummer: 412-624-3961
  • E-mail: TYM2@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Amy G Hartman, PhD, OTR/L
          • Telefonnummer: 412-648-7997
          • E-mail: agh38@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ungdom i alderen 6 til 10 år
  2. Omsorgsperson-rapporteret autisme-diagnose og >11 på Social Communication Questionnaire
  3. Omsorgsperson-rapporteret modstand mod sengetid (>12 på Children's Sleep Habits Questionnaire-Autism; Sleep Initiation subskala - 3-punkts skala, 6 spørgsmål)
  4. Omsorgsperson villig til at deltage i alle sengetider under studiet
  5. Stabil medicinering (f.eks. ingen ændringer inden for 2 uger)

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke forstår engelsk eller ikke er i stand til at rejse til laboratoriet (Pittsburgh, PA).
  2. Samtidig diagnose med søvnapnø, narkolepsi eller større psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depression, bipolar lidelse).
  3. Ustabil medicinering (dosis eller tidspunkt).
  4. Igangværende adfærdsbehandling for søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Power Down-pilotundersøgelsen
Efter samtykke vil deltagerne gennemføre en personlig, laboratoriebaseret sensorisk responsprotokol, der måler barnets respons på standardiserede sensoriske stimuli. Spørgeskemaer og oplæring i den hjemmebaserede dataindsamlingsprotokol vil også blive gennemført. Et kort interview eller en undersøgelse vedrørende den laboratoriebaserede protokol vil blive gennemført. Efter laboratoriebesøget vil barnet og omsorgspersonen bære et aktigrafiur og udfylde dagbøger om søvn og følelser i to uger. Efter afslutningen af disse to uger vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at blive oplært i Power Down-protokollen. Derefter vil barnet og omsorgspersonen deltage i en 2-ugers interventionsforsøg. Ved afslutningen vil deltagerne udfylde afsluttende spørgeskemaer og interviews.
Adfærdsmæssigt: Power Down sengetidsmanipulation
Power Down er en sengetidsmanipulationsprotokol, der sigter mod forhøjet opstemthedsniveau ved sengetid på grund af en hypotetisk effekt af sensorisk overreaktivitet (en almindelig oplevelse for autistiske børn). Power Down inkorporerer sensorisk baseret input (omsorgspersonens massage) for at understøtte nervesystemregulering, før der forsøges at indlede søvn. Deltagerne (omsorgspersoner og deres barn) vil blive oplært i Power Down-protokollen og dataindsamlingsmetoderne for den 2-ugers interventionsforsøg. Omsorgspersoner vil lede en daglig blid massage med guidet afslapningsscript lige før barnet forsøger at falde i søvn. Barnet vil også bære et urlignende aktivitetsmonitor i løbet af den 2-ugers periode hele dagen og natten for at måle ændringer i søvn- og aktivitetsmønstre. Omsorgspersoner vil udfylde daglige dagbogsspørgsmål om morgenen og aftenen, hvor de rapporterer deres barns følelser og søvntidspunkter.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe

Efter samtykke vil deltagerne gennemføre en personlig laboratoriebaseret sensorisk responsprotokol, som måler barnets respons på standardiserede sensoriske stimuli. Spørgeskemaer og træning i den hjemmebaserede dataindsamlingsprotokol vil også blive gennemført. Et kort interview eller en undersøgelse vedrørende den laboratoriebaserede protokol vil blive afsluttet.

Efter laboratoriebesøget vil barnet og omsorgspersonen bære et aktigrafiur og udfylde daglige dagbøger om søvn og følelser i to uger. Efter afslutningen af disse to uger returneres aktigrafiurene, og afsluttende spørgeskemaer udfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed for sensorisk stimuli ved sengetid
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af natlige spørgsmål i søvndagbogen relateret til barnets sensoriske overresponsivitet under sengetid på en skala fra 0-100, hvor et højere tal indikerer mere evidens for sensorisk overresponsivitet, 50 indikerer typisk respons, og lavere tal indikerer mindre evidens for sensorisk overresponsivitet. Gennemsnit vil blive indsamlet natligt gennem baselineperioden (2 uger) og under interventionsperioden (2 uger).
4 uger
Nattelig følelsesreguleringsforstyrrelse
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af natlige spørgsmål relateret til sengetidsfølelsesdysregulering, baseret på Emotion Dysregulation Inventory kortform, præsenteret gennem den natlige søvndagbog. Emotion Dysregulation Inventory kortformen består af 13 spørgsmål og er skaleret ved hjælp af en 5-punkts skala fra "meget alvorligt" til "slet ikke", hvor højere score indikerer større tilkendegivelse af hvert punkt. Gennemsnitlige natlige scores spænder fra 1-5. Målt over baseline (2 uger) og interventionsperiode (2 uger).
4 uger
Søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: 4 uger
Ved at bruge rapporteret "begyndelse på at falde til ro" fra daglige søvndagbøger og data fra aktigrafiuret, vil søvnlatens beregnes og vurderes for barnet gennem de 2 ugers baselineperiode og 2 ugers interventionsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvneffektivitet (beregnet som et forhold mellem total søvntid og varighed af søvneepisode) mellem baseline og under interventionsperioden
4 uger
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 4 uger
Ændring i søvnfragmenteringsindeks (et mål for afbrydelser eller bevægelser under en nats søvnperiode og er et mål for hvilefuld søvn) beregnet ved hjælp af data fra aktigrafiuret gennem baseline- og interventionsperioderne.
4 uger
Sensorisk Forarbejdning
Tidsramme: 4 uger
Pårørende vil udfylde Sensory Profile-2 ved baseline og efter afslutningen af interventionsperioden. Sensory Profile-2 omfatter i alt 86 spørgsmål besvaret af pårørende på en skala fra 0 (Gælder ikke) til 5 (Gælder næsten altid), hvor højere score indikerer hyppigere eller mere intense sensoriske responser. Totalscore opdeles i kvadranter (Søgende, Undgående, Følsomhed eller Registrering) eller i sensoriske og adfærdsmæssige sektioner. Ændring i sensorisk procesføring målt ved kvadrantscore, som spænder fra 0 til 95-110, vil blive undersøgt.
4 uger
Emotionel Dysreguleringsinventar
Tidsramme: 4 uger
Pårørende vil udfylde Emotion Dysregulation Inventory ved baseline og efter interventionsperioden. Emotion Dysregulation Inventory er et 13-punkts, pårørende-rapporteret spørgeskema, der er opdelt i to undersektioner: Reaktivitet og Dysfori. Spørgsmål besvares på en skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (Meget alvorlig), hvor højere score indikerer større grad af reaktivitet eller dysfori. Den samlede score for Reaktivitet-undersektionen spænder fra 0-35, og Dysfori-undersektionens samlede score spænder fra 0-30. Ændring i begge undersektioner vil blive vurderet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25070165
  • K23HD119249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol og informerede samtykkeformularer vil blive delt med interesserede forskere på anmodning. Kun aggregerede og anonymiserede data indsamlet gennem hele den kliniske undersøgelse vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige til deling efter offentliggørelse af resultater eller 5 år efter afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere både inden for og uden for University of Pittsburgh gennem e-mailanmodninger til den ledende hovedforsker. University of Pittsburgh kan kræve, at en dataanvendelsesaftale udvikles og underskrives af begge institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Power Down sengetidsmanipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner