2種類の多層固定リテーナーの生存率 (Surv_Retain)
2種類の多ストランド固定リテーナーの生存率：無作為化比較臨床試験
この研究はなぜ行われますか？ 矯正治療（ブレースなど）後、歯は元の位置に戻ることがあります。 これを防ぐため、矯正医は治療の保定段階でリテーナーを使用します。 一般的な選択肢の一つが固定式リテーナーで、これは前歯の内側に接着する細いワイヤーです。 固定式リテーナーは、歯を矯正された位置に長年保つのに役立ちます。 固定式リテーナーにはさまざまな種類があり、ワイヤーの製造方法が異なります。 しかし、どのタイプが最も効果的で長持ちするかはまだ明確ではありません。 一部のリテーナーは破損したり、緩んだり、口腔衛生をより困難にする可能性があります。
この研究は、一般的に使用される2種類の固定式リテーナーを比較し、時間の経過とともにどちらが優れた性能を発揮するかを明らかにすることを目的としています。
この研究の目的は何ですか？
この研究の主な目的は、固定式矯正リテーナーの種類が、矯正治療後の健全性と機能性を維持する期間に影響を与えるかどうかを調べることです。 また、リテーナーの種類が以下に影響を与えるかどうかも評価します：
- 患者の快適さと満足度
- 口腔衛生の維持のしやすさ
- 歯肉と歯周組織の健康
- 治療後の歯列の安定性。
誰が参加できますか？
以下の条件を満たす方は参加資格がある可能性があります：
- 15歳から50歳であること
- 矯正治療を完了していること
- 下顎前歯がすべて揃っていること
- 下顎前歯領域の歯肉と歯が健康であること。 活動性の歯周病がある場合や下顎前歯に追加の歯科治療が必要な場合は、参加資格がありません。
- 研究期間中は何が行われますか？ 参加に同意した参加者は、2種類の固定式リテーナーのいずれかをランダムに割り当てられます。 ランダム割り当てとは、くじ引きのように、コンピューターが各参加者が受けるリテーナーを決定することを意味します。
比較される2種類のリテーナーは：
- 丸より線リテーナー（3本撚りステンレス鋼ワイヤー）
平編み線リテーナー（8本編みワイヤー） 両方のタイプは矯正治療で一般的に使用されています。 5) 参加者は何をする必要がありますか？ 研究開始時、矯正装置（ブレース）が取り外され、リテーナーが下顎前歯に接着されます。
参加者は2年間にわたり追跡調査に参加します：
- 研究開始時
- 3、6、12、18、24ヶ月後。
これらの訪問中、研究チームは：
- リテーナーがまだ健全であるか確認します
- 歯肉の健康状態を検査します
- 歯型と写真を採取します
参加者に快適さと口腔衛生に関する短い質問票に記入してもらいます。
6) 考えられるリスクは何ですか？
研究手順は、通常の矯正治療で一般的に使用されるものと同じです。 考えられる軽度の不快感には以下が含まれます：
- 歯肉検査中の軽い不快感
- 歯型採取時の一時的な不快感。 追加の侵襲的な処置は計画されていません。 7) 何か利点はありますか？
参加者は以下から利益を得る可能性があります：
- リテーナーの定期的なモニタリング
- 歯肉の健康状態の定期的な評価
リテーナーの問題の早期発見。 この研究の結果は、矯正医が将来の患者に最も信頼性の高いリテーナーを選択するのに役立つかもしれません。
8) 参加は任意ですか？ はい。 研究への参加は完全に任意です。 参加者はいつでも研究から離脱することができ、矯正治療に影響はありません。 個人情報は機密に保持され、安全に保管されます。
調査の概要
詳細な説明
矯正治療の後には通常、保定段階が続き、これは能動的治療中に達成された歯列の整列を維持することを目的としています。 適切な保定がなければ、歯は徐々に元の位置に戻る可能性があり、この現象は矯正後戻りとして知られています。 下顎前歯の舌側面に接着された固定式保定装置は、患者の協力に依存せずに継続的な安定化を提供するため、広く使用されています。
多層ストレンレス鋼製の固定式保定装置にはいくつかの設計があり、ワイヤーの構成、ストランドの数、断面形状、機械的特性が異なります。 広く使用されているにもかかわらず、異なる保定装置設計の長期的性能を比較する臨床的証拠は限られています。 既存の報告によると、ワイヤーの破損や歯面からの剥離などの固定式保定装置の故障は、特に装着後の初期数か月間で比較的頻繁に発生します。 材料や接着プロトコルによっては、一部の保定装置タイプでは2年以内に約40〜50%の故障率が報告されています。
丸型多層ねじりストレンレス鋼線で作られた伝統的な保定装置は、矯正臨床で一般的に使用されています。 しかし、これらの保定装置は時折ほつれたり変形したりすることがあり、望ましくない歯の移動を引き起こす可能性があります。 矩形断面の圧縮編組保定装置は、機械的安定性を向上させ、そのような合併症のリスクを潜在的に低減する代替設計として提案されています。 これら2種類の保定装置の性能を評価する比較臨床データは依然として限られています。
本研究は、2つの並行治療群を設けた前向き無作為化比較臨床試験として設計されています。 矯正治療を完了し、適格基準を満たす参加者は、1:1の比率で無作為に割り当てられ、下顎前歯に接着される3層ねじり丸型ストレンレス鋼製保定装置または8層圧縮編組矩形保定装置のいずれかを受け取ります。 無作為化は、募集期間中の群サイズのバランスを維持するために、コンピューター生成の順列ブロック化されたシーケンスを使用して行われます。 割り付けの隠蔽は、参加者登録後に開封される、連番付きの不透明な密封封筒を使用することで確保されます。
保定装置の構造的特徴が視覚的に異なるため、臨床医と参加者の盲検化は実行不可能です。 バイアスを最小限に抑えるために、保定装置の装着と追跡検査には標準化された臨床手順が使用され、保定装置の故障イベントを特定するために事前に定義された客観的基準が適用されます。 データ分析は符号化された群ラベルを使用して実行されるため、統計学者は臨床手順から独立した状態を保ちます。
参加者は保定装置装着後24か月間追跡されます。 予定された追跡訪問では、保定装置の完全性が評価され、口腔健康パラメータと歯列整列の安定性を記録するための追加の臨床検査が実施されます。 また、保定装置に関連する快適さ、満足度、および認識された口腔衛生上の困難に対処する構造化された質問票を使用して、患者報告情報も収集されます。
本試験の結果は、一般的に使用される2種類の多層矯正保定装置の比較耐久性と臨床性能に関する臨床的に関連性のある証拠を提供することが期待されます。 保定装置の生存率と関連する臨床転帰に関する理解が深まることで、保定プロトコルの最適化と矯正治療後の長期的安定性の向上に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- デボンディング時年齢15-50歳、
- 下顎永久前歯および犬歯がすべて存在すること、
- 下顎前歯および犬歯に活動性う蝕、修復物、破折がないこと、
- 歯周疾患がないこと、
- 3から3までの接着リテーナーのみを含む保定計画
除外基準:
- 不十分な口腔衛生、
- 修復治療または外科的治療の必要性、
- 活動性歯周疾患、
- 接着リテーナーへの補助としての可撤式リテーナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラウンドツイストワイヤー
患者には、0.0215インチのステンレス鋼製の三本撚り丸線リテーナー（Ortho Organizers、リンデンベルク、ドイツ）が提供されます。
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この介入群に割り付けられた参加者は、3本撚りの丸形ステンレス鋼線（直径0.0215インチ）で作製された固定式下顎舌側リテーナーを受け取ります。 能動的矯正治療の完了と固定装置の除去後、リテーナーワイヤーは下顎前歯（犬歯から犬歯まで）の舌側面に適合させられます。 その後、ワイヤーは標準的な矯正用接着技術を用いて各歯に接着され、保定段階における歯列の連続的な安定化を提供します。 リテーナー装着前には、専門的な歯科清掃（スケーリングとエアポリッシング）が行われます。 リテーナーは、研究施設で使用される標準化された臨床プロトコルに従って接着されます。 装着後は、定期追跡調査時にリテーナーの状態（ワイヤーの破折や脱離などの可能性のある不具合を検出するため）をモニタリングします。 |
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アクティブコンパレータ：矩形編組ワイヤー
患者には0.0265インチ×0.0106インチの8ストランドBond-a-Braidワイヤーレテーナー（Reliance Orthodontic Products、イタスカ、IL、米国）が提供されます。
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この介入群に割り当てられた参加者は、矩形断面（0.008×0.03インチ）の八本撚り圧縮編組ステンレス鋼線で作製された固定式下顎舌側リテーナー（Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics）を受け取ります。 矯正治療の終了および固定式矯正装置の撤去後、リテーナーワイヤーは下顎前歯（犬歯から犬歯）の舌側面に適合させられます。 ワイヤーは、保定期間中の歯列整列を維持するために、標準的な矯正用接着技術を用いて各歯に接着されます。 リテーナー装着前には、専門的な歯科清掃（スケーリングおよびエアポリッシング）が実施されます。 リテーナーは、研究の全参加者に適用される標準化された臨床プロトコルに従って接着されます。 装着後は、予定されたフォローアップ訪問時にリテーナーの完全性と性能を評価し、デボンディングやワイヤーの破損などの潜在的な不具合を特定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：リテーナー装着後最大24ヶ月間（ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時に評価）。
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固定式下顎前歯部保定装置の生存率は、追跡調査期間中に破損や機能不全を起こさずに完全かつ機能的な状態を維持した保定装置の割合として定義されます。
保定装置の機能不全は、以下のいずれかの事象が発生した場合に記録されます：(1) 1本以上の歯から保定装置が剥離、(2) 保定装置ワイヤーの破折、(3) 破折と剥離の同時発生、または (4) 保定装置の完全喪失。
保定装置の完全性は定期臨床検査時に評価され、検出された機能不全の日付と種類が記録されます。
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リテーナー装着後最大24ヶ月間（ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月時に評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性と満足度
時間枠：ベースライン時（リテーナー装着時）およびリテーナー装着後3、6、12、18、24か月のフォローアップ時点で評価されました。
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患者報告アウトカムは、快適性、固定式リテーナーに対する全体的な満足度、口腔衛生の維持における困難感を評価する構造化された質問票を用いて測定されます。
参加者は、リテーナーによる刺激や不快感、日常生活活動（例：発話や食事）への支障、リテーナーに対する全体的な満足度、口腔衛生の維持（例：リテーナー周辺の歯磨きやフロス使用）の困難感といった要素を評価します。
回答は標準化された評価尺度を用いて記録され、高いスコアは測定対象のより高い水準（例：項目により、より高い快適性またはより大きな困難度）を示します。
この質問票は、各定期フォローアップ訪問時に参加者によって記入されます。
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ベースライン時（リテーナー装着時）およびリテーナー装着後3、6、12、18、24か月のフォローアップ時点で評価されました。
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歯周組織の健康 - 歯周疾患指数
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯周状態は、Russell歯周指数を用いて評価され、歯肉の炎症と歯周組織の破壊を評価します。 この指数は、各歯の臨床検査に基づいて計算され、歯周病の重症度を反映します。 測定単位：指数スコア（0-8） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯周組織の健康状態 - プロービング時の出血（BoP）
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、および24ヶ月。
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歯肉溝での優しい歯周プローブによる歯肉出血の評価。 出血の有無は歯肉炎症の指標として使用されます。 測定単位：出血の有無（はい／いいえ）または出血部位の割合（％） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、および24ヶ月。
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歯周組織の健康 - プラーク指数
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、および24ヶ月。
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歯垢の蓄積は、SilnessとLöeプラーク指数を使用して評価され、選択された歯面の歯肉縁における歯垢の厚さを評価します。 測定単位：指数スコア（0〜3） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、および24ヶ月。
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歯周組織の健康状態 - 歯肉指数
時間枠：ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯肉の色、浮腫、出血傾向に基づいてLöeおよびSilness歯肉指数を用いて評価した歯肉炎症。 測定単位：指数スコア（0-3） |
ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯周組織の健康 - ポケット深さ (PD)
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月。
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歯周ポケットの深さは、較正された歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯周ポケットの底部までの距離として測定されます。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月。
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歯周組織の健康 - 歯肉退縮の有無
時間枠：ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、および24か月。
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歯肉退縮の存在は、セメントエナメル接合部に対する歯肉縁の根尖側移動として定義されます。 測定単位：退縮の有無（はい／いいえ） |
ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、および24か月。
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歯周組織の健康 - 臨床歯冠高
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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歯科用石膏模型上で測定した臨床的歯冠高は、歯肉縁から切縁または歯尖の先端までの垂直距離です。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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歯列アライメントの安定性 - 不整指数
時間枠：ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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下顎前歯の配列は、リトル不正咬合指数を用いて評価されます。これは、下顎前歯6本の解剖学的接触点間の直線的変位の合計として定義されます。この指数は前歯の不正咬合を定量化し、歯列矯正後の歯の配列の変化と、リテーナー装着後の矯正後戻りの可能性を評価するために使用されます。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯列整列安定性 - 犬歯間幅
時間枠：ベースライン; 保定装置装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯科模型上で、右下顎犬歯と左下顎犬歯の咬頭頂点間の直線距離として測定された歯列弓の横径。 この測定は、矯正治療と保定装置装着後の経時的な歯列弓の横方向の変化を評価するために使用されます。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン; 保定装置装着後3、6、12、18、24ヶ月
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歯列の安定性 - 大臼歯間幅
時間枠：ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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歯科模型上で、下顎右側第一大臼歯と左側第一大臼歯の近心頬側咬頭頂間の直線距離として測定した歯列弓の幅径。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン；リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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歯列アライメントの安定性 - アーチ深度
時間枠：ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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歯列模型上で測定される歯列弓の矢状面寸法は、切歯接触点の中点から、左右第一臼歯の近心面を結ぶ線への垂直距離として測定されます。 この測定は、時間の経過に伴う歯列弓形態の変化を評価するために使用されます。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン; リテーナー装着後3、6、12、18、24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Piotr FUdalej、Jagiellonian University in Krakow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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