Taux de survie de deux types de contentions fixes multibrins (Surv_Retain)
Taux de Survie de Deux Types de Contention Fixe Multibrins : Essai Clinique Randomisé Contrôlé
Pourquoi cette étude est-elle réalisée ? Après un traitement orthodontique (comme des appareils dentaires), les dents peuvent revenir vers leurs positions d'origine. Pour éviter cela, les orthodontistes utilisent des contentions pendant la phase de rétention du traitement. Une option courante est la contention fixe, qui est un fil fin collé sur les faces internes des dents antérieures. Les contentions fixes aident à maintenir les dents dans leurs positions corrigées pendant de nombreuses années. Il existe différents types de contentions fixes, qui diffèrent par la façon dont le fil est fabriqué. Cependant, on ne sait toujours pas quel type fonctionne le mieux et dure le plus longtemps. Certaines contentions peuvent se casser, se détacher ou rendre l'hygiène bucco-dentaire plus difficile.
Cette étude vise à comparer deux types couramment utilisés de contentions fixes pour déterminer lequel offre les meilleures performances dans le temps.
Quel est l'objectif de l'étude ?
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le type de contention orthodontique fixe affecte la durée pendant laquelle elle reste intacte et fonctionnelle après le traitement orthodontique. L'étude évaluera également si le type de contention influence :
- le confort et la satisfaction du patient
- la facilité de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
- la santé des gencives et parodontale
- la stabilité de l'alignement dentaire après le traitement.
Qui peut participer ?
Les personnes peuvent être éligibles pour participer si elles :
- ont entre 15 et 50 ans
- ont terminé leur traitement orthodontique
- ont toutes les dents antérieures inférieures présentes
- ont des gencives et des dents saines dans la région antérieure inférieure. Certains patients ne seront pas éligibles s'ils ont une maladie parodontale active ou nécessitent un traitement dentaire supplémentaire sur les dents antérieures inférieures.
- Que se passera-t-il pendant l'étude ? Les participants qui acceptent de prendre part seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux types de contentions fixes. L'assignation aléatoire signifie qu'un ordinateur décidera quelle contention chaque participant reçoit, similaire à un tirage au sort.
Les deux types de contentions comparés sont :
- Contention à fil rond torsadé (fil en acier inoxydable à 3 brins)
Contention à fil rectangulaire tressé (fil tressé à 8 brins) Les deux types sont couramment utilisés en pratique orthodontique. 5) Que devront faire les participants ? Au début de l'étude, l'appareil orthodontique (les bagues) sera retiré et la contention sera collée sur les dents antérieures inférieures.
Les participants assisteront à des visites de suivi sur deux ans :
- au début de l'étude
- après 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Lors de ces visites, l'équipe de recherche :
- vérifiera si la contention est toujours intacte
- examinera la santé des gencives
- prendra des empreintes dentaires et des photographies
demandera aux participants de remplir un court questionnaire sur le confort et l'hygiène bucco-dentaire.
6) Quels sont les risques possibles ?
Les procédures de l'étude sont les mêmes que celles couramment utilisées dans les soins orthodontiques de routine. Des inconforts mineurs possibles peuvent inclure :
- un léger inconfort lors de l'examen des gencives
- un inconfort temporaire lors de la prise d'empreintes dentaires. Aucune procédure invasive supplémentaire n'est prévue. 7) Y a-t-il des avantages ?
Les participants peuvent bénéficier de :
- une surveillance régulière de leur contention
- une évaluation routinière de la santé des gencives
la détection précoce de tout problème avec la contention. Les résultats de cette étude peuvent aider les orthodontistes à choisir la contention la plus fiable pour les futurs patients.
8) La participation est-elle volontaire ? Oui. Participer à l'étude est entièrement volontaire. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins orthodontiques. Les informations personnelles seront conservées de manière confidentielle et stockées en toute sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement orthodontique est généralement suivi d'une phase de contention visant à maintenir l'alignement obtenu pendant le traitement actif. Sans une contention adéquate, les dents peuvent progressivement revenir vers leurs positions d'origine, un phénomène connu sous le nom de récidive orthodontique. Les contentions fixes collées sur les faces linguales des dents antérieures mandibulaires sont largement utilisées car elles assurent une stabilisation continue sans dépendre de l'observance du patient.
Plusieurs modèles de contentions fixes en acier inoxydable multibrins sont disponibles, différant par la configuration du fil, le nombre de brins, la forme de la section transversale et les propriétés mécaniques. Malgré leur utilisation généralisée, les preuves cliniques comparant les performances à long terme des différents modèles de contention sont limitées. Les rapports existants indiquent que les défaillances des contentions fixes, telles que la fracture du fil ou le détachement de la surface dentaire, se produisent relativement fréquemment, en particulier dans les premiers mois suivant la pose. Des taux de défaillance d'environ 40 à 50 % dans les deux ans ont été rapportés pour certains types de contentions, selon les matériaux et les protocoles de collage.
Les contentions traditionnelles en fil d'acier inoxydable multibrin rond torsadé sont couramment utilisées en pratique orthodontique. Cependant, ces contentions peuvent occasionnellement se défaire ou se déformer, ce qui peut entraîner des mouvements dentaires indésirables. Des contentions tressées comprimées avec une section transversale rectangulaire ont été proposées comme une conception alternative pouvant offrir une stabilité mécanique améliorée et potentiellement réduire le risque de telles complications. Les données cliniques comparatives évaluant les performances de ces deux types de contentions restent limitées.
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé contrôlé prospectif avec deux groupes de traitement parallèles. Les participants ayant terminé un traitement orthodontique et répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une contention en acier inoxydable rond torsadé à trois brins, soit une contention tressée comprimée rectangulaire à huit brins collée sur les dents antérieures mandibulaires. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur avec des blocs permutés pour maintenir des tailles de groupe équilibrées pendant le recrutement. La dissimulation de l'allocation sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, ouvertes après l'inclusion du participant.
L'aveuglement des cliniciens et des participants n'est pas réalisable car les caractéristiques structurelles des contentions diffèrent visiblement. Pour minimiser les biais, des procédures cliniques standardisées seront utilisées pour la pose des contentions et les examens de suivi, et des critères objectifs prédéfinis seront appliqués pour identifier les événements de défaillance des contentions. L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'étiquettes de groupe codées afin que le statisticien reste indépendant des procédures cliniques.
Les participants seront suivis pendant une période de 24 mois après la pose de la contention. Lors des visites de suivi programmées, l'intégrité de la contention sera évaluée, et des examens cliniques supplémentaires seront réalisés pour documenter les paramètres de santé bucco-dentaire et la stabilité de l'alignement dentaire. Les informations rapportées par les patients seront également collectées à l'aide de questionnaires structurés abordant le confort, la satisfaction et les difficultés perçues d'hygiène bucco-dentaire associées aux contentions.
Les résultats de cet essai devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant la durabilité comparative et les performances cliniques de deux contentions orthodontiques multibrins couramment utilisées. Une meilleure compréhension de la survie des contentions et des résultats cliniques associés pourrait contribuer à optimiser les protocoles de contention et à améliorer la stabilité à long terme après un traitement orthodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 15 à 50 ans au moment du décollement,
- toutes les incisives et canines mandibulaires permanentes présentes,
- pas de carie active, pas de restaurations, pas de fractures sur les incisives et canines mandibulaires,
- pas de maladie parodontale ;
- plan de contention incluant uniquement un dispositif de contention collé de 3 à 3
Critères d'exclusion :
- hygiène inadéquate,
- besoin d'un traitement restaurateur ou chirurgical,
- maladie parodontale active,
- dispositif de contention amovible comme complément à un dispositif de contention collé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fil torsadé rond
Les patients reçoivent un fil de contention torsadé rond à trois brins en acier inoxydable de 0,0215 pouce (Ortho Organizers, Lindenberg, Allemagne)
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Les participants assignés à cette intervention recevront un mainteneur lingual mandibulaire fixe constitué d'un fil rond torsadé en acier inoxydable à trois brins (diamètre 0,0215 pouces). Après la fin du traitement orthodontique actif et le retrait de l'appareil fixe, le fil du mainteneur sera adapté aux surfaces linguales des dents antérieures mandibulaires (de canine à canine). Le fil sera ensuite collé à chaque dent en utilisant une technique d'adhésif orthodontique standard pour assurer une stabilisation continue de l'alignement dentaire pendant la phase de rétention. Avant la pose du mainteneur, un nettoyage dentaire professionnel (détartrage et polissage à l'air) sera effectué. Le mainteneur sera collé selon un protocole clinique standardisé utilisé au centre de l'étude. Après la pose, l'intégrité du mainteneur sera surveillée lors des visites de suivi programmées pour détecter d'éventuelles défaillances telles que la fracture du fil ou le décollement. |
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Comparateur actif: Fil tressé rectangulaire
Les patients reçoivent un fil de contention Bond-a-Braid à huit brins de 0,0265 pouce × 0,0106 pouce (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, États-Unis)
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Les participants assignés à cette intervention recevront un fil de contention lingual mandibulaire fixe constitué d'un fil d'acier inoxydable tressé compressé à huit brins avec une section transversale rectangulaire (0,008 × 0,03 pouces) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Après la fin du traitement orthodontique actif et le retrait de l'appareil orthodontique fixe, le fil de contention sera adapté aux surfaces linguales des dents antérieures mandibulaires (de canine à canine). Le fil sera collé à chaque dent en utilisant une technique adhésive orthodontique standard pour maintenir l'alignement dentaire pendant la phase de contention. Avant la pose du fil de contention, un nettoyage dentaire professionnel (détartrage et polissage à air) sera effectué. Le fil de contention sera collé selon un protocole clinique standardisé appliqué à tous les participants de l'étude. Après la pose, l'intégrité et la performance du fil de contention seront évaluées lors des visites de suivi programmées pour identifier d'éventuelles défaillances telles que le décollement ou la casse du fil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Jusqu'à 24 mois après la pose de la contention (évaluée au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Le taux de survie du mainteneur antérieur mandibulaire fixe sera défini comme la proportion de mainteneurs qui restent intacts et fonctionnels sans défaillance pendant la période de suivi.
La défaillance du mainteneur sera enregistrée lorsqu'un des événements suivants se produit : (1) le décollement du mainteneur d'une ou plusieurs dents, (2) la fracture du fil du mainteneur, (3) une fracture et un décollement simultanés, ou (4) la perte complète du mainteneur.
L'intégrité du mainteneur sera évaluée lors des examens cliniques programmés, et la date et le type de défaillance seront documentés lorsqu'ils seront détectés.
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Jusqu'à 24 mois après la pose de la contention (évaluée au départ, à 3, 6, 12, 18 et 24 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort et satisfaction du patient
Délai: Évalué au départ (pose de la contention) et lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire structuré évaluant le confort, la satisfaction globale concernant le mainteneur fixe et les difficultés perçues en matière d'hygiène bucco-dentaire.
Les participants évalueront des facteurs tels que l'irritation ou l'inconfort causé par le mainteneur, l'interférence avec les activités quotidiennes (par exemple, parler ou manger), la satisfaction globale concernant le mainteneur et la difficulté perçue de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (par exemple, se brosser les dents ou utiliser du fil dentaire autour du mainteneur).
Les réponses seront enregistrées à l'aide d'une échelle d'évaluation standardisée, et des scores plus élevés indiqueront des niveaux plus importants du construit mesuré (par exemple, un plus grand confort ou une plus grande difficulté, selon l'élément).
Le questionnaire sera rempli par les participants à chaque visite de suivi programmée.
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Évalué au départ (pose de la contention) et lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Santé parodontale - Indice parodontal
Délai: Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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État parodontal évalué à l'aide de l'indice parodontal de Russell, qui évalue l'inflammation gingivale et la destruction parodontale. L'indice est calculé sur la base de l'examen clinique de chaque dent et reflète la sévérité de la maladie parodontale. Unité de mesure : Score d'indice (0-8) |
Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Santé parodontale - Saignement au sondage (BoP)
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Évaluation du saignement gingival après sondage parodontal doux au niveau du sillon gingival. La présence de saignement est utilisée comme indicateur d'inflammation gingivale. Unité de mesure : Présence de saignement (oui/non) ou pourcentage de sites avec saignement (%) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Santé parodontale - Indice de plaque
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose du dispositif de contention.
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Accumulation de plaque dentaire évaluée à l'aide de l'indice de plaque de Silness et Löe, qui évalue l'épaisseur de la plaque au niveau de la marge gingivale sur des surfaces dentaires sélectionnées. Unité de mesure : Score d'indice (0-3) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose du dispositif de contention.
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Santé parodontale - Indice gingival
Délai: Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Inflammation gingivale évaluée à l'aide de l'Indice Gingival de Löe et Silness basé sur la couleur de la gencive, l'œdème et la tendance au saignement. Unité de mesure : Score d'indice (0-3) |
Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Santé parodontale - Profondeur de poche (PD)
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de l'appareil de contention.
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Profondeur de poche parodontale mesurée comme la distance de la marge gingivale à la base de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale calibrée. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de l'appareil de contention.
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Santé parodontale - Présence de récession gingivale
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de l'appareil de contention.
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Présence d'une récession gingivale définie comme le déplacement apical de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail. Unité de mesure : Présence de récession (oui/non) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de l'appareil de contention.
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Santé parodontale - Hauteur clinique de la couronne
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention
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Hauteur coronaire clinique mesurée sur des modèles dentaires en plâtre, correspondant à la distance verticale entre la marge gingivale et le bord incisif ou la pointe de la cuspide de la dent. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention
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Stabilité de l'alignement dentaire - Indice d'irrégularité
Délai: Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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L'alignement des dents antérieures mandibulaires est évalué à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little, défini comme la somme des déplacements linéaires entre les points de contact anatomiques des six dents antérieures mandibulaires. L'indice quantifie l'irrégularité dentaire antérieure et est utilisé pour évaluer les changements dans l'alignement des dents et la récidive orthodontique potentielle après la mise en place d'un dispositif de contention. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Stabilité de l'alignement dentaire - Largeur intercanine
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose du dispositif de contention.
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Largeur transversale de l'arcade dentaire mesurée comme la distance linéaire entre les pointes des cuspides des canines mandibulaires droite et gauche sur les modèles dentaires. Cette mesure est utilisée pour évaluer les changements transversaux de l'arcade dentaire au fil du temps après un traitement orthodontique et la mise en place d'un dispositif de contention. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose du dispositif de contention.
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Stabilité de l'alignement dentaire - Largeur intermolaires
Délai: Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Largeur transversale de l'arcade dentaire mesurée comme la distance linéaire entre les pointes des cuspides mésio-vestibulaires des premières molaires mandibulaires droite et gauche sur les modèles dentaires. Cette mesure est utilisée pour détecter les changements transversaux dans l'arcade dentaire postérieure au fil du temps. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Baseline ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Stabilité de l'alignement dentaire - Profondeur de l'arcade
Délai: Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Dimension sagittale de l'arcade dentaire mesurée sur des modèles dentaires comme la distance perpendiculaire entre le point médian du point de contact interincisif et une ligne reliant les surfaces mésiales des premières molaires droite et gauche. Cette mesure est utilisée pour évaluer les changements de forme de l'arcade dentaire au fil du temps. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
Ligne de base ; 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la pose de la contention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/956/14
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