Différences dans la modulation du repos, des émotions et de l'éveil chez les jeunes (DREAMY-Autism)
20 juillet 2026 mis à jour par: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Examiner le rôle de la régulation sensorielle dans la santé du sommeil et la dysrégulation émotionnelle chez les jeunes autistes
L'objectif de cette étude est d'examiner la relation entre la réactivité sensorielle, les niveaux d'éveil au coucher, les troubles du sommeil et la dysrégulation émotionnelle diurne chez les enfants autistes (âgés de 6 à 10 ans).
Dans un sous-ensemble d'enfants présentant une réactivité sensorielle élevée, nous testerons également une nouvelle manipulation sensorielle au coucher ciblant les niveaux d'éveil au coucher.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude transversale avec un essai pilote pré-post interventionnel avec un sous-ensemble de participants. Nous recruterons 60 enfants autistes et leurs aidants pour remplir des questionnaires transversaux, une visite en laboratoire durant laquelle nous mesurerons la réactivité sensorielle à des stimuli sensoriels standardisés, et deux semaines de collecte de données à domicile en utilisant des journaux quotidiens et des dispositifs d'actigraphie (à la fois pour l'aidant et l'enfant).
Dans un sous-ensemble de 30 participants présentant une hyperréactivité sensorielle élevée et une résistance au coucher, nous les inviterons à compléter la deuxième partie de notre étude - une étude pilote ouverte. Les participants qui participeront à cette étude effectueront un entretien de base et une session de formation en laboratoire pour apprendre le protocole Power Down médié par l'aidant. Le protocole Power Down est un massage doux standardisé avec un script de pleine conscience qui vise à diminuer l'éveil autonome par la proprioception et l'apport tactile. Les aidants effectueront le protocole Power Down et un protocole de collecte de données à domicile pendant 2 semaines. Durant cette période, ils porteront également les dispositifs d'actigraphie et rempliront des journaux quotidiens. À la fin de l'étude, les participants rempliront des questionnaires de sortie et effectueront un entretien de sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy G Hartman, PhD
- Numéro de téléphone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracey Y Murray, BS
- Numéro de téléphone: 412-624-3961
- E-mail: TYM2@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- Numéro de téléphone: 412-648-7997
- E-mail: agh38@pitt.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Jeunes âgés de 6 à 10 ans
- Diagnostic d'autisme rapporté par le soignant et score > 11 au Questionnaire de Communication Sociale
- Résistance à l'heure du coucher rapportée par le soignant (score > 12 au Questionnaire sur les Habitudes de Sommeil des Enfants-Autisme ; sous-échelle d'Initiation du Sommeil - échelle de 3 points, 6 questions)
- Soignant prêt à participer à toutes les heures de coucher pendant l'étude
- Utilisation stable des médicaments (par exemple, pas de changements dans les 2 semaines)
Critères d'exclusion :
- Les participants seront exclus s'ils ne comprennent pas l'anglais ou sont incapables de se rendre au laboratoire (Pittsburgh, PA).
- Diagnostic concomitant d'apnée du sommeil, de narcolepsie ou de trouble psychiatrique majeur (par exemple, dépression majeure, trouble bipolaire).
- Utilisation instable des médicaments (dose ou horaire).
- Traitement comportemental actuel pour un trouble du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude pilote Power Down
Après consentement, les participants effectueront un protocole de réactivité sensorielle en laboratoire en personne qui mesure la réactivité de l'enfant à des stimuli sensoriels standardisés.
Les questionnaires et la formation sur le protocole de collecte de données à domicile seront également complétés.
Un bref entretien ou sondage concernant le protocole en laboratoire sera réalisé.
Après la visite au laboratoire, l'enfant et l'aidant porteront une montre d'actigraphie et rempliront des journaux quotidiens sur le sommeil et les émotions pendant deux semaines.
À l'issue de ces deux semaines, les participants retourneront au laboratoire pour être formés au Protocole Power Down.
Ensuite, l'enfant et l'aidant participeront à un essai d'intervention de deux semaines.
À la fin, les participants rempliront des questionnaires et participeront à des entretiens de sortie.
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Le Power Down est un protocole de manipulation au coucher ciblant un niveau d'éveil élevé à l'heure du coucher en raison d'un effet hypothétique de sur-réactivité sensorielle (une expérience courante pour les enfants autistes).
Le Power Down intègre une entrée sensorielle (massage par l'aidant) pour soutenir la régulation du système nerveux avant de tenter l'endormissement.
Les participants (aidants et leur enfant) seront formés au protocole Power Down et aux méthodes de collecte de données pour l'essai d'intervention de 2 semaines.
Les aidants effectueront chaque soir un massage doux avec un script de relaxation guidée juste avant que l'enfant tente de s'endormir.
L'enfant portera également un moniteur d'activité semblable à une montre pendant la période de 2 semaines, jour et nuit, pour mesurer les changements dans les habitudes de sommeil et d'activité.
Les aidants rempliront chaque matin et soir des questions de journal quotidien rapportant les émotions et l'horaire de sommeil de leur enfant.
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Aucune intervention: Groupe sans intervention
Après consentement, les participants effectueront un protocole de réactivité sensorielle en laboratoire en personne qui mesure la réactivité de l'enfant à des stimuli sensoriels standardisés. Des questionnaires et une formation sur le protocole de collecte de données à domicile seront également complétés. Un bref entretien ou enquête concernant le protocole en laboratoire sera réalisé. Après la visite au laboratoire, l'enfant et l'aidant porteront une montre d'actigraphie et rempliront des journaux quotidiens sur le sommeil et les émotions pendant deux semaines. À l'issue de ces deux semaines, les montres d'actigraphie sont retournées et les questionnaires finaux sont complétés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperréactivité sensorielle au coucher
Délai: 4 semaines
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Moyenne des questions nocturnes du journal de sommeil concernant les comportements de sur-réactivité sensorielle de l'enfant au coucher sur une échelle de 0 à 100, où un nombre plus élevé indique plus de preuves de sur-réactivité sensorielle, 50 indique une réponse typique, et des nombres plus bas indiquent moins de preuves de sur-réactivité sensorielle.
Les moyennes seront collectées chaque nuit pendant la période de référence (2 semaines) et pendant la période d'intervention (2 semaines).
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4 semaines
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Dérégulation émotionnelle nocturne
Délai: 4 semaines
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Moyenne des questions nocturnes liées à la dysrégulation émotionnelle au coucher, basée sur l'Inventaire de dysrégulation émotionnelle forme courte, présentée par le journal de sommeil nocturne.
L'Inventaire de dysrégulation émotionnelle forme courte comporte 13 questions et est échelonné sur une échelle de 5 points allant de « très sévère » à « pas du tout », les scores plus élevés indiquant une plus forte adhésion à chaque item. Les scores nocturnes moyens vont de 1 à 5. Mesuré sur la période de base (2 semaines) et la période d'intervention (2 semaines). |
4 semaines
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Latence d'endormissement
Délai: 4 semaines
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En utilisant le "début de l'endormissement" rapporté dans les agendas de sommeil quotidiens et les données de la montre d'actigraphie, la latence d'endormissement sera calculée et évaluée pour l'enfant pendant les 2 semaines de référence et les 2 semaines d'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: 4 semaines
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Variation de l'efficacité du sommeil (calculée comme le rapport entre la durée totale de sommeil et la durée de l'épisode de sommeil) entre la période de référence et la période d'intervention
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4 semaines
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: 4 semaines
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Changement de l'indice de fragmentation du sommeil (mesure des interruptions ou mouvements pendant une période de sommeil nocturne et est un indicateur du sommeil réparateur) calculé à partir des données de la montre d'actigraphie sur les périodes de référence et d'intervention.
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4 semaines
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Traitement sensoriel
Délai: 4 semaines
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Les aidants rempliront le Sensory Profile-2 au départ et après la fin de la période d'intervention.
Le Sensory Profile-2 comprend un total de 86 questions rapportées par les aidants sur une échelle de 0 (Ne s'applique pas) à 5 (S'applique presque toujours), des scores plus élevés indiquant des réponses sensorielles plus fréquentes ou intenses.
Les scores totaux sont répartis en quadrants (Recherche, Évitement, Sensibilité ou Enregistrement) ou en sections Sensorielles et Comportementales.
Le changement du traitement sensoriel par scores de quadrant, qui vont de 0 à 95-110, sera examiné.
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4 semaines
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Inventaire de Dysrégulation Émotionnelle
Délai: 4 semaines
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Les aidants rempliront l'Inventaire de Dysrégulation Émotionnelle au départ et après la période d'intervention.
L'Inventaire de Dysrégulation Émotionnelle est un questionnaire de 13 items rapporté par l'aidant, divisé en deux sous-sections : Réactivité et Dysphorie.
Les questions sont évaluées sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 4 (Très sévère), des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à la réactivité ou à la dysphorie.
Le score total de la sous-section Réactivité varie de 0 à 35 et le score total de la sous-section Dysphorie varie de 0 à 30.
Le changement dans les deux sous-sections sera évalué.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25070165
- K23HD119249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole complet de l'étude et les formulaires de consentement éclairé seront partagés avec les chercheurs intéressés sur demande.
Seules les données agrégées et anonymisées collectées tout au long de l'essai clinique seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour partage après la publication des résultats ou 5 ans après la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs au sein et en dehors de l'Université de Pittsburgh par le biais de demandes par e-mail au chercheur principal principal.
L'Université de Pittsburgh peut exiger qu'un accord d'utilisation des données soit élaboré et signé par les deux institutions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .