Различия в модуляции покоя, эмоций и возбуждения у молодёжи (DREAMY-Autism)
20 июля 2026 г. обновлено: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Исследование роли сенсорной регуляции в качестве сна и эмоциональной дисрегуляции у детей с аутизмом
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между сенсорной реактивностью, уровнями возбуждения перед сном, нарушениями сна и дневной эмоциональной дисрегуляцией у детей с аутизмом (возраст 6-10 лет).
В подгруппе детей с повышенной сенсорной реактивностью мы также протестируем новую сенсорную манипуляцию перед сном, направленную на уровни возбуждения перед сном.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное исследование с пилотным испытанием до и после вмешательства с подгруппой участников. Мы наберем 60 детей с аутизмом и их опекунов для заполнения перекрестных анкет, одного лабораторного визита, во время которого мы измерим сенсорную реактивность на стандартизированные сенсорные стимулы, и двухнедельного сбора данных на дому с использованием ежедневных дневников и актиграфических устройств (как у опекуна, так и у ребенка).
В подгруппе из 30 участников с повышенной сенсорной гиперреактивностью и сопротивлением отходу ко сну мы пригласим их принять участие во второй части нашего исследования – открытом пилотном исследовании. Участники, принимающие участие в этом исследовании, пройдут базовое интервью и лабораторный тренинг для изучения опосредованного опекуном протокола Power Down. Протокол Power Down представляет собой стандартизированный легкий массаж с давлением и сценарием осознанности, направленный на снижение вегетативного возбуждения через проприоцепцию и тактильную стимуляцию. Опекуны будут выполнять протокол Power Down и протокол сбора данных на дому в течение 2 недель. В течение этого времени они также будут носить актиграфические устройства и заполнять ежедневные дневники. По завершении исследования участники заполнят итоговые анкеты и пройдут итоговое интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy G Hartman, PhD
- Номер телефона: 412-648-7997
- Электронная почта: agh38@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracey Y Murray, BS
- Номер телефона: 412-624-3961
- Электронная почта: TYM2@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Номер телефона: 412-648-7997
- Электронная почта: agh38@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 10 лет
- Диагноз расстройства аутистического спектра по сообщению опекуна и >11 баллов по Опроснику социальной коммуникации
- Сопротивление укладыванию спать по сообщению опекуна (>12 баллов по Опроснику привычек сна у детей-аутистов; подшкала начала сна - 3-балльная шкала, 6 вопросов)
- Готовность опекуна участвовать во всех укладываниях спать в течение исследования
- Стабильный прием лекарств (без изменений в течение 2 недель)
Критерии исключения:
- Участники будут исключены, если они не понимают английский язык или не могут приехать в лабораторию (Питтсбург, Пенсильвания).
- Сопутствующий диагноз апноэ сна, нарколепсии или серьезного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство).
- Нестабильный прием лекарств (дозировка или время приема).
- Текущее поведенческое лечение расстройства сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотное исследование Power Down
После получения согласия участники пройдут лабораторный протокол оценки сенсорной реактивности, который измеряет реакцию ребенка на стандартизированные сенсорные стимулы.
Также будут заполнены анкеты и проведено обучение по протоколу сбора данных на дому. Будет проведено короткое интервью или опрос относительно лабораторного протокола. После лабораторного визита ребенок и опекун будут носить актиграфические часы и заполнять ежедневные дневники о сне и эмоциях в течение двух недель. По завершении этих двух недель участники вернутся в лабораторию для обучения по протоколу Power Down. Затем ребенок и опекун примут участие в двухнедельном интервенционном испытании. По завершении участники заполнят итоговые анкеты и пройдут заключительные интервью. |
«Замедление» — это протокол манипуляции перед сном, направленный на снижение повышенного уровня возбуждения перед сном из-за предполагаемого эффекта сенсорной гиперчувствительности (распространённого опыта для аутичных детей).
«Замедление» включает сенсорный ввод (массаж от опекуна) для поддержки регуляции нервной системы перед попыткой засыпания.
Участники (опекуны и их ребёнок) будут обучены протоколу «Замедление» и методам сбора данных для двухнедельного интервенционного исследования.
Опекуны будут проводить ежевечерний лёгкий массаж с сопроводительным сценарием релаксации непосредственно перед тем, как ребёнок попытается заснуть.
Ребёнок также будет носить похожие на часы мониторы активности в течение двух недель в течение дня и ночи для измерения изменений в режиме сна и активности.
Опекуны будут заполнять ежедневные вопросы в дневнике утром и вечером, сообщая об эмоциях своего ребёнка и времени сна.
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
После получения согласия участники пройдут лабораторный протокол оценки сенсорной реактивности, который измеряет реакцию ребенка на стандартизированные сенсорные стимулы. Также будут заполнены анкеты и проведено обучение по протоколу сбора данных на дому. Будет проведено краткое интервью или опрос относительно лабораторного протокола. После лабораторного визита ребенок и опекун будут носить актиграфические часы и вести ежедневные дневники о сне и эмоциях в течение двух недель. По завершении этих двух недель актиграфические часы возвращаются, и заполняются итоговые анкеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная гиперчувствительность перед сном
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение ночного вопроса в дневнике сна, связанного с поведением ребенка, связанным с сенсорной сверхчувствительностью во время отхода ко сну, по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большее количество свидетельств сенсорной сверхчувствительности, 50 указывает на типичную реакцию, а меньшие числа указывают на меньшее количество свидетельств сенсорной сверхчувствительности.
Средние значения будут собираться каждую ночь в течение базового периода (2 недели) и в течение периода вмешательства (2 недели).
|
4 недели
|
|
Ночная эмоциональная дисрегуляция
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее количество ночных вопросов, связанных с эмоциональной дисрегуляцией перед сном, на основе краткой формы Опросника эмоциональной дисрегуляции, представленных через ежедневный дневник сна.
Краткая форма Опросника эмоциональной дисрегуляции состоит из 13 вопросов и оценивается по 5-балльной шкале от «очень сильно» до «совсем нет», где более высокие баллы указывают на большее согласие с каждым пунктом.
Средние ночные баллы варьируются от 1 до 5.
Измерения проводились в течение исходного периода (2 недели) и периода вмешательства (2 недели).
|
4 недели
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Используя сообщённое «начало успокоения» из ежедневных дневников сна и данные с актиграфических часов, латентность наступления сна будет рассчитана и оценена для ребёнка в течение 2-недельного базового периода и 2-недельного периода вмешательства.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение эффективности сна (рассчитывается как отношение общего времени сна к продолжительности эпизода сна) между исходным уровнем и периодом вмешательства
|
4 недели
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение индекса фрагментации сна (показатель прерываний или движений в течение ночного периода сна, являющийся индикатором спокойного сна), рассчитанное с использованием данных с актиграфических часов в течение базового и интервенционного периодов.
|
4 недели
|
|
Сенсорная обработка
Временное ограничение: 4 недели
|
Опекуны заполнят Sensory Profile-2 на исходном уровне и после завершения периода вмешательства.
Sensory Profile-2 включает в себя 86 вопросов, на которые отвечают опекуны, по шкале от 0 (Не относится) до 5 (Почти всегда относится), при этом более высокие баллы указывают на более частые или интенсивные сенсорные реакции.
Общие баллы разбиты на квадранты (Поиск, Избегание, Чувствительность или Регистрация) или на Сенсорные и Поведенческие разделы.
Будет изучено изменение сенсорной обработки по баллам квадрантов, которые варьируются от 0 до 95-110.
|
4 недели
|
|
Инвентаризация эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: 4 недели
|
Опекуны заполнят Опросник эмоциональной дисрегуляции на исходном уровне и после периода вмешательства.
Опросник эмоциональной дисрегуляции — это опросник из 13 пунктов, заполняемый опекуном, который разделён на два подраздела: Реактивность и Дисфория.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 (Совсем нет) до 4 (Очень сильно), где более высокие баллы указывают на более высокую выраженность реактивности или дисфории.
Общий балл подраздела Реактивность варьируется от 0 до 35, а общий балл подраздела Дисфория — от 0 до 30.
Изменения в обоих подразделах будут оценены.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол исследования и формы информированного согласия будут предоставлены заинтересованным исследователям по запросу.
Только агрегированные и обезличенные данные, собранные в ходе клинического исследования, будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена после публикации результатов или через 5 лет после завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться исследователям внутри и за пределами Университета Питтсбурга через электронные запросы ведущему главному исследователю.
Университет Питтсбурга может потребовать разработки и подписания соглашения об использовании данных обеими учреждениями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .