Eroja levossa, tunteissa ja virikkeiden säätelyssä nuorilla (DREAMY-Autism)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Aistisen säätelyn roolin tutkiminen unen terveydessä ja tunteiden säätelyn häiriöissä autismin kirjon nuorilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistien reagoivuuden, nukkumaanmenoaikaisen viritystason, unihäiriöiden ja päiväaikaisen tunnesäätelyn häiriöiden välistä suhdetta autismikirjolla olevilla lapsilla (6–10-vuotiaat).
Osassa lapsista, joilla on kohonnut aistien reagoivuus, testaamme myös uudenlaista aistipohjaista nukkumaanmenoaikaisen viritystason kohdistettua manipulointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaus- ja pilottitutkimus, jossa osallistujien osajoukkoon kohdistuu interventio ennen ja jälkeen mittausta. Rekrytoimme 60 autismin kirjon lapsia ja heidän huoltajiaan täyttämään poikkileikkauskyselyitä, suorittamaan yhden laboratoriokäynnin, jossa mitataan sensorista reagoivuutta standardoituihin sensorisiin ärsykkeisiin, sekä keräämään kotona tietoja kahden viikon ajan päiväkirjojen ja aktigrafialaitteiden (sekä huoltajan että lapsen) avulla.
Osajoukossa, jossa on 30 osallistujaa, joilla on kohonnut sensorinen yliherkkyys ja vastustus nukkumaanmenoa kohtaan, kutsutaan heidät osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan – avoimeen pilottitutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuvat suorittavat perustason haastattelun sekä laboratoriopohjaisen koulutuksen oppiakseen huoltajavälitteisen Power Down -protokollan. Power Down -protokolla on standardoitu lempeä painemassaus mindfulness-skriptillä, jonka tavoitteena on vähentää autonomista viritystä proprioception ja taktiilisen syötteen kautta. Huoltajat suorittavat Power Down -protokollan ja kotipohjaisen tietojenkeruun kahden viikon ajan. Tänä aikana he käyttävät myös aktigrafialaitteita ja täyttävät päiväkirjoja. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat täyttävät lopetuskyselyt ja osallistuvat lopetushaastatteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy G Hartman, PhD
- Puhelinnumero: 412-648-7997
- Sähköposti: agh38@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracey Y Murray, BS
- Puhelinnumero: 412-624-3961
- Sähköposti: TYM2@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Puhelinnumero: 412-648-7997
- Sähköposti: agh38@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 6–10-vuotiaat
- Huoltajan ilmoittama autismidiagnoosi ja >11 pistettä Sosiaalisen kommunikaation kyselylomakkeella
- Huoltajan ilmoittama vastahakoisuus nukkumaanmenoon (>12 pistettä Lasten unentapojen kyselylomakkeessa - autismi; Unen aloittamisen alaskaala - 3-pisteasteikko, 6 kysymystä)
- Huoltajan valmius osallistua kaikkiin nukkumaanmenoaikoihin tutkimuksen aikana
- Vakaa lääkityksen käyttö (esim. ei muutoksia kahden viikon sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat jätetään pois, jos he eivät ymmärrä englantia tai eivät pysty matkustamaan laboratorioon (Pittsburgh, PA).
- Samanaikainen uniapnean, narkolepsian tai vakavan psyykkisen häiriön diagnoosi (esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Epävakaa lääkityksen käyttö (annos tai aikataulu).
- Käynnissä oleva käyttäytymisterapia unihäiriölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Power Down -pilotitutkimus
Suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat henkilökohtaisen laboratorioperustaisen sensorisen responsiivisuusprotokollan, joka mittaa lapsen responsiivisuutta standardoituihin sensorisiin ärsykkeisiin.
Kyselylomakkeet ja koulutus kotipohjaisesta datankeruun protokollasta suoritetaan myös. Lyhyt haastattelu tai kysely laboratorioperustaisesta protokollasta suoritetaan. Laboratoriokäynnin jälkeen lapsi ja huoltaja käyttävät aktigrafiakelloa ja täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja unesta ja tunteista kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon suorittamisen jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon saadakseen koulutuksen Power Down -protokollasta. Sitten lapsi ja huoltaja osallistuvat kahden viikon interventiokokeiluun. Valmistumisen jälkeen osallistujat täyttävät lopetuskyselylomakkeet ja haastattelut. |
Power Down on nukkumaanmenoaikaan kohdistuva manipulaatioprotokolla, joka pyrkii vähentämään nukkumaanmenon aikaista kohonnutta viritystasoa, joka johtuu oletetusta sensorisen yliherkkyyden vaikutuksesta (autistisille lapsille yleisestä kokemuksesta).
Power Down sisältää aistinvaraista syötettä (huoltajan hieronta) tukemaan hermoston säätelyä ennen nukahtamisen yritystä.
Osallistujat (huoltajat ja heidän lapsensa) saavat koulutuksen Power Down -protokollasta ja tiedonkeruumenetelmistä 2 viikon interventiokokeilun ajaksi.
Huoltajat suorittavat yökohtaisen lempeän hieronnan ohjatun rentoutumiskirjoituksen avulla juuri ennen kuin lapsi yrittää nukahtaa.
Lapsi käyttää myös rannekellon kaltaista aktiivisuusmonitoria 2 viikon ajan ympäri vuorokauden mitatakseen unen ja aktiivisuusmallien muutoksia.
Huoltajat täyttävät päivittäisiä päiväkirjakysymyksiä aamuin ja illoin raportoidessaan lapsensa tunteista ja unen ajankohdista.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Suostumuksen jälkeen osallistujat suorittavat henkilökohtaisen laboratorioperustaisen sensorisen responsiivisuusprotokollan, joka mittaa lapsen reagoimista standardoiduihin sensorisiin ärsykkeisiin. Kyselylomakkeet ja koulutus kotipohjaisesta datankeruun protokollasta suoritetaan myös. Lyhyt haastattelu tai kysely laboratorioperustaisesta protokollasta suoritetaan. Laboratoriovierailun jälkeen lapsi ja huoltaja käyttävät aktigrafiakelloa ja täyttävät päivittäisiä päiväkirjoja unesta ja tunteista kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon suorittamisen jälkeen aktigrafiakellot palautetaan ja lopulliset kyselylomakkeet täytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumaanmenon aistiyliherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskiarvo yöisestä kysymyksestä unipäiväkirjassa, joka liittyy lapsen sensorisen yliherkkyyden käyttäytymiseen nukkumaanmenoaikana asteikolla 0–100, jossa suurempi luku osoittaa enemmän todisteita sensorisesta yliherkkyydestä, 50 osoittaa tyypillistä vastetta ja pienemmät luvut osoittavat vähemmän todisteita sensorisesta yliherkkyydestä.
Keskiarvot kerätään yöittäin perusjakson (2 viikkoa) ja interventiojakson (2 viikkoa) aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Yöllinen tunnesäätelyn häiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen määrä yöllisiä kysymyksiä, jotka liittyvät nukkumaanmenoaikaan liittyvään tunnesäätelyn häiriöön, perustuen Emotion Dysregulation Inventory -lyhyeen muotoon, esitetty yökohtaisen unipäiväkirjan kautta.
Emotion Dysregulation Inventory -lyhyt muoto sisältää 13 kysymystä ja on asteikolla 1–5 ("erittäin vakava" – "ei lainkaan"), jossa korkeammat pisteet osoittavat kunkin kohteen suurempaa hyväksyntää.
Keskimääräiset yökohtaiset pisteet vaihtelevat 1–5.
Mitattu lähtötilanteen (2 viikkoa) ja interventiojakson (2 viikkoa) aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Unen saantilatenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttäen päivittäisistä unipäiväkirjoista raportoitua "rauhoittumisen alkamista" ja aktigrafiakellon dataa, unen saapumisen viivettä lasketaan ja arvioidaan lapselle kahden viikon perusjakson ja kahden viikon interventiojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen tehokkuuden muutos (laskettuna kokonaisunenajan suhteena unijakson kestoon) vertailujakson ja interventiojakson välillä
|
4 viikkoa
|
|
Unen katkeavuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos unen fragmentoitumisindeksissä (mitta yöllisen unenjakson keskeytyksistä tai liikkeestä ja se toimii lepäävän unen mittarina), joka lasketaan käyttämällä aktigrafiakellon dataa peruslinjan ja interventiojaksojen ajalta.
|
4 viikkoa
|
|
Sensorinen prosessointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitajat täyttävät Sensory Profile-2 -kyselyn alkuvaiheessa ja interventiojakson päättymisen jälkeen.
Sensory Profile-2 sisältää yhteensä 86 hoitajan raportoimaa kysymystä asteikolla 0 (Ei päde) - 5 (Pätee melkein aina), joissa korkeammat pisteet osoittavat useampia tai voimakkaampia sensorisia reaktioita.
Kokonaispisteet jaetaan neljään kvadranttiin (Hakeminen, Välttäminen, Herkkyys tai Rekisteröinti) tai Sensorisiin ja Käyttäytymiseen liittyviin osioihin.
Muutoksia sensorisessa prosessoinnissa kvadranttien pistemäärien perusteella, jotka vaihtelevat 0:sta 95–110:een, tarkastellaan.
|
4 viikkoa
|
|
Tunteiden säätelyn häiriöiden inventaario
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitajat täyttävät Emotion Dysregulation Inventory -kyselyn alussa ja interventiojakson jälkeen.
Emotion Dysregulation Inventory on 13 kysymyksen hoitajan täyttämä kysely, joka on jaettu kahteen osaan: Reaktiivisuus ja Dysforia.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (Ei lainkaan) - 4 (Erittäin vakava), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa reaktiivisuuden tai dysforian hyväksyntää.
Reaktiivisuus-osan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35 ja Dysforia-osan kokonaispistemäärä välillä 0-30.
Molempien osien muutoksia arvioidaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysi tutkimusprotokolla ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jaetaan kiinnostuneille tutkijoille pyynnöstä.
Vain kokoelmamuodossa ja tunnistamattomana koko tutkimuksen aikana kerättyä dataa jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available to share after publication of findings or 5 years after the end of the study, whichever comes first.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille Pittsburghin yliopiston sisällä ja ulkopuolella sähköpostipyyntöjen kautta päävastuulliselle päärahoittajalle.
Pittsburghin yliopisto voi vaatia, että molemmat laitokset kehittävät ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .